Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений во время беременности на здоровье матери и плода (GESTAFIT)

30 сентября 2019 г. обновлено: Virginia A. Aparicio García-Molina, Universidad de Granada

Влияние контролируемых упражнений во время беременности на маркеры здоровья матери и плода. Проект ГЕСТАФИТ

Основная цель этого проекта — оценить влияние новых контролируемых физических упражнений на беременных с избыточным весом и их новорожденных.

Методы/дизайн. Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. Шестьдесят беременных с избыточным весом, заинтересованных в участии в программе вмешательства, будут случайным образом распределены либо в группу упражнений (3 занятия в неделю), либо в группу обычного ухода (контрольную) (30 беременных в группе). Основными показателями исхода являются увеличение массы тела матери и гликемический профиль матери и новорожденного. Вторичными показателями результатов являются: i) состав тела; ii) модели питания; iii) физическая подготовка; iv) объективно измеренная физическая активность и малоподвижный образ жизни; в) качество сна; vi) психическое здоровье, качество жизни и положительное самочувствие; vii) гематологический и биохимический анализы; viii) окислительный стресс; ix) про- и противовоспалительные маркеры; x) биомаркеры здоровья костей; xi) экспрессия белков, связанных с ожирением. Данные будут проанализированы на основе намерения лечить и в соответствии с протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина с избыточным весом при нормальном течении беременности.
  • Отвечайте «нет» на все вопросы о PARmed-X для беременных*.
  • Чтобы можно было ходить без посторонней помощи.
  • Достаточно уметь читать и писать.
  • Информированное согласие: быть способным и готовым дать согласие. *Кроме того, специфическими критериями включения для анализа данных являются: гестационный возраст на момент родов 37-42 недели с одним плодом, спонтанные вагинальные роды или инструментальные вагинальные и кесарево сечение без патологии матери и плода (или другие показания, не связанные с риском для матери и плода, такие как диспропорция , неудачная индукция, отсутствие прогрессирования плода или неголовное предлежание), новорожденный с соответствующим весом, оценка по шкале Апгар> 7 на 1-й и 5-й минуте жизни, рН пуповинной крови (норма> 7,20) и нормальные результаты мониторинга.

Критерий исключения:

  • Острое или неизлечимое заболевание.
  • Недоедание.
  • Невозможность проведения тестов для оценки физической подготовленности или физических нагрузок во время беременности.
  • Недостаточный вес, нормальный вес или ожирение.
  • Факторы риска беременности (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет 2 типа и др.).
  • Многоплодная беременность.
  • Хромосопатия или пороки развития плода.
  • Ограничение роста матки.
  • Эмбриональная смерть.
  • Перелом верхней или нижней конечности в течение последних 3 месяцев.
  • Наличие нервно-мышечного заболевания или лекарств, влияющих на нервно-мышечную функцию
  • Быть зарегистрированным в другой программе упражнений
  • Выполнять более 300 минут хотя бы умеренной физической активности в неделю
  • Нежелание либо выполнять требования исследования, либо быть рандомизированным в контрольную группу или группу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физические упражнения
3 раза в неделю с 17-й недели беременности до родов
Другой: Физические упражнения
Упражнения будут проводиться в двух группах, так что в каждой группе будет 12-13 участников. Группы будут тренироваться 3 дня в неделю (60 минут за сеанс) с 16-й недели беременности до родов. Группа интервенционных упражнений пройдет через различные этапы обучения: а) Фаза обучения: которая будет включать в себя план вмешательства, цели, над которыми мы хотим работать, и то, как мы это будем выполнять; б) Фаза обучения движению: теоретические и практические занятия с объяснением движений и основных эргономических моделей; и c) Фаза тренировки физической подготовки: с тренировками, направленными на улучшение физической формы и снижение веса, и тренировками, направленными на правильную мобилизацию таза для родов. Интенсивность будет адаптирована во время программы упражнений в зависимости от недели беременности и каждой беременной. частота сердцебиения. Занятия будут состоять из смешанной работы, состоящей из циклов, в которых будут реализованы как мышечная, так и сердечно-сосудистая подготовка.
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа обычного ухода (контрольная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину, полученная на основе оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 34 неделя беременности
Чувствительность к инсулину будет получена из оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR), которая будет рассчитана по формуле [инсулин натощак (мкМЕ/мл) x глюкоза натощак (мг/дл)]/405.
34 неделя беременности
Прибавка в весе матери (кг)
Временное ограничение: 34 неделя беременности
Прибавка в весе матери будет определяться как изменение веса от исходного измерения до последнего измерения.
34 неделя беременности
Неонатальный инсулин-глюкозный индекс
Временное ограничение: При сдаче образцов пуповинной крови
Неонатальную чувствительность к инсулину будут оценивать по соотношению глюкоза/инсулин.
При сдаче образцов пуповинной крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) измеряют после 5 минут отдыха в 2 отдельных случаях (с 2-минутным интервалом между испытаниями) в сидячем положении (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Для анализа будет выбрано самое низкое значение из двух испытаний.
на 16 и 34 неделе беременности
ЧСС в покое (уд/мин)
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Частота сердечных сокращений в покое (уд/мин) будет измеряться через 5 минут отдыха в 2 отдельных случаях (с 2-минутным интервалом между испытаниями) в сидячем положении (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Для анализа будет выбрано самое низкое значение из двух испытаний.
на 16 и 34 неделе беременности
Рейтинг средиземноморской диеты
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Шкала средиземноморской диеты в версии, адаптированной к конкретным потребностям во время беременности в Fe, Ca и фолиевой кислоте, будет использоваться для оценки соблюдения традиционной средиземноморской диеты.
на 16 и 34 неделе беременности
Кардиореспираторный фитнес (Vo2max)
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Модифицированный протокол Брюса будет выполняться для оценки максимального потребления кислорода (VO2max) и будет использоваться в качестве меры кардиореспираторной подготовленности.
на 16 и 34 неделе беременности
Кардиореспираторная выносливость (метры в тесте 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Мы проводим тест 6-минутной ходьбы, который измеряет максимальное расстояние (в метрах), которое каждый участник может пройти за 6 минут по прямоугольной дорожке длиной 45,7 м.
на 16 и 34 неделе беременности
Мышечная сила (кг)
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
В качестве меры силы будет использоваться тест на силу рукопожатия.
на 16 и 34 неделе беременности
Гибкость (см)
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Тест на обратную царапину будет использоваться как мера гибкости.
на 16 и 34 неделе беременности
Физическая активность и малоподвижный образ жизни (в минутах)
Временное ограничение: на 16, 24 и 34 неделе беременности
Акселерометрия будет использоваться для объективной оценки физической активности и времени, проведенного в сидячем положении. Женщинам будет предложено носить трехосевой акселерометр (ActiSleep+, Пенсакола, Флорида, США) в течение 9 дней подряд, начиная с того же дня, когда они получают монитор (например, участники, получившие акселерометр в понедельник, будут носить его до вторника следующей недели). Участники будут проинструктированы носить акселерометр в течение всего дня (24 часа) на запястье, прикрепленном эластичным ремнем. Будет рассчитано время (в минутах) занятий легкой, умеренной и умеренно-интенсивной ФА и время сидячего образа жизни. Этот акселерометр ранее использовался во время беременности с аналогичной методологией, как описано в настоящем протоколе.
на 16, 24 и 34 неделе беременности
Поведение во сне (с помощью акселерометрии)
Временное ограничение: на 16, 24 и 34 неделе беременности
Поведение, связанное со сном, такое как начало сна, латентность сна, общее время сна, количество и продолжительность пробуждений и эффективность сна, будут объективно рассчитаны с использованием трехосного акселерометра (ActiSleep+, Пенсакола, Флорида, США). Анализ таких данных акселерометрии ActiSleep будет осуществляться с помощью специального программного обеспечения (Actilife).
на 16, 24 и 34 неделе беременности
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: на 16, 24 и 34 неделе беременности
Он будет использоваться для оценки качества сна и нарушений в течение 1-месячного интервала времени.
на 16, 24 и 34 неделе беременности
Опросник симптомов бессонницы
Временное ограничение: на 16, 24 и 34 неделе беременности
Наличие симптомов бессонницы будет измеряться с помощью Опросника симптомов бессонницы, утвержденного на беременных женщинах.
на 16, 24 и 34 неделе беременности
Качество жизни (Краткое обследование состояния здоровья 36)
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Мы будем использовать краткое обследование состояния здоровья 36 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
на 16 и 34 неделе беременности
Эпидемиологические исследования-Шкала депрессии
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Уровни антенатальной депрессии беременных будут оцениваться с помощью опросника Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, который утвержден и широко используется во время беременности.
на 16 и 34 неделе беременности
Индекс состояния тревоги.
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Уровень тревожности будет оцениваться с помощью индекса тревожности состояния.
на 16 и 34 неделе беременности
Анкета задержания синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
«Синдром беспокойных ног» во многом определяет качество жизни многих беременных и связан с их уровнем депрессии и качеством сна. Испанская версия вопросника задержания синдрома беспокойных ног будет использоваться для оценки наличия и тяжести этого синдрома.
на 16 и 34 неделе беременности
Показатель индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Боль в пояснице будет оцениваться с помощью испанской версии индекса инвалидности Освестри.
на 16 и 34 неделе беременности
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Интенсивность боли в пояснице также будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
на 16 и 34 неделе беременности
Индекс женской сексуальной функции из 6 пунктов
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности
Индекс женской сексуальной функции из 6 пунктов будет использоваться для оценки сексуальной функции. Этот инструмент состоит из шести вопросов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Каждый вопрос может быть оценен от 0 до 5, а затем суммирован для получения общего балла.
на 16 и 34 неделе беременности
Положительное здоровье
Временное ограничение: на 16 и 34 неделе беременности

«Положительное здоровье» будет оцениваться с помощью следующих опросников:

  1. Шкала метанастроения черт
  2. График позитивного и негативного влияния
  3. Шкала удовлетворенности жизнью
  4. Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов
на 16 и 34 неделе беременности
Гематология
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Количество эритроцитов, гематокрит, гемоглобин, тромбоциты, лейкоциты и средний корпускулярный объем эритроцитов будут количественно определяться Coulter (Brand).
на 34 неделе беременности и при родах
Липидный профиль (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Общий уровень плазмы, холестерин липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности и триглицериды (все в мг/дл) будут оцениваться с использованием автоанализатора (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Швейцария)
на 34 неделе беременности и при родах
Гликемический профиль (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Уровень глюкозы в плазме, инсулин и гликозилированный гемоглобин будут оцениваться с помощью автоанализатора (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Швейцария)
на 34 неделе беременности и при родах
Общая антиоксидантная способность плазмы (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Он будет измеряться с помощью коммерческого набора (спектрофотометрия).
на 34 неделе беременности и при родах
Жирорастворимые антиоксиданты плазмы (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Содержание витамина Е в плазме, ретинола, каротина, коэнзима Q10 и коэнзима Q9 будет измеряться с помощью масс-спектрометрии.
на 34 неделе беременности и при родах
Активность антиоксидантных ферментов (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Ферменты каталазы мембраны эритроцита, глутатионпероксидазы и супероксиддисмутазы будут измеряться спектрофотометрически.
на 34 неделе беременности и при родах
Карбонильные белки (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Измерение карбонильных белков будет проводиться с использованием коммерческого набора (спектрофотометрия).
на 34 неделе беременности и при родах
Окислительное повреждение липидов (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Измерение 4-гидроксиноненаля и изопростанов в моче и плазме и гидропероксидов в плазме и мембранах эритроцитов с использованием коммерческих наборов (спектрофотометрия и ИФА)
на 34 неделе беременности и при родах
Окислительное повреждение ДНК (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
измерение 8-гидроксигуанозина в моче и плазме с помощью коммерческих наборов (ELISA).
на 34 неделе беременности и при родах
Про- и противовоспалительный сигнал (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
Некоторые провоспалительные и противовоспалительные цитокины материнской и пуповинной плазмы (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ и TNF-α, IL-1ra и TNF Srii α ), некоторые адипокины (адипонектин, адипсин, резистин, PAI-активный, инсулин и лептин) и миокины (иризин) будут измеряться с использованием технологии Luminex xMAP.
на 34 неделе беременности и при родах
Костные биомаркеры (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: на 34 неделе беременности и при родах
С помощью технологии Luminex xMAP будут измеряться различные важные биомаркеры, связанные с костным метаболизмом (АКТГ, ДКК-1, ФРФ-23, остеокальцин, ОПН-остеопонтин, остеопротегерин, ПТГ и СОСТ).
на 34 неделе беременности и при родах
Экспрессия белков, связанных с ожирением (в материнской и пуповинной крови)
Временное ограничение: При доставке

глюкокортикоидный рецептор; рецептор, активирующий пролиферацию пероксисом (PPAR); бета-11-гидроксистероиддегидрогеназа типа I (11βHSD1) и бета-11-гидроксистероиддегидрогеназа типа II (11βHSD2) будут оцениваться в материнской и пуповинной крови, а также в слизистой оболочке полости рта у матери и новорожденного.

Кроме того, были отобраны 4 гена, активно участвующие в фетальном и постнатальном развитии жировой ткани; два являются рецепторами: глюкокортикоидный рецептор и PPAR-γ, и два являются метаболическими ферментами: бета-11-гидроксистероиддегидрогеназа типа I или 11βHSD1 и 11-бета-гидроксистероиддегидрогеназа типа II или 11βHSD2. Большое значение имеют PPAR-γ1 и PPAR-γ2, которые генерируются из одного и того же гена с использованием альтернативного промотора и мРНК. Мы будем измерять такие белки, а также концентрации параоксоназы/арилэстеразы 1 (PON1) в материнской и пуповинной плазме с помощью методов полимеразной цепной реакции и вестерн-блоттинга.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GESTAFIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физические упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться