Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning under graviditeten på mödra- och fostrets hälsa (GESTAFIT)

30 september 2019 uppdaterad av: Virginia A. Aparicio García-Molina, Universidad de Granada

Effekter av övervakad träning under graviditeten på mödra- och fosterhälsomarkörer. GESTAFIT-projektet

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av en ny och övervakad träningsintervention hos överviktiga gravida och deras nyfödda.

Metoder/design: Föreliggande studie är en randomiserad kontrollerad studie. Sextio överviktiga gravida som är intresserade av att delta i interventionsprogrammet kommer att slumpmässigt tilldelas antingen träning (3 sessioner/vecka) eller till vanlig vård (kontroll) grupp (30 gravida per grupp). De primära utfallsmåtten är moderns viktökning och moderns och neonatala glykemiska profil. Sekundära utfallsmått är: i) kroppssammansättning; ii) kostmönster; iii) fysisk kondition; iv) objektivt mätt fysisk aktivitet och stillasittande beteende; v) sömnkvalitet; vi) psykisk hälsa, livskvalitet och positiv hälsa. vii) hematologi och biokemisk analys; viii) oxidativ stress; ix) pro- och antiinflammatoriska markörer; x) biomarkörer för benhälsa; xi) fettrelaterat proteinuttryck. Data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat och per protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Pilar Cabello-Turmo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktig gravid kvinna med ett normalt graviditetsförlopp.
  • Svara "nej" på alla frågor om PARmed-X för graviditet*.
  • Att kunna gå utan hjälp.
  • Att kunna läsa och skriva tillräckligt.
  • Informerat samtycke: Att vara kapabel och villig att ge samtycke. *Dessutom är specifika inklusionskriterier för dataanalys: graviditetsålder vid förlossning 37-42 veckor med enskilt foster, spontan vaginal förlossning eller instrumentell vaginal och kejsarsnitt utan patologi för mödrafostret (eller annan indikation som inte innebär risk för mödrafoster, såsom disproportion). , misslyckad induktion, ingen fosterutveckling eller icke-cefalisk presentation), nyfödd med lämplig vikt, Apgar-poäng >7 under 1:a och 5:e levnadsminut, navelsträngsblod-pH (normalt >7,20) och normala övervakningsresultat.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller dödlig sjukdom.
  • Undernäring.
  • Oförmåga att utföra tester för att bedöma fysisk kondition eller träning under graviditeten.
  • Undervikt, normalvikt eller fetma.
  • Riskfaktorer för graviditet (som högt blodtryck, typ 2-diabetes, etc.).
  • Flera graviditeter.
  • Kromosopati eller fostermissbildningar.
  • Livmodertillväxtbegränsning.
  • Fosterdöd.
  • Fraktur i övre eller nedre extremiteten under de senaste 3 månaderna.
  • Förekomst av neuromuskulär sjukdom eller läkemedel som påverkar neuromuskulär funktion
  • Bli registrerad i annat träningsprogram
  • Utför mer än 300 minuter av minst måttlig fysisk aktivitet per vecka
  • Ovilja att antingen fullfölja studiekraven eller att randomiseras till kontroll- eller interventionsgrupp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsintervention
3 gånger i veckan från den 17:e graviditetsveckan till förlossningen
Övrig: Träningsintervention
Träningsinterventionen kommer att utföras i två grupper så att varje grupp kommer att ha 12-13 deltagare. Grupperna kommer att träna 3 dagar/vecka (60 min per pass) från den 16:e graviditetsveckan till förlossningen. Träningsinterventionsgruppen kommer att gå igenom olika faser av träningen: a) Inlärningsfas: som kommer att involvera interventionsplanen, de mål vi vill arbeta med och hur vi ska utföra den; b) Movement Learning-fas: teoretiska och praktiska sessioner med förklaring av rörelser och ergonomiska grundmönster; och c) Fysisk konditionsträningsfas: med träningspass som syftar till att förbättra konditionen och viktminskning, och träningspass fokuserade på en korrekt bäckenmobilisering för förlossningen. Intensiteten kommer att anpassas under träningsprogrammet baserat på graviditetsveckan och varje graviditet hjärtfrekvens. Sessionerna kommer att bestå av ett blandat arbete, sammansatt av kretsar där både muskel- och kardiovaskulär konditionering kommer att implementeras.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård (kontroll) grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet härledd från den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 34:e graviditetsveckan
Insulinkänsligheten kommer att härledas från den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR), som kommer att beräknas med formeln [fasteinsulin (μIU/mL) x fasteglukos (mg/dL)]/405.
34:e graviditetsveckan
Moderns viktökning (kg)
Tidsram: 34:e graviditetsveckan
Moderns viktökning kommer att definieras som viktförändringen från baslinjemätning till den sista mätningen
34:e graviditetsveckan
Neonatalt insulin-glukosindex
Tidsram: Vid leverans i navelsträngsblodprover
Neonatal insulinkänslighet kommer att bedömas genom förhållandet glukos/insulin.
Vid leverans i navelsträngsblodprover

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas efter 5 minuters vila, vid 2 separata tillfällen (med 2 minuter mellan försöken), med personen sittande (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Det lägsta värdet av de två försöken kommer att väljas för analysen.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Vilopuls (bpm)
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Vilopuls (bpm), kommer att mätas efter 5 minuters vila, vid 2 separata tillfällen (med 2 minuter mellan försöken), med personen sittande (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). Det lägsta värdet av de två försöken kommer att väljas för analysen.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Medelhavsdietresultatet
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Mediterranean Diet Score i en version anpassad till de specifika behoven under graviditeten för Fe, Ca och folsyra kommer att användas för att bedöma efterlevnaden av det traditionella medelhavskostmönstret.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Kardiorespiratorisk kondition (Vo2max)
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Det modifierade Bruce-protokollet kommer att utföras för att uppskatta maximalt syreupptag (VO2max), och kommer att användas som mått på kardiorespiratorisk kondition.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Kardiorespiratorisk kondition (meter i 6-minuters gångtestet)
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Vi utför 6 minuters gångtestet, som mäter det maximala avståndet (i meter) varje deltagare kan gå på 6 minuter längs en 45,7 m rektangulär bana.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Muskelstyrka (kg)
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Styrketestet för handtag kommer att användas som mått på styrka
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Flexibilitet (cm)
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Back-scratch-testet kommer att användas som mått på flexibilitet
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende (på minuter)
Tidsram: vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Accelerometri kommer att användas för att objektivt bedöma fysisk aktivitet och stillasittande tid. Kvinnor kommer att bli ombedda att bära en treaxlig accelerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA) under 9 dagar i följd, från och med samma dag som de får monitorn (t.ex. deltagare som får accelerometern på måndag, kommer att bära enheten till tisdag nästa vecka). Deltagarna kommer att instrueras att bära accelerometern under hela dagen (24 timmar) på sin handled fäst med ett elastiskt bälte. Tid (i minuter) med lätt, måttlig och måttlig kraftfull intensitet PA och stillasittande tid kommer att beräknas. Denna accelerometer har tidigare använts under graviditet med liknande metodik som beskrivs i detta protokoll.
vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Sömnbeteenden (genom accelerometri)
Tidsram: vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Beteenden relaterade till sömn, såsom sömnstart, sömnlatens, total sömntid, antal och varaktighet av uppvaknanden och sömneffektivitet kommer att beräknas objektivt med hjälp av en triaxiell accelerometer (ActiSleep+, Pensacola, Florida, USA). Dataanalysen av sådana ActiSleep-accelerometridata kommer att utföras genom dess specifika programvara (Actilife).
vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Den kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Frågeformulär för sömnlöshetssymtom
Tidsram: vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Förekomsten av symtom på sömnlöshet kommer att mätas med Insomnia Symptoms Questionnaire, validerad hos gravida kvinnor.
vid 16:e, 24:e och 34:e graviditetsveckan
Livskvalitet (Short-Form Health Survey 36)
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Vi kommer att använda Short-Form Health Survey 36, för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Epidemiologiska studier-Depression Scale frågeformulär
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Nivåerna av graviditetsdepression kommer att bedömas av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale frågeformuläret, som är validerat och allmänt använt under graviditet.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
State Trait Anxiety Index.
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Ångestnivåer kommer att bedömas med State Trait Anxiety Index.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Frågeformuläret Detention of Restless Legs Syndrome
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
"Restless Legs Syndrome" avgör till stor del livskvaliteten för många gravida och är relaterad till deras nivåer av depression och sömnkvalitet. Den spanska versionen av frågeformuläret Detention of Restless Legs Syndrome kommer att användas för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av detta syndrom.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Oswestry Disability Index poäng
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Smärta i ländryggen kommer att bedömas med den spanska versionen av Oswestry Disability Index-poäng
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Ländryggssmärtans intensitet kommer också att bedömas med Pain Visual Analogue Scale
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
6-post kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Female Sexual Function Index kommer att användas för att bedöma sexfunktionen. Detta instrument består av sex frågor: begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Varje fråga kan poängsättas från 0 till 5 och sedan summeras för att ge ett totalpoäng.
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Positiv hälsa
Tidsram: vid 16:e och 34:e graviditetsveckan

"Positiv hälsa" kommer att utvärderas genom följande frågeformulär:

  1. Trait Meta-Mood-skalan
  2. Schema för positiva och negativa effekter
  3. Tillfredsställelsen med livsskalan
  4. Connor-Davidson Resilience Scale med 10 artiklar
vid 16:e och 34:e graviditetsveckan
Hematologi
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Antal erytrocyter, hematokrit, hemoglobin, trombocyter, leukocyter och medelkroppsvolymen för erytrocyter kommer att kvantifieras av Coulter (varumärke).
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Lipidprofil (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Totalt plasma, högdensitetslipoprotein och lågdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider (alla i mg/dL) kommer att bedömas med hjälp av en autoanalysator (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Schweiz)
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Glykemisk profil (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Plasmaglukos, insulin och glykosylerat hemoglobin kommer att bedömas med hjälp av en autoanalysator (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Schweiz)
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Total plasmaantioxidantkapacitet (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Det kommer att mätas med hjälp av kommersiellt kit (spektrofotometri).
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Plasma fettlösliga antioxidanter (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Plasma-vitamin E, retinol, karoten, koenzym Q10 och koenzym Q9 kommer att mätas genom masspektrometri
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Antioxidant enzymaktivitet (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Eritrocitmembrankatalas, glutationperoxidas och superoxiddismutasenzymer kommer att mätas genom spektrofotometri.
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Karbonylproteiner (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Mätning av karbonylproteiner kommer att göras med hjälp av kommersiellt kit (spektrofotometri).
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Oxidativ skada på lipider (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Mätning av 4-hydroxinonenal och isoprostaner i urin och plasma och hydroperoxider i plasma och erytrocytmembran med hjälp av kommersiella kit (spektrofotometri och ELISA)
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Oxidativ skada på DNA (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
mätning av 8-hydroxiguanosin i urin och plasma med kommersiella kit (ELISA).
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Pro- och antiinflammatorisk signal (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Vissa pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner från modern och navelsträngsplasma (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y och TNF-α, IL-1ra och TNF Srii α ), vissa adipokiner (adiponectin, adipsin, resistin, PAI-active, insulin och leptin) och myokiner (irisin) kommer att mätas med hjälp av Luminex xMAP-teknologi.
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Benbiomarkörer (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Olika relevanta biomarkörer relaterade till benmetabolism (ACTH, DKK-1, FGF-23, Osteocalcin, OPN-Osteopontin, Osteoprotegerin, PTH och SOST) kommer att mätas med Luminex xMAP-teknologi.
vid 34:e graviditetsveckan och vid förlossningen
Fettrelaterat proteinuttryck (i moder- och navelsträngsblod)
Tidsram: Vid leverans

Glukokortikoidreceptor; peroxisomproliferationsaktiverad receptor (PPAR); beta-11 hydroxisteroiddehydrogenas typ I (11βHSD1) och beta-11 hydroxisteroiddehydrogenas typ II (11βHSD2) kommer att bedömas i moderns och navelsträngsblod och i munslemhinnan från modern och nyfödd.

Dessutom har 4 gener som är starkt involverade i fetal och postnatal utveckling av fettvävnad selekterats; två är receptorer: glukokortikoidreceptorn och PPAR-y, och två är metaboliska enzymer: beta-11 hydroxisteroiddehydrogenas typ I eller 11βHSD1 och 11 beta-hydroxisteroiddehydrogenas typ II eller 11βHSD2. Av stor betydelse är PPAR-γ1 och PPAR-γ2, som genereras från samma gen genom alternativ promotoranvändning och mRNA. Vi kommer att mäta sådana proteiner såväl som paraoxonas/arylesteras 1 (PON1) koncentrationer i moderns och navelsträngsplasma med polymerase Chain Reaction och Western Blot-tekniker.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GESTAFIT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Träningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera