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Efectos del ejercicio durante la gestación en la salud materna y fetal (GESTAFIT)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Virginia A. Aparicio García-Molina, Universidad de Granada

Efectos del ejercicio supervisado durante la gestación sobre los marcadores de salud materna y fetal. El Proyecto GESTAFIT

El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos de una intervención de ejercicio novedosa y supervisada en embarazadas con sobrepeso y sus recién nacidos.

Métodos/Diseño: El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio. Sesenta embarazadas con sobrepeso interesadas en participar en el programa de intervención serán asignadas aleatoriamente al grupo de ejercicio (3 sesiones/semana) o al grupo de atención habitual (control) (30 embarazadas por grupo). Las medidas de resultado primarias son el aumento de peso materno y el perfil glucémico materno y neonatal. Las medidas de resultados secundarias son: i) composición corporal; ii) patrones dietéticos; iii) aptitud física; iv) actividad física y comportamiento sedentario medidos objetivamente; v) calidad del sueño; vi) salud mental, calidad de vida y salud positiva; vii) análisis hematológicos y bioquímicos; viii) estrés oxidativo; ix) marcadores pro y antiinflamatorios; x) biomarcadores de salud ósea; xi) expresión de proteínas relacionadas con la adiposidad. Los datos se analizarán por intención de tratar y por protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18071
        • Pilar Cabello-Turmo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada con sobrepeso y evolución normal del embarazo.
  • Responda "no" a todas las preguntas sobre el PARmed-X para el embarazo*.
  • Ser capaz de caminar sin ayuda.
  • Ser capaz de leer y escribir lo suficiente.
  • Consentimiento informado: Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento. *Además, los criterios de inclusión específicos para el análisis de datos son: edad gestacional al parto de 37-42 semanas con feto único, parto vaginal espontáneo o vaginal instrumentado y cesárea sin patología maternofetal (u otra indicación que no implique riesgo maternofetal, como desproporción , inducción fallida, sin progresión fetal o presentación no cefálica), recién nacido con peso adecuado, puntaje de Apgar>7 en el 1er y 5to minuto de vida, pH de sangre de cordón (normal>7,20) y resultados de monitoreo normales.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda o terminal.
  • Desnutrición.
  • Imposibilidad de realizar pruebas para evaluar la aptitud física o el ejercicio durante el embarazo.
  • Bajo peso, normopeso u obesidad.
  • Factores de riesgo del embarazo (como hipertensión, diabetes tipo 2, etc.).
  • Embarazos múltiples.
  • Cromosopatía o malformaciones fetales.
  • Restricción del crecimiento uterino.
  • Muerte fetal.
  • Fractura de extremidad superior o inferior en los últimos 3 meses.
  • Presencia de enfermedad neuromuscular o fármacos que afectan la función neuromuscular
  • Estar registrado en otro programa de ejercicios
  • Realizar más de 300 minutos de actividad física al menos moderada por semana
  • Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser asignado al azar al grupo de control o de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
3 veces por semana desde la semana 17 de gestación hasta el parto
Otro: Intervención de ejercicio
La intervención de ejercicios se realizará en dos grupos de manera que cada grupo tendrá 12-13 participantes. Los grupos entrenarán 3 días/semana (60min por sesión) desde la semana 16 de gestación hasta el parto. El grupo de intervención de ejercicios pasará por diferentes fases de entrenamiento: a) Fase de aprendizaje: en la que se tratará el plan de intervención, los objetivos que queremos trabajar y cómo lo vamos a realizar; b) Fase de Aprendizaje del Movimiento: sesiones teóricas y prácticas con la explicación de los movimientos y patrones ergonómicos básicos; y c) Fase de Entrenamiento Físico: con sesiones de entrenamiento encaminadas a mejorar la condición física y la pérdida de peso, y sesiones de entrenamiento enfocadas a una correcta movilización pélvica para el parto. La intensidad se adaptará durante el programa de ejercicios en función de la semana de gestación y de cada gestante. ritmo cardiaco. Las sesiones consistirán en un trabajo mixto, compuesto por circuitos donde se implementará el acondicionamiento tanto muscular como cardiovascular.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de atención habitual (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina derivada de la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Semana 34 de gestacion
La sensibilidad a la insulina se derivará de la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR), que se calculará mediante la fórmula [insulina en ayunas (μUI/mL) x glucosa en ayunas (mg/dL)]/405.
Semana 34 de gestacion
Aumento de peso materno (kg)
Periodo de tiempo: Semana 34 de gestacion
El aumento de peso materno se definirá como el cambio de peso desde la medición inicial hasta la última medición
Semana 34 de gestacion
Índice de insulina-glucosa neonatal
Periodo de tiempo: En el momento del parto en muestras de sangre de cordón
La sensibilidad a la insulina neonatal se evaluará mediante el cociente glucosa/insulina.
En el momento del parto en muestras de sangre de cordón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá después de 5 minutos de descanso, en 2 ocasiones separadas (con 2 minutos entre intentos), con la persona sentada (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). El valor más bajo de los dos ensayos será seleccionado para el análisis.
en la semana 16 y 34 de gestación
Frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
La frecuencia cardíaca en reposo (lpm) se medirá después de 5 minutos de descanso, en 2 ocasiones separadas (con 2 minutos entre intentos), con la persona sentada (Omron Health Care Europe B.V. Hoolddorp). El valor más bajo de los dos ensayos será seleccionado para el análisis.
en la semana 16 y 34 de gestación
Puntuación de la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
Se utilizará el Mediterranean Diet Score en una versión adaptada a las necesidades específicas durante el embarazo de Fe, Ca y ácido fólico para evaluar la adherencia al patrón dietético mediterráneo tradicional.
en la semana 16 y 34 de gestación
Aptitud cardiorrespiratoria (Vo2max)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
El protocolo de Bruce modificado se realizará para estimar el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y se utilizará como medida de la aptitud cardiorrespiratoria.
en la semana 16 y 34 de gestación
Aptitud cardiorrespiratoria (metros en la prueba de marcha de 6 min)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
Realizamos la prueba de caminata de 6 minutos, que mide la distancia máxima (en metros) que cada participante puede caminar en 6 minutos a lo largo de un recorrido rectangular de 45,7 m.
en la semana 16 y 34 de gestación
Fuerza muscular (kg)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
La prueba de fuerza de agarre se utilizará como medida de fuerza.
en la semana 16 y 34 de gestación
Flexibilidad (cm)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
La prueba de rascado de espalda se utilizará como medida de flexibilidad.
en la semana 16 y 34 de gestación
Actividad física y comportamiento sedentario (en minutos)
Periodo de tiempo: en la semana 16, 24 y 34 de gestación
Se utilizará la acelerometría para evaluar objetivamente la actividad física y el tiempo sedentario. Se les pedirá a las mujeres que usen un acelerómetro triaxial (ActiSleep+, Pensacola, Florida, Estados Unidos) durante 9 días consecutivos, comenzando el mismo día en que reciben el monitor (p. los participantes que reciban el acelerómetro el lunes, llevarán el dispositivo hasta el martes de la próxima semana). Se indicará a los participantes que lleven el acelerómetro durante todo el día (24 horas) en la muñeca sujetado por un cinturón elástico. Se calculará el tiempo (en minutos) dedicado a la AF de intensidad ligera, moderada y moderada-vigorosa y el tiempo sedentario. Este acelerómetro se ha utilizado previamente en el embarazo con una metodología similar a la descrita en el presente protocolo.
en la semana 16, 24 y 34 de gestación
Comportamientos del sueño (mediante acelerometría)
Periodo de tiempo: en la semana 16, 24 y 34 de gestación
Los comportamientos relacionados con el sueño, como el inicio del sueño, la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, el número y la duración de los despertares y la eficiencia del sueño se calcularán de forma objetiva mediante el uso de un acelerómetro triaxial (ActiSleep+, Pensacola, Florida, Estados Unidos). El análisis de datos de dichos datos de acelerometría de ActiSleep se realizará a través de su software específico (Actilife).
en la semana 16, 24 y 34 de gestación
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: en la semana 16, 24 y 34 de gestación
Se utilizará para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
en la semana 16, 24 y 34 de gestación
Cuestionario de síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: en la semana 16, 24 y 34 de gestación
La presencia de síntomas de insomnio se medirá con el Cuestionario de Síntomas de Insomnio, validado en mujeres embarazadas.
en la semana 16, 24 y 34 de gestación
Calidad de vida (Encuesta de salud abreviada 36)
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
Usaremos la Encuesta de salud de formato corto 36 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
en la semana 16 y 34 de gestación
Estudios Epidemiológicos-Cuestionario Escala de Depresión
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
Los niveles de depresión prenatal de las embarazadas se evaluarán mediante el cuestionario Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, que está validado y ampliamente utilizado en el embarazo.
en la semana 16 y 34 de gestación
Índice de ansiedad rasgo estatal.
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
Los niveles de ansiedad se evaluarán con el Índice de Ansiedad Rasgo Estatal.
en la semana 16 y 34 de gestación
Cuestionario de Detención del Síndrome de Piernas Inquietas
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
El “Síndrome de Piernas Inquietas” determina en gran medida la calidad de vida de muchas embarazadas y está relacionado con sus niveles de depresión y calidad del sueño. Se empleará la versión en español del cuestionario Detención del Síndrome de Piernas Inquietas para evaluar la presencia y severidad de este síndrome.
en la semana 16 y 34 de gestación
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
El dolor lumbar se evaluará con la versión en español de la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
en la semana 16 y 34 de gestación
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
La intensidad del dolor lumbar también se evaluará con la Escala Analógica Visual del Dolor
en la semana 16 y 34 de gestación
Índice de función sexual femenina de 6 ítems
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación
El índice de función sexual femenina de 6 ítems se utilizará para evaluar la función sexual. Este instrumento está compuesto por seis preguntas: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Cada pregunta puede puntuarse de 0 a 5 y luego resumirse para proporcionar una puntuación total.
en la semana 16 y 34 de gestación
Salud positiva
Periodo de tiempo: en la semana 16 y 34 de gestación

La "salud positiva" se evaluará a través de los siguientes cuestionarios:

  1. La Escala de Meta-Estado de Ánimo de Rasgo
  2. El programa de afecto positivo y negativo
  3. La escala de satisfacción con la vida
  4. La escala de resiliencia de 10 ítems de Connor-Davidson
en la semana 16 y 34 de gestación
Hematología
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Coulter (Brand) cuantificará el recuento de eritrocitos, el hematocrito, la hemoglobina, las plaquetas, los leucocitos y el volumen corpuscular medio de eritrocitos.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Perfil lipídico (en sangre materna y de cordón)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
El colesterol y los triglicéridos totales, de lipoproteínas de alta densidad y de lipoproteínas de baja densidad plasmáticos (todos en mg/dl) se evaluarán mediante un autoanalizador (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Suiza)
en la semana 34 de gestación y en el parto
Perfil glucémico (en sangre materna y de cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
La glucosa plasmática, la insulina y la hemoglobina glicosilada se evaluarán mediante un autoanalizador (Hitachi-Roche p800, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Suiza)
en la semana 34 de gestación y en el parto
Capacidad antioxidante plasmática total (en sangre materna y de cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Se medirá utilizando un kit comercial (espectrofotometría).
en la semana 34 de gestación y en el parto
Antioxidantes liposolubles en plasma (en sangre materna y de cordón)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
La vitamina E plasmática, el retinol, el caroteno, la coenzima Q10 y la coenzima Q9 se medirán mediante espectrometría de masas
en la semana 34 de gestación y en el parto
Actividad de enzimas antioxidantes (en sangre materna y de cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Las enzimas catalasa de membrana de eritrocito, glutatión peroxidasa y superóxido dismutasa se medirán mediante espectrofotometría.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Proteínas carbonilo (en sangre materna y del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
La medición de las proteínas carbonilo se realizará mediante el uso de un kit comercial (espectrofotometría).
en la semana 34 de gestación y en el parto
Daño oxidativo a los lípidos (en sangre materna y de cordón)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Medición de 4-hidroxinonenal e isoprostanos en orina y plasma e hidroperóxidos en plasma y membrana eritrocitaria mediante kits comerciales (espectrofotometría y ELISA)
en la semana 34 de gestación y en el parto
Daño oxidativo al ADN (en sangre materna y de cordón umbilical)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
medición de 8-hidroxiguanosina en orina y plasma mediante kits comerciales (ELISA).
en la semana 34 de gestación y en el parto
Señal pro y antiinflamatoria (en sangre materna y de cordón)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Algunas citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias del plasma materno y del cordón umbilical (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ y TNF-α, IL-1ra y TNF Srii α ), algunas adipocinas (adiponectina, adipsina, resistina, PAI-activa, insulina y leptina) y miocinas (irisina) se medirán mediante el empleo de la tecnología Luminex xMAP.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Biomarcadores óseos (en sangre materna y de cordón)
Periodo de tiempo: en la semana 34 de gestación y en el parto
Se medirán varios biomarcadores relevantes relacionados con el metabolismo óseo (ACTH, DKK-1, FGF-23, osteocalcina, OPN-osteopontina, osteoprotegerina, PTH y SOST) con la tecnología Luminex xMAP.
en la semana 34 de gestación y en el parto
Expresión de proteínas relacionadas con la adiposidad (en sangre materna y de cordón umbilical)
Periodo de tiempo: A la entrega

receptor de glucocorticoides; receptor activado por proliferación de peroxisomas (PPAR); la beta-11 hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo I (11βHSD1) y la beta-11 hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo II (11βHSD2) se evaluarán en la sangre materna y del cordón umbilical y en la mucosa oral de la madre y el recién nacido.

Además, se han seleccionado 4 genes altamente implicados en el desarrollo fetal y posnatal del tejido adiposo; dos son receptores: el receptor de glucocorticoides y el PPAR-γ, y dos son enzimas metabólicas: beta-11 hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo I o 11βHSD1, y 11 beta-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo II o 11βHSD2. De gran importancia son PPAR-γ1 y PPAR-γ2, que se generan a partir del mismo gen mediante el uso de un promotor alternativo y ARNm. Mediremos dichas proteínas, así como las concentraciones de paraoxonasa/arilesterasa 1 (PON1) en plasma materno y del cordón umbilical mediante técnicas de reacción en cadena de la polimerasa y transferencia Western.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GESTAFIT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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