- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02585427
건강한 참가자의 식후 포도당, 인슐린 및 트리아실글리세롤 반응에 대한 지방 포화도가 다른 저/고 GI 식사의 공동 섭취 효과
이제 식단이 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 병인 및 관리에 중요한 역할을 한다는 것이 인식되고 있습니다. 지방, 특히 포화 지방의 높은 섭취는 심혈관 질환의 확립된 위험 요소입니다. 혈당 지수(GI)는 다양한 유형의 탄수화물 기반 식품이 혈당을 높이는 능력을 측정한 것입니다. 체중 관리 도구로서 저 GI 식품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 다른 유형의 탄수화물은 식후 혈당과 인슐린 분비를 증가시키는 능력이 다르며 다른 지방산의 효과를 조절할 수도 있습니다. 현재 연구는 건강한 참가자의 식후 포도당, 인슐린 및 트리아실글리세롤 반응에 대한 지방 포화도가 다른 저 및 고 GI 탄수화물의 소비를 비교할 것입니다.
생성된 데이터는 공중 보건 정책 및 만성 질환의 임상 영양 관리에 직접 적용됩니다. 이 연구의 결과는 대사 증후군과 관련된 만성 질환의 발병률을 관리하고 줄이기 위한 싱가포르의 장기적 국가 목표에 크게 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6가지 식이 단계(저 GI 식사 또는 포화 지방, 단일 불포화 지방 또는 다중 불포화 지방이 포함된 고 GI 식사)의 무작위 교차 설계를 사용하여 수행됩니다. 모든 참가자는 균형 잡힌 순서로 6가지 테스트 식사에 무작위로 할당됩니다. 21세에서 40세 사이의 15명의 참가자가 싱가포르의 일반 대중에서 모집됩니다. 테스트 세션 동안 최대 11개의 혈액 샘플이 손가락을 찔러 캐뉼러를 통해 수집됩니다. 손가락으로 찌르거나 캐뉼러를 삽입하면 경미한 불편감이 생길 수 있으며 부위 주변에 약간의 멍이 들 수 있습니다. 참여자의 불편함을 최소화하기 위해 숙련된 연구 간호사 또는 숙련된 연구 담당자가 손가락을 찔러 삽입하고 캐뉼러를 삽입합니다. 타박상이 발생하면 하루 이내에 사라져야 하며 참가자의 일상적인 활동에 영향을 미치지 않아야 합니다. 참가자는 일주일에 최대 2개의 테스트로 제한됩니다. 또한 채혈은 멸균된 지정된 공간에서 이루어지므로 감염의 위험이 매우 낮습니다. 드문 경우지만 참가자는 테스트 세션 중 또는 후에 몸이 좋지 않을 수 있습니다. 조사관은 이러한 개인이 휴식을 취할 수 있는 침대가 있는 여러 신진대사 스위트를 보유하고 있습니다. 연구 간호사와 연구 담당관은 개인의 상태를 모니터링하고 필요한 경우 집까지 태워다 줄 것입니다.
모든 연구 음식은 최고의 위생 기준을 유지하는 특수 연구 주방에서 위생적인 방식으로 준비됩니다. 연구원은 식품 위생 절차에 대한 기본 교육을 받았습니다. 따라서 감염성 급성 위장염의 위험은 최소화됩니다.
많은 식이 중재가 포도당, 인슐린 및 지질혈증 반응에 대한 식이 지방 품질의 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 지금까지 혈당 부하와 지방 품질을 함께 연결하는 연구는 거의 없었습니다. 조사관의 연구 결과는 대중이 식단에서 지방 품질과 탄수화물 품질을 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자에게는 각 테스트 세션이 끝날 때 약간의 간식이 제공됩니다.
또한 참가자에게는 혈당, 혈중 인슐린, 혈중 지질 프로필, 혈압 및 체성분 결과가 제공되며 연구 종료 시 이에 대한 간략한 해석이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~40세 사이의 건강한 중국 남성 피험자
- 심장병, 암, 당뇨병 등 주요 만성질환이 없는 자
- 당뇨병 가족력이 없는 자
- 테스트 제품(밀 및 우유 기반 제품)에 대한 과민증 또는 알레르기가 없습니다.
- 인슐린이나 포도당 또는 트리글리세리드 수치와 체지방 분포에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않음
- 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당지수 버터밥
버터 48g(포화 지방산 40g과 동일)으로 지은 저혈당 지수 쌀 50g
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실험적: 올리브 오일을 곁들인 저혈당 지수 쌀
올리브 오일 44g으로 지은 저혈당 지수 쌀 50g(단일 불포화 지방산 40g과 동일)
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실험적: 포도씨유 저혈당지수 쌀
포도씨유 40g으로 지은 저혈당지수 쌀 50g(다불포화지방산 40g과 동일)
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실험적: 고혈당지수 버터밥
버터 48g(포화 지방산 40g과 동일)으로 지은 고혈당 지수 쌀 50g
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실험적: 올리브 오일을 곁들인 고혈당 지수 쌀
44g의 올리브 오일로 지은 고혈당 지수 쌀 50g(단일불포화 지방산 40g과 동일)
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실험적: 포도씨유를 사용한 고혈당지수 쌀
포도씨유 40g으로 지은 고혈당지수 쌀 50g(다불포화지방산 40g과 동일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 치료의 포도당 반응
기간: 식후 4시간
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혈당은 동시에 손가락을 찔러 정맥 채혈하여 측정합니다.
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식후 4시간
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다른 치료법의 인슐린 반응
기간: 식후 4시간
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인슐린 농도는 COBAS Roche 분석기 e311로 측정됩니다.
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식후 4시간
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다른 치료의 트리글리세리드 반응
기간: 식후 4시간
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중성 지방은 COBAS Roche 분석기 e411로 측정됩니다.
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식후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 치료의 활성 글루카곤 유사 펩티드 1 반응
기간: 식후 4시간
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활성 글루카곤 유사 펩티드 1은 멀티플렉스 키트로 측정됩니다.
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식후 4시간
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다양한 치료의 위 억제 폴리펩타이드 반응
기간: 식후 4시간
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위 억제 폴리펩타이드는 멀티플렉스 키트로 측정됩니다.
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식후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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