- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585427
Effets de la co-ingestion d'un repas à IG bas/élevé avec différentes saturations en graisses sur les réponses postprandiales de glucose, d'insuline et de triacylglycérol chez des participants en bonne santé
Il est maintenant reconnu que l'alimentation joue un rôle essentiel dans l'étiologie et la gestion des maladies chroniques telles que le diabète, l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Une consommation élevée de graisses, en particulier de graisses saturées, est un facteur de risque établi pour les maladies cardiovasculaires. L'index glycémique (IG) est une mesure de la capacité de différents types d'aliments à base de glucides à augmenter la glycémie. L'intérêt pour les aliments à faible IG en tant qu'outil de gestion du poids a augmenté. Différents types de glucides diffèrent dans leur capacité à augmenter la glycémie postprandiale et la sécrétion d'insuline, et peuvent également moduler l'effet de différents acides gras. L'étude actuelle comparera la consommation de glucides à IG bas et élevé avec différentes saturations en graisses sur les réponses postprandiales de glucose, d'insuline et de triacylglycérol chez des participants en bonne santé.
Les données générées auront des applications directes dans les politiques de santé publique et la gestion nutritionnelle clinique des maladies chroniques. Les résultats de l'étude contribueront de manière significative aux objectifs nationaux à long terme de Singapour pour gérer et réduire l'incidence des maladies chroniques associées au syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée selon un plan croisé randomisé en six phases alimentaires : un repas à faible IG ou un repas à IG élevé avec des graisses saturées, des graisses monoinsaturées ou des graisses polyinsaturées. Tous les participants seront répartis au hasard entre les six repas tests, la commande étant équilibrée. Quinze participants âgés de 21 à 40 ans seront recrutés parmi le grand public à Singapour. Au cours de la session de test, un maximum de onze échantillons de sang seront prélevés par piqûre au doigt et canulation. Les piqûres de doigts et la canulation peuvent causer un léger inconfort et il peut y avoir de légères ecchymoses autour du site. Les piqûres de doigts et la canulation seront effectuées par une infirmière de recherche expérimentée ou un agent de recherche qualifié afin de minimiser l'inconfort des participants. Si des ecchymoses se produisent, elles devraient disparaître en un jour et ne devraient pas affecter l'activité quotidienne régulière des participants. Les participants seront limités à un maximum de deux tests par semaine. De plus, la collecte de sang sera effectuée dans une zone désignée stérile et donc le risque d'infection sera très faible. En de rares occasions, les participants peuvent se sentir mal pendant ou après la séance de test. Les enquêteurs disposent de plusieurs suites métaboliques avec des lits pour que ces personnes puissent se reposer. L'infirmière de recherche et les agents de recherche surveilleront l'état des personnes et les ramèneront à la maison si nécessaire.
Tous les aliments de l'étude seront préparés de manière hygiénique dans une cuisine de recherche spécialement conçue et maintenue selon les normes d'hygiène les plus élevées. Le personnel de recherche a suivi une formation de base aux procédures d'hygiène alimentaire. Par conséquent, le risque de gastro-entérite aiguë infectieuse sera minime.
Un certain nombre d'interventions diététiques ont visé à étudier l'effet de la qualité des graisses alimentaires sur la réponse au glucose, à l'insuline et à la lipidémie. Jusqu'à présent, peu d'études ont établi un lien entre la charge glycémique et la qualité des graisses. Les résultats de l'étude des chercheurs aideront le public à choisir la qualité des graisses et la qualité des glucides dans l'alimentation. Les participants recevront des collations à la fin de chaque session de test.
De plus, les participants recevront leurs résultats de glycémie, d'insuline sanguine, de profil lipidique sanguin, de tension artérielle et de composition corporelle, avec une brève interprétation de ceux-ci à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins chinois en bonne santé âgés de 21 à 40 ans
- Ne pas avoir de maladie chronique majeure comme une maladie cardiaque, un cancer ou un diabète sucré
- Ne pas avoir d'antécédents familiaux de diabète
- Ne pas avoir d'intolérances ou d'allergies aux produits testés (produits à base de blé et de lait)
- Ne pas prendre d'insuline ou de médicaments connus pour affecter les niveaux de glucose ou de triglycérides et la répartition des graisses corporelles
- Ne pas avoir eu d'événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les trois mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: riz à index glycémique bas avec du beurre
50 g de riz disponible à faible indice glycémique cuit avec 48 g de beurre (équivalent à 40 g d'acides gras saturés)
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Expérimental: riz à index glycémique bas à l'huile d'olive
50 g de riz disponible à faible indice glycémique cuit avec 44 g d'huile d'olive (équivalent à 40 g d'acides gras monoinsaturés)
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Expérimental: riz à index glycémique bas à l'huile de pépins de raisin
50 g de riz disponible à faible indice glycémique cuit avec 40 g d'huile de pépins de raisin (équivalent à 40 g d'acides gras polyinsaturés)
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Expérimental: riz à indice glycémique élevé avec du beurre
50 g de riz disponible à indice glycémique élevé cuit avec 48 g de beurre (équivalent à 40 g d'acides gras saturés)
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Expérimental: riz à index glycémique élevé à l'huile d'olive
50 g de riz disponible à indice glycémique élevé cuit avec 44 g d'huile d'olive (équivalent à 40 g d'acides gras monoinsaturés)
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Expérimental: riz à index glycémique élevé à l'huile de pépins de raisin
50 g de riz disponible à indice glycémique élevé cuit avec 40 g d'huile de pépins de raisin (équivalent à 40 g d'acides gras polyinsaturés)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse glycémique de différents traitements
Délai: 4 heures postprandiale
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La glycémie sera mesurée par piqûre au doigt et prélèvement de sang veineux aux mêmes moments
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4 heures postprandiale
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Réponse insulinique de différents traitements
Délai: 4 heures postprandiale
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La concentration d'insuline sera mesurée par l'analyseur COBAS Roche e311
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4 heures postprandiale
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Réponse des triglycérides aux différents traitements
Délai: 4 heures postprandiale
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Les triglycérides seront mesurés par l'analyseur COBAS Roche e411
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4 heures postprandiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse active du peptide 1 de type glucagon à différents traitements
Délai: 4 heures postprandiale
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Le peptide actif de type glucagon 1 sera mesuré par des kits Multiplex
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4 heures postprandiale
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Réponse polypeptidique inhibitrice gastrique de différents traitements
Délai: 4 heures postprandiale
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Le polypeptide inhibiteur gastrique sera mesuré par les kits Multiplex
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4 heures postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/00719
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