- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585427
Effekter av samtidig inntak av et måltid med lav/høy GI med forskjellig fettmetning på postprandiale glukose-, insulin- og triacylglyserolresponser hos friske deltakere
Det er nå anerkjent at kosthold spiller en avgjørende rolle i etiologien og behandlingen av kroniske sykdommer som diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. Et høyt forbruk av fett, spesielt mettet fett, er en etablert risikofaktor for kardiovaskulær sykdom. Den glykemiske indeksen (GI) er et mål på evnen til ulike typer karbohydratbaserte matvarer til å øke blodsukkeret. Interessen for mat med lav GI som vektkontrollverktøy har vært økende. Ulike typer karbohydrater er forskjellige i deres evne til å øke postprandial blodsukker og insulinsekresjon, og kan også modulere effekten av forskjellige fettsyrer. Den nåværende studien vil sammenligne forbruket av lav- og høy-GI-karbohydrater med forskjellig fettmetning på postprandiale glukose-, insulin- og triacylglycerolresponser hos friske deltakere.
Dataene som genereres vil ha direkte anvendelse i folkehelsepolitikk og klinisk ernæringshåndtering av kronisk sykdom. Resultatene av studien vil i betydelig grad bidra til Singapores langsiktige nasjonale mål for å håndtere og redusere forekomsten av kronisk sykdom assosiert med det metabolske syndromet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved hjelp av et randomisert, crossover-design med seks kostholdsfaser: et måltid med lav GI eller et måltid med høy GI med mettet fett, enumettet fett eller flerumettet fett. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt de seks testmåltidene, med rekkefølgen balansert. Femten deltakere i alderen mellom 21 og 40 år vil bli rekruttert fra allmennheten i Singapore. I løpet av testøkten vil det bli tatt maksimalt elleve blodprøver med fingerstikk og kanylering. Fingerstikk og kanylering kan forårsake mindre ubehag, og det kan være noen små blåmerker rundt stedet. Fingerstikk og kanylering vil bli utført av en erfaren forskningssykepleier eller en utdannet forskningsansvarlig for å minimere deltakernes ubehag. Hvis det oppstår blåmerker, bør det forsvinne innen én dag, og det bør ikke påvirke deltakernes vanlige daglige aktivitet. Deltakerne vil være begrenset til maksimalt to tester per uke. I tillegg vil blodprøvetaking bli utført på et sterilt anvist område og dermed vil smittefaren være svært lav. I sjeldne tilfeller kan deltakerne føle seg uvel under eller etter testøkten. Etterforskerne har flere metabolske suiter med senger for disse personene å hvile på. Forskningssykepleieren og forskningsoffiserene vil overvåke individenes tilstand og de vil få skyss hjem om nødvendig.
All studiematen vil bli tilberedt på en hygienisk måte i et spesialbygget forskningskjøkken som opprettholdes til de høyeste hygienestandardene. Forskerstaben har gjennomgått grunnleggende opplæring i prosedyrer for mathygiene. Derfor vil risikoen for smittsom akutt gastroenteritt være minimal.
En rekke diettintervensjoner har hatt som mål å undersøke effekten av kostholdsfettkvalitet på glukose, insulin og lipidemirespons. Til nå har det vært få studier som kobler glykemisk belastning og fettkvalitet sammen. Forskerstudiens resultater vil hjelpe publikum å velge fettkvalitet og karbohydratkvalitet i kostholdet. Deltakerne vil bli utstyrt med litt snacks på slutten av hver testøkt.
I tillegg vil deltakerne få resultater med blodsukker, blodinsulin, blodlipidprofil, blodtrykk og kroppssammensetning, med en kort tolkning av disse ved avslutningen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske mannlige forsøkspersoner i alderen 21 til 40 år
- Ikke ha alvorlige kroniske sykdommer som hjertesykdom, kreft eller diabetes mellitus
- Har ikke familiehistorie med diabetes
- Ikke ha intoleranse eller allergi mot testprodukter (hvete- og melkebaserte produkter)
- Å ikke ta insulin eller legemidler som er kjent for å påvirke glukose- eller triglyseridnivåer og kroppsfettfordeling
- Ikke ha større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav glykemisk indeks ris med smør
50 g tilgjengelig ris med lav glykemisk indeks kokt med 48 g smør (tilsvarer 40 g mettet fettsyre)
|
|
|
Eksperimentell: lav glykemisk indeks ris med olivenolje
50 g tilgjengelig ris med lav glykemisk indeks kokt med 44 g olivenolje (tilsvarer 40 g enumettet fettsyre)
|
|
|
Eksperimentell: lav glykemisk indeks ris med druekjerneolje
50 g tilgjengelig ris med lav glykemisk indeks kokt med 40 g druekjerneolje (tilsvarer 40 g flerumettet fettsyre)
|
|
|
Eksperimentell: høy glykemisk indeks ris med smør
50 g tilgjengelig ris med høy glykemisk indeks kokt med 48 g smør (tilsvarer 40 g mettet fettsyre)
|
|
|
Eksperimentell: høy glykemisk indeks ris med olivenolje
50 g tilgjengelig ris med høy glykemisk indeks kokt med 44 g olivenolje (tilsvarer 40 g enumettet fettsyre)
|
|
|
Eksperimentell: høy glykemisk indeks ris med druekjerneolje
50 g tilgjengelig ris med høy glykemisk indeks kokt med 40 g druekjerneolje (tilsvarer 40 g flerumettet fettsyre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoserespons av forskjellige behandlinger
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
|
Blodsukkeret vil bli målt ved fingerstikk og venøs blodprøve på samme tidspunkt
|
4 timer etter måltidet
|
|
Insulinrespons av forskjellige behandlinger
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
|
Insulinkonsentrasjonen vil bli målt med COBAS Roche analysator e311
|
4 timer etter måltidet
|
|
Triglyserider respons av forskjellige behandlinger
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
|
Triglyserider vil bli målt med COBAS Roche analysator e411
|
4 timer etter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv glukagonlignende peptid 1-respons av forskjellige behandlinger
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
|
Aktivt glukagonlignende peptid 1 vil bli målt med multiplekssett
|
4 timer etter måltidet
|
|
Gastrisk hemmende polypeptidrespons av forskjellige behandlinger
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
|
Gastrisk inhiberende polypeptid vil bli målt med Multiplex-sett
|
4 timer etter måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014/00719
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .