- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585427
Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme einer Mahlzeit mit niedrigem/hohem GI und unterschiedlicher Fettsättigung auf postprandiale Glukose-, Insulin- und Triacylglycerol-Reaktionen bei gesunden Teilnehmern
Es ist heute anerkannt, dass die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie und Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt. Ein hoher Verzehr von Fett, insbesondere von gesättigten Fettsäuren, ist ein etablierter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der glykämische Index (GI) ist ein Maß für die Fähigkeit verschiedener Arten von kohlenhydratbasierten Lebensmitteln, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Das Interesse an Lebensmitteln mit niedrigem GI als Mittel zur Gewichtskontrolle hat zugenommen. Verschiedene Arten von Kohlenhydraten unterscheiden sich in ihrer Fähigkeit, den postprandialen Blutzucker und die Insulinsekretion zu erhöhen, und können auch die Wirkung verschiedener Fettsäuren modulieren. Die aktuelle Studie wird den Konsum von Kohlenhydraten mit niedrigem und hohem GI bei unterschiedlicher Fettsättigung auf postprandiale Glukose-, Insulin- und Triacylglycerol-Antworten bei gesunden Teilnehmern vergleichen.
Die generierten Daten werden direkte Anwendungen in der öffentlichen Gesundheitspolitik und im klinischen Ernährungsmanagement bei chronischen Krankheiten finden. Die Ergebnisse der Studie werden erheblich zu den langfristigen nationalen Zielen Singapurs beitragen, das Auftreten chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom zu bewältigen und zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs mit sechs Ernährungsphasen durchgeführt: eine Mahlzeit mit niedrigem GI oder eine Mahlzeit mit hohem GI mit gesättigtem Fett, einfach ungesättigtem Fett oder mehrfach ungesättigtem Fett. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf die sechs Testgerichte verteilt, wobei die Reihenfolge ausgeglichen ist. 15 Teilnehmer im Alter zwischen 21 und 40 Jahren werden aus der breiten Öffentlichkeit in Singapur rekrutiert. Während der Testsitzung werden maximal elf Blutproben durch Fingerstiche und Kanülierung entnommen. Fingerstiche und Kanülierung können leichte Beschwerden verursachen und es können leichte Blutergüsse um die Stelle herum auftreten. Fingerstiche und Kanülierung werden von einer erfahrenen Forschungskrankenschwester oder einem ausgebildeten Forschungsbeamten durchgeführt, um die Beschwerden der Teilnehmer zu minimieren. Wenn Blutergüsse auftreten, sollten sie innerhalb eines Tages verschwinden und die normale tägliche Aktivität der Teilnehmer nicht beeinträchtigen. Die Teilnehmer sind auf maximal zwei Tests pro Woche beschränkt. Darüber hinaus wird die Blutentnahme in einem steril ausgewiesenen Bereich durchgeführt, wodurch das Infektionsrisiko sehr gering ist. In seltenen Fällen können sich die Teilnehmer während oder nach der Testsitzung unwohl fühlen. Die Ermittler haben mehrere Stoffwechselsuiten mit Betten, auf denen sich diese Personen ausruhen können. Die Forschungskrankenschwester und die Forschungsbeamten überwachen den Zustand der Personen und werden bei Bedarf nach Hause gefahren.
Alle Studiennahrungsmittel werden auf hygienische Weise in einer speziell gebauten Forschungsküche zubereitet, die den höchsten Hygienestandards entspricht. Das Forschungspersonal hat eine Grundausbildung in Lebensmittelhygieneverfahren durchlaufen. Daher ist das Risiko einer infektiösen akuten Gastroenteritis minimal.
Eine Reihe von diätetischen Interventionen zielte darauf ab, die Wirkung der Nahrungsfettqualität auf die Glukose-, Insulin- und Lipidämiereaktion zu untersuchen. Bisher gibt es nur wenige Studien, die die glykämische Last und die Fettqualität miteinander in Verbindung bringen. Die Ergebnisse der Forscherstudie werden der Öffentlichkeit helfen, die Fettqualität und die Kohlenhydratqualität in der Ernährung auszuwählen. Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Testsitzung einige Snacks.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ihre Blutzucker-, Blutinsulin-, Blutfettprofil-, Blutdruck- und Körperzusammensetzungsergebnisse mit einer kurzen Interpretation dieser Ergebnisse am Ende der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter zwischen 21 und 40 Jahren
- Keine schweren chronischen Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Krebs oder Diabetes mellitus haben
- Haben Sie keine Familiengeschichte von Diabetes
- Keine Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber Testprodukten (Produkte auf Weizen- und Milchbasis)
- Kein Insulin oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Triglyceridspiegel und die Körperfettverteilung beeinflussen
- Kein größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reis mit niedrigem glykämischen Index mit Butter
50 g verfügbarer Reis mit niedrigem glykämischen Index, gekocht mit 48 g Butter (entspricht 40 g gesättigter Fettsäure)
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Experimental: Reis mit niedrigem glykämischen Index mit Olivenöl
50 g verfügbarer Reis mit niedrigem glykämischen Index, gekocht mit 44 g Olivenöl (entspricht 40 g einfach ungesättigter Fettsäure)
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Experimental: Reis mit niedrigem glykämischen Index mit Traubenkernöl
50 g verfügbarer Reis mit niedrigem glykämischen Index, gekocht mit 40 g Traubenkernöl (entspricht 40 g mehrfach ungesättigten Fettsäuren)
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Experimental: Reis mit hohem glykämischen Index mit Butter
50 g verfügbarer Reis mit hohem glykämischen Index, gekocht mit 48 g Butter (entspricht 40 g gesättigter Fettsäure)
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Experimental: Reis mit hohem glykämischen Index mit Olivenöl
50 g verfügbarer Reis mit hohem glykämischen Index, gekocht mit 44 g Olivenöl (entspricht 40 g einfach ungesättigter Fettsäure)
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Experimental: Reis mit hohem glykämischen Index mit Traubenkernöl
50 g verfügbarer Reis mit hohem glykämischen Index, gekocht mit 40 g Traubenkernöl (entspricht 40 g mehrfach ungesättigten Fettsäuren)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosereaktion verschiedener Behandlungen
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
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Der Blutzucker wird gleichzeitig durch Fingerstich und venöse Blutentnahme gemessen
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4 Stunden postprandial
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Insulinreaktion verschiedener Behandlungen
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
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Die Insulinkonzentration wird mit dem COBAS Roche Analysegerät e311 gemessen
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4 Stunden postprandial
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Triglycerid-Antwort verschiedener Behandlungen
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
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Triglyceride werden mit dem COBAS Roche Analysegerät e411 gemessen
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4 Stunden postprandial
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktive Glukagon-ähnliche Peptid-1-Antwort verschiedener Behandlungen
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
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Aktives Glucagon-ähnliches Peptid 1 wird mit Multiplex-Kits gemessen
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4 Stunden postprandial
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Magen-inhibitorische Polypeptid-Antwort von verschiedenen Behandlungen
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
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Magen-inhibitorisches Polypeptid wird mit Multiplex-Kits gemessen
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4 Stunden postprandial
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/00719
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