- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585427
Effetti della co-ingestione di un pasto a basso/alto indice glicemico con diversa saturazione dei grassi sulle risposte postprandiali di glucosio, insulina e triacilglicerolo in partecipanti sani
È ormai riconosciuto che la dieta svolge un ruolo fondamentale nell'eziologia e nella gestione delle malattie croniche come il diabete, l'obesità e le malattie cardiovascolari. Un elevato consumo di grassi, in particolare grassi saturi, è un fattore di rischio stabilito per le malattie cardiovascolari. L'indice glicemico (IG) è una misura della capacità di diversi tipi di alimenti a base di carboidrati di aumentare la glicemia. L'interesse per gli alimenti a basso indice glicemico come strumento per la gestione del peso è in aumento. Diversi tipi di carboidrati differiscono nella loro capacità di aumentare la glicemia postprandiale e la secrezione di insulina e possono anche modulare l'effetto di diversi acidi grassi. L'attuale studio confronterà il consumo di carboidrati a basso e alto indice glicemico con diversa saturazione dei grassi sulle risposte postprandiali di glucosio, insulina e triacilglicerolo in partecipanti sani.
I dati generati avranno applicazioni dirette nella politica della sanità pubblica e nella gestione della nutrizione clinica delle malattie croniche. I risultati dello studio contribuiranno in modo significativo agli obiettivi nazionali a lungo termine di Singapore per gestire e ridurre l'incidenza delle malattie croniche associate alla sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto utilizzando un disegno crossover randomizzato con sei fasi dietetiche: un pasto a basso indice glicemico o un pasto ad alto indice glicemico con grassi saturi, grassi monoinsaturi o grassi polinsaturi. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai sei pasti di prova, con l'ordine bilanciato. Quindici partecipanti di età compresa tra 21 e 40 anni saranno reclutati dal pubblico in generale a Singapore. Durante la sessione di test, verranno prelevati un massimo di undici campioni di sangue mediante puntura delle dita e cannulamento. Le punture delle dita e la cannulazione possono causare un lieve disagio e potrebbero esserci dei lievi lividi intorno al sito. Le punture delle dita e la cannulazione saranno eseguite da un'infermiera ricercatrice esperta o da un addetto alla ricerca addestrato per ridurre al minimo il disagio del partecipante. Se si verificano lividi, dovrebbero scomparire entro un giorno e non dovrebbero influire sulla normale attività quotidiana dei partecipanti. I partecipanti saranno limitati a un massimo di due test a settimana. Inoltre, la raccolta del sangue verrà effettuata in un'area designata sterile e quindi il rischio di infezione sarà molto basso. In rare occasioni, i partecipanti potrebbero non sentirsi bene durante o dopo la sessione di test. Gli investigatori hanno diverse suite metaboliche con letti su cui questi individui possono riposare. L'infermiere ricercatore e gli ufficiali di ricerca monitoreranno le condizioni delle persone e, se necessario, riceveranno un passaggio a casa.
Tutti gli alimenti dello studio saranno preparati in modo igienico in una cucina di ricerca appositamente costruita mantenuta secondo i più elevati standard igienici. Il personale di ricerca ha seguito una formazione di base sulle procedure di igiene alimentare. Pertanto, il rischio di gastroenterite acuta infettiva sarà minimo.
Numerosi interventi dietetici hanno mirato a studiare l'effetto della qualità dei grassi alimentari sulla risposta al glucosio, all'insulina e alla lipidemia. Fino ad ora ci sono stati pochi studi che mettono in relazione il carico glicemico e la qualità dei grassi. I risultati dello studio dei ricercatori aiuteranno il pubblico a scegliere la qualità dei grassi e la qualità dei carboidrati nella dieta. Ai partecipanti verranno forniti alcuni snack alla fine di ogni sessione di test.
Inoltre, ai partecipanti verranno forniti i risultati della glicemia, dell'insulina nel sangue, del profilo lipidico del sangue, della pressione sanguigna e della composizione corporea, con una breve interpretazione di questi alla conclusione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 21 e 40 anni
- Non avere malattie croniche importanti come malattie cardiache, cancro o diabete mellito
- Non avere una storia familiare di diabete
- Non avere intolleranze o allergie per testare i prodotti (prodotti a base di frumento e latte)
- Non assumere insulina o farmaci noti per influenzare i livelli di glucosio o trigliceridi e la distribuzione del grasso corporeo
- Non avere eventi medici o chirurgici importanti che richiedono il ricovero in ospedale nei tre mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: riso a basso indice glicemico con burro
50 g disponibili di riso a basso indice glicemico cotto con 48 g di burro (pari a 40 g di acidi grassi saturi)
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Sperimentale: riso a basso indice glicemico con olio d'oliva
50 g di riso a basso indice glicemico disponibile cotto con 44 g di olio d'oliva (pari a 40 g di acidi grassi monoinsaturi)
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Sperimentale: riso a basso indice glicemico con olio di vinaccioli
50 g disponibili riso a basso indice glicemico cotto con 40 g di olio di semi d'uva (pari a 40 g di acidi grassi polinsaturi)
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Sperimentale: riso ad alto indice glicemico con burro
50 g di riso ad alto indice glicemico disponibile cotto con 48 g di burro (pari a 40 g di acidi grassi saturi)
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Sperimentale: riso ad alto indice glicemico con olio d'oliva
50 g di riso ad alto indice glicemico disponibile cotto con 44 g di olio d'oliva (pari a 40 g di acidi grassi monoinsaturi)
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Sperimentale: riso ad alto indice glicemico con olio di vinaccioli
50 g di riso ad alto indice glicemico disponibile cotto con 40 g di olio di semi d'uva (pari a 40 g di acidi grassi polinsaturi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica di diversi trattamenti
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
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La glicemia sarà misurata mediante puntura del dito e raccolta di sangue venoso negli stessi punti temporali
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4 ore postprandiali
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Risposta insulinica di diversi trattamenti
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
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La concentrazione di insulina sarà misurata dall'analizzatore COBAS Roche e311
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4 ore postprandiali
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Risposta dei trigliceridi di diversi trattamenti
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
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I trigliceridi saranno misurati mediante l'analizzatore COBAS Roche e411
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4 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta attiva del peptide 1 simile al glucagone di diversi trattamenti
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
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Il peptide 1 attivo Glucagon-like sarà misurato mediante kit Multiplex
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4 ore postprandiali
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Risposta gastrica polipeptidica inibitoria di diversi trattamenti
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
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Il polipeptide inibitorio gastrico sarà misurato mediante kit Multiplex
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4 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/00719
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