- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585427
Efectos de la ingesta conjunta de una comida con IG bajo/alto con diferente saturación de grasa en las respuestas posprandiales de glucosa, insulina y triacilglicerol en participantes sanos
Ahora se reconoce que la dieta juega un papel fundamental en la etiología y el tratamiento de las enfermedades crónicas como la diabetes, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares. Un alto consumo de grasas, especialmente grasas saturadas, es un factor de riesgo establecido para la enfermedad cardiovascular. El índice glucémico (GI) es una medida de la capacidad de diferentes tipos de alimentos a base de carbohidratos para elevar la glucosa en sangre. El interés en los alimentos con IG bajo como herramienta de control de peso ha ido en aumento. Los diferentes tipos de carbohidratos difieren en su capacidad para aumentar la glucosa en sangre posprandial y la secreción de insulina, y también pueden modular el efecto de diferentes ácidos grasos. El estudio actual comparará el consumo de carbohidratos con IG bajo y alto con diferente saturación de grasa en las respuestas posprandiales de glucosa, insulina y triacilglicerol en participantes sanos.
Los datos generados tendrán aplicaciones directas en la política de salud pública y el manejo de la nutrición clínica de las enfermedades crónicas. Los resultados del estudio contribuirán significativamente a los objetivos nacionales a largo plazo de Singapur para controlar y reducir la incidencia de enfermedades crónicas asociadas con el síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado aleatorio con seis fases dietéticas: una comida con un IG bajo o una comida con un IG alto con grasas saturadas, grasas monoinsaturadas o grasas poliinsaturadas. Todos los participantes serán asignados al azar a las seis comidas de prueba, con el orden balanceado. Quince participantes de entre 21 y 40 años serán reclutados del público en general en Singapur. Durante la sesión de pruebas se recogerán un máximo de once muestras de sangre mediante punción digital y canulación. Los pinchazos en los dedos y la canulación pueden causar molestias menores y puede haber algunos moretones leves alrededor del sitio. Los pinchazos en los dedos y la canulación serán realizados por una enfermera de investigación experimentada o un oficial de investigación capacitado para minimizar la incomodidad de los participantes. Si se producen hematomas, deberían desaparecer en un día y no deberían afectar la actividad diaria habitual de los participantes. Los participantes estarán limitados a un máximo de dos pruebas por semana. Además, la extracción de sangre se llevará a cabo en un área estéril designada y, por lo tanto, el riesgo de infección será muy bajo. En raras ocasiones, los participantes pueden sentirse mal durante o después de la sesión de prueba. Los investigadores tienen varias suites metabólicas con camas para que estas personas descansen. La enfermera de investigación y los oficiales de investigación controlarán la condición de las personas y se les proporcionará transporte a casa si es necesario.
Todos los alimentos del estudio se prepararán de manera higiénica en una cocina de investigación especialmente diseñada y mantenida con los más altos estándares de higiene. El personal investigador ha recibido formación básica en procedimientos de higiene alimentaria. Por lo tanto, el riesgo de gastroenteritis aguda infecciosa será mínimo.
Varias intervenciones dietéticas han tenido como objetivo investigar el efecto de la calidad de la grasa en la dieta sobre la respuesta de la glucosa, la insulina y la lipidemia. Hasta ahora ha habido pocos estudios que conecten la carga glucémica y la calidad de la grasa. Los resultados del estudio de los investigadores ayudarán al público a elegir la calidad de las grasas y los carbohidratos en la dieta. Los participantes recibirán algunos refrigerios al final de cada sesión de prueba.
Además, los participantes recibirán sus resultados de glucosa en sangre, insulina en sangre, perfil de lípidos en sangre, presión arterial y composición corporal, con una breve interpretación de estos al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos chinos sanos de entre 21 y 40 años
- No padecer enfermedades crónicas importantes como cardiopatías, cáncer o diabetes mellitus.
- No tener antecedentes familiares de diabetes.
- No tener intolerancias o alergias a los productos de prueba (productos a base de trigo y leche)
- No tomar insulina o medicamentos que se sabe que afectan los niveles de glucosa o triglicéridos y la distribución de grasa corporal
- No tener un evento médico o quirúrgico importante que requiera hospitalización dentro de los tres meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arroz con mantequilla de bajo índice glucémico
50 g de arroz disponible de bajo índice glucémico cocido con 48 g de mantequilla (igual a 40 g de ácidos grasos saturados)
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Experimental: arroz de bajo índice glucémico con aceite de oliva
50 g de arroz disponible de bajo índice glucémico cocinado con 44 g de aceite de oliva (igual a 40 g de ácidos grasos monoinsaturados)
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Experimental: arroz de bajo índice glucémico con aceite de semilla de uva
50 g de arroz disponible de bajo índice glucémico cocido con 40 g de aceite de semilla de uva (igual a 40 g de ácidos grasos poliinsaturados)
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Experimental: Arroz con mantequilla de alto índice glucémico
50 g de arroz disponible de alto índice glucémico cocido con 48 g de mantequilla (igual a 40 g de ácidos grasos saturados)
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Experimental: Arroz de alto índice glucémico con aceite de oliva.
50 g de arroz disponible de alto índice glucémico cocido con 44 g de aceite de oliva (igual a 40 g de ácidos grasos monoinsaturados)
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Experimental: arroz de alto índice glucémico con aceite de semilla de uva
50 g de arroz disponible de alto índice glucémico cocido con 40 g de aceite de semilla de uva (igual a 40 g de ácidos grasos poliinsaturados)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la glucosa a diferentes tratamientos
Periodo de tiempo: 4 horas posprandiales
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La glucosa en sangre se medirá mediante un pinchazo en el dedo y la extracción de sangre venosa en los mismos puntos de tiempo.
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4 horas posprandiales
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Respuesta insulínica a diferentes tratamientos
Periodo de tiempo: 4 horas posprandiales
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La concentración de insulina se medirá con el analizador COBAS Roche e311
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4 horas posprandiales
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Respuesta de los triglicéridos a diferentes tratamientos
Periodo de tiempo: 4 horas posprandiales
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Los triglicéridos se medirán con el analizador COBAS Roche e411
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4 horas posprandiales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del péptido similar al glucagón 1 activo de diferentes tratamientos
Periodo de tiempo: 4 horas posprandiales
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El péptido 1 similar al glucagón activo se medirá con kits Multiplex
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4 horas posprandiales
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Respuesta polipeptídica inhibitoria gástrica a diferentes tratamientos
Periodo de tiempo: 4 horas posprandiales
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El polipéptido inhibidor gástrico se medirá con kits Multiplex
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4 horas posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014/00719
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