- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585427
Effecten van gelijktijdige inname van een maaltijd met lage/hoge GI met verschillende vetverzadiging op postprandiale glucose-, insuline- en triacylglycerolresponsen bij gezonde deelnemers
Het wordt nu erkend dat voeding een cruciale rol speelt in de etiologie en het beheer van chronische ziekten zoals diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten. Een hoge consumptie van vet, vooral verzadigd vet, is een gevestigde risicofactor voor hart- en vaatziekten. De glycemische index (GI) is een meting van het vermogen van verschillende soorten voedsel op basis van koolhydraten om de bloedglucose te verhogen. De belangstelling voor voedsel met een lage GI als hulpmiddel voor gewichtsbeheersing is toegenomen. Verschillende soorten koolhydraten verschillen in hun vermogen om postprandiale bloedglucose en insulinesecretie te verhogen, en kunnen ook het effect van verschillende vetzuren moduleren. De huidige studie zal de consumptie van lage en hoge GI-koolhydraten vergelijken met verschillende vetverzadiging op postprandiale glucose-, insuline- en triacylglycerolresponsen bij gezonde deelnemers.
De gegenereerde gegevens zullen directe toepassingen hebben in het volksgezondheidsbeleid en het klinische voedingsbeheer van chronische ziekten. De resultaten van de studie zullen aanzienlijk bijdragen aan de nationale langetermijndoelstellingen van Singapore om de incidentie van chronische ziekten geassocieerd met het metabool syndroom te beheersen en te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd met een gerandomiseerde, cross-over opzet met zes voedingsfasen: een maaltijd met een lage GI of een maaltijd met een hoge GI met verzadigd vet, enkelvoudig onverzadigd vet of meervoudig onverzadigd vet. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de zes testmaaltijden, waarbij de volgorde in evenwicht is. Vijftien deelnemers tussen de 21 en 40 jaar zullen worden gerekruteerd uit het grote publiek in Singapore. Tijdens de testsessie worden maximaal elf bloedmonsters afgenomen door middel van vingerprikken en canulatie. Vingerprikken en canulaties kunnen licht ongemak veroorzaken en er kunnen lichte blauwe plekken ontstaan rond de plaats. Vingerprikken en canulaties worden uitgevoerd door een ervaren onderzoeksverpleegkundige of een getrainde onderzoeksmedewerker om het ongemak voor de deelnemer tot een minimum te beperken. Als er toch blauwe plekken ontstaan, zou deze binnen een dag moeten verdwijnen en zou dit geen invloed moeten hebben op de normale dagelijkse activiteiten van de deelnemers. Deelnemers worden beperkt tot maximaal twee tests per week. Bovendien zal bloedafname worden uitgevoerd in een steriele aangewezen ruimte, waardoor het risico op infectie zeer laag is. In zeldzame gevallen kunnen deelnemers zich onwel voelen tijdens of na de testsessie. De onderzoekers hebben verschillende metabolische suites met bedden waar deze personen op kunnen rusten. De onderzoeksverpleegkundige en onderzoeksmedewerkers houden de toestand van de individuen in de gaten en indien nodig krijgen ze een lift naar huis.
Alle studievoedingen worden op hygiënische wijze bereid in een speciaal gebouwde onderzoekskeuken die wordt onderhouden volgens de hoogste hygiënenormen. Het onderzoekspersoneel heeft een basisopleiding gevolgd in procedures voor voedselhygiëne. Daarom zal het risico op infectieuze acute gastro-enteritis minimaal zijn.
Een aantal voedingsinterventies hebben tot doel het effect van de vetkwaliteit in de voeding op de respons op glucose, insuline en lipidemie te onderzoeken. Tot nu toe zijn er weinig studies geweest die de glycemische lading en vetkwaliteit met elkaar in verband brengen. De resultaten van de onderzoekersstudie zullen het publiek helpen bij het kiezen van vetkwaliteit en koolhydraatkwaliteit in het dieet. Aan het einde van elke testsessie krijgen de deelnemers wat snacks.
Bovendien krijgen de deelnemers hun bloedglucose-, bloedinsuline-, bloedlipidenprofiel-, bloeddruk- en lichaamssamenstellingsresultaten, met een korte interpretatie hiervan aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Chinese mannelijke proefpersonen tussen de 21 en 40 jaar
- U heeft geen ernstige chronische ziekte zoals hartaandoeningen, kanker of diabetes mellitus
- Heb geen familiegeschiedenis van diabetes
- Geen intoleranties of allergieën hebben om producten te testen (producten op basis van tarwe en melk)
- Geen insuline gebruiken of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de glucose- of triglyceridenspiegels en de verdeling van lichaamsvet beïnvloeden
- U heeft in de afgelopen drie maanden geen grote medische of chirurgische gebeurtenis gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage glycemische indexrijst met boter
50 g beschikbare rijst met een lage glycemische index gekookt met 48 g boter (gelijk aan 40 g verzadigd vetzuur)
|
|
|
Experimenteel: lage glycemische indexrijst met olijfolie
50 g beschikbare lage glycemische index rijst gekookt met 44 g olijfolie (gelijk aan 40 g enkelvoudig onverzadigd vetzuur)
|
|
|
Experimenteel: lage glycemische indexrijst met druivenpitolie
50 g beschikbare lage glycemische index rijst gekookt met 40 g druivenpitolie (gelijk aan 40 g meervoudig onverzadigd vetzuur)
|
|
|
Experimenteel: hoge glycemische index rijst met boter
50 g beschikbare rijst met een hoge glycemische index gekookt met 48 g boter (gelijk aan 40 g verzadigd vetzuur)
|
|
|
Experimenteel: hoge glycemische index rijst met olijfolie
50 g beschikbare rijst met een hoge glycemische index gekookt met 44 g olijfolie (gelijk aan 40 g enkelvoudig onverzadigd vetzuur)
|
|
|
Experimenteel: hoge glycemische index rijst met druivenpitolie
50 g beschikbare rijst met een hoge glycemische index gekookt met 40 g druivenpitolie (gelijk aan 40 g meervoudig onverzadigd vetzuur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoserespons van verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
De bloedglucose wordt op dezelfde tijdstippen gemeten door middel van een vingerprik en veneuze bloedafname
|
4 uur postprandiaal
|
|
Insulinerespons van verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
De insulineconcentratie wordt gemeten met de COBAS Roche-analysator e311
|
4 uur postprandiaal
|
|
Triglyceridenrespons van verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Triglyceriden zullen worden gemeten door COBAS Roche-analysator e411
|
4 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve glucagon-achtige peptide 1-respons van verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Actief Glucagon-achtig peptide 1 zal worden gemeten met Multiplex-kits
|
4 uur postprandiaal
|
|
Maagremmende polypeptiderespons van verschillende behandelingen
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Maagremmend polypeptide zal worden gemeten met Multiplex-kits
|
4 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/00719
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .