- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02587533
전기적 경동맥동 자극 환자의 말초 화학작용/동맥 압반사 상호작용 (ChemoBar)
연구 개요
상태
상세 설명
전기 압반사 자극 장치를 이식한 환자는 최대 15명의 환자 중 10명에서 양질의 기록을 얻을 때까지 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 서면 동의서를 얻은 후 환자는 하루 동안 실험실에서 조사됩니다. 환자의 최대 20%에서 적절한 신경 기록 위치를 찾지 못할 수 있습니다. 이 경우 환자에게 실험을 반복하도록 요청할 것입니다.
환자는 방광을 비운 후 흡수 후 상태에서 조사됩니다. 계측 및 측정 중에는 앙와위 자세로 휴식을 취합니다. ECG 및 임피던스 심전도를 위해 흉부 전극을 고정합니다. 나중에 도파민 주입을 위해 말초 정맥 카테터가 도입됩니다. 혈압을 모니터링하고 맥박 윤곽 분석을 허용하기 위해 팔뚝과 손가락에 커프를 사용합니다. 마지막으로 근육 교감 신경 활동(MSNA, postganglionic vasoconstrictor sympathetic drive)을 기록하기 위해 비골 신경에서 적절한 신경 기록 위치를 검색합니다. 모든 생체 전기 신호는 실험 기간 동안 지속적으로 기록됩니다.
준비 기본 녹음 후 수행됩니다. 그 후, 전기 압반사 자극기는 정상 산소 상태에서 반복적으로 OFF 및 ON으로 전환됩니다(토글링). 모든 OFF 및 ON 상태는 4분 동안 지속됩니다. 오실로메트릭 혈압 판독값은 자극 기간당 2개의 판독값을 얻기 위해 2분마다 측정됩니다. 정상 산소 상태에서 전환하는 것은 환자가 실험일에 응답자임을 확인하고 혈압 상승이 자극에서 너무 높음을 배제하기 위한 것입니다(안전 문제). 그 후 환자가 눈가림 방식으로 저산소 또는 고산소 혼합물을 흡입하도록 호흡 가스가 변경됩니다. 안정적인 환기 및 자율신경 상태에 도달한 후 자극기 전환 및 혈압 측정이 반복됩니다. 반대 산소화 상태를 설정한 후에도 동일한 절차가 수행됩니다. 첫 번째 스위치가 모든 산소화 조건에서 OFF 스위치가 될 것임을 의미하는 산소 상태 사이에서 자극이 켜집니다. 이후 마지막 산소 공급 상태를 유지하며 추가 저용량 도파민 주입을 시행한다. 다시 말하지만, 전기 압력반사 자극기는 반복적으로 스위치를 껐다가 켜고 혈압을 측정합니다. 각 산소 공급 수준의 마지막 두 자극기 전환 상태 동안 호르몬 측정을 위해 정맥혈 샘플을 채취하고 심박출량 결정을 위해 불활성 가스 재호흡을 실시합니다. 마지막으로 미세 신경 검사 전극의 올바른 위치를 다시 확인합니다.
이러한 실험의 지속 시간은 측정 전과 실험 중에 기록 위치를 잃어버릴 경우 교감 신경 다발을 찾는 데 필요한 시간에 따라 다릅니다. 그러나 실험은 총 5시간을 거의 넘지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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LSX
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Hannover, LSX, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전기 압반사 자극을 위한 이식 장치.
- 환자는 '반응자'입니다. i. 이자형. 경동맥동 자극은 수축기 동맥압을 최소 15mmHg 떨어뜨립니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 정신 상태로 인해 환자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수하지 않을 것입니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 30분 동안의 저산소 상태는 해로운 것으로 간주됩니다. g. 션트 환자에서.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 하루 동안 이뇨제를 중단하는 것은 해로운 것으로 간주됩니다. (이유: 방광 팽창은 교감 흥분성 자극이며 실험 시간을 단축시킵니다. 이러한 결점을 방지하기 위해 세 가지 조치를 취합니다: 음료 및 이뇨제를 사용하지 않고 실험 직전에 완전한 방광 배뇨.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도파민이 없는 저산소증
목표 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2) 80%.
chemoreflex afferents의 약리학적 억제 없음.
읽기: 전기 압반사 자극에 대한 반응.
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목표 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2) 80%.
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활성 비교기: 도파민에 의한 저산소증
목표 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2) 80%.
chemoreflex afferents의 약리학적 억제에 대응.
읽기: 전기 압반사 자극에 대한 반응.
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목표 헤모글로빈 산소 포화도(SpO2) 80%.
도파민 용량 3 µg/kg/min.
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활성 비교기: 도파민 없는 과산소증
거의 완전한 헤모글로빈 산소 포화도.
chemoreflex afferents의 추가적인 약리학적 억제는 없습니다.
읽기: 전기 압반사 자극에 대한 반응.
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거의 완전한 헤모글로빈 산소 포화도.
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활성 비교기: 도파민을 이용한 과산소증
거의 완전한 헤모글로빈 산소 포화도.
chemoreflex afferents의 추가적인 약리학적 억제.
읽기: 전기 압반사 자극에 대한 반응.
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거의 완전한 헤모글로빈 산소 포화도.
도파민 용량 3 µg/kg/min.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육교감신경활동(MSNA)
기간: 24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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근육 교감 신경 활동(MSNA)은 버스트 주파수로 결정됩니다. 이자형. 분당 버스트 수 [bursts/min].
응답자에서 전기 경동맥 자극은 MSNA: [-]MSNA의 감소로 이어질 것입니다.
우리의 기본 가설에 따르면, 고산소 상태([-]MSNA_hyperoxia) 동안의 [-]MSNA는 저산소 상태([-]MSNA_hypoxia) 동안보다 큽니다.
따라서 연구의 1차 종점은 [-]MSNA_hyperoxia - [-]MSNA_hypoxia의 차이입니다.
이 연구는 고산소 상태와 저산소 상태의 감소 차이가 0에서 크게 달라지자마자 성공적입니다.
양수 값은 기본 가설을 확인합니다.
음수 차이의 경우, 교감 신경 활동을 낮추기 위한 전기 압반사 자극의 효능은 활성화된 화학 자극 조건에서 더 크다고 결론을 내릴 수 있습니다.
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24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP)
기간: 24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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응답자에서 전기 경동맥 자극은 수축기 혈압의 감소로 이어질 것입니다: [-]SBP.
우리의 기본 가설에 따르면, 고산소 상태([-]SBP_hyperoxia) 동안의 [-]SBP는 저산소 상태([-]SBP_hypoxia) 동안보다 큽니다.
따라서 연구의 2차 종점은 [-]SBP_hyperoxia - [-]SBP_hypoxia의 차이입니다.
양수 값은 2차 가설을 확인합니다.
차이가 음수로 판명되면 혈압을 낮추기 위한 전기 압반사 자극의 효능이 활성화된 화학 자극 조건에서 더 크다는 결론을 내릴 수 있습니다.
그러나 SBP *레벨*이 *비활성* 화학수용체에서 더 낮을 수 있기 때문에 그러한 발견은 반드시 화학수용체 활성화가 최적의 압반사 활성화 요법의 전제 조건임을 의미하지는 않습니다.
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24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 부분 이산화탄소 압력(etCO2)
기간: 24분 이상의 정상 산소 상태.
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전기적 경동맥 자극은 경동맥체 화학수용체의 공동 활성화로 이어질 수 있으며 이는 환기 증가 및 etCO2 감소를 초래할 수 있습니다. 우리의 가설에 따르면 etCO2는 전기 압반사 자극을 사용하지 않을 때보다 더 높습니다. 따라서 끝점은 차이 etCO2,OFF - etCO2,ON입니다. EtCO2는 정상 산소 상태 동안 평가됩니다. 저산소증에 대한 논쟁: 저산소증 도전은 환기를 증가시킬 것으로 예상됩니다. 이어지는 etCO2 감소는 교란 요인을 나타냅니다. 따라서 우리는 저산소 상태에서 호흡 가스에 가변적인 소량의 CO2를 추가하여 정상적인 etCO2 수준을 찾습니다. (참고: 이것은 개입이 아니지만 etCO2 변화와 같은 중요한 교란 요인을 피합니다.) 과산소증에 대한 논거: 경동맥체 화학센서는 과산소증 동안 전기 자극에 둔감할 수 있습니다. |
24분 이상의 정상 산소 상태.
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도파민이 없는 개별 반응(MSNA, BP)
기간: 24분 이상 안정적인 탈산소화.
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정상 산소 상태 및 과산소 상태 동안 개별적으로 자극에 대한 MSNA 및 혈압 반응.
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24분 이상 안정적인 탈산소화.
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도파민을 사용한 개별 반응(MSNA, BP)
기간: 24분 이상의 도파민 주입.
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저용량 도파민 주입은 고산소 상태를 시뮬레이션하는 또 다른 수단입니다.
도파민 유무에 따른 자극에 대한 MSNA 및 혈압 반응을 비교해야 합니다.
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24분 이상의 도파민 주입.
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MSNA 버스트 발생률
기간: 24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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교감 신경 활동의 변화는 버스트 발생률(심장 박동 100회당 교감 신경 버스트) 및 총 활동(교감 버스트 아래 면적)으로 측정됩니다.
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24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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확장기 및 평균 혈압(DBP, MBP)
기간: 24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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정상 산소 상태, 과산소 상태 및 도파민 주입 동안 자극에 대한 혈압 반응.
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24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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교감 및 심장 압반사 민감도.
기간: 24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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교감 신경 활동 또는 심장 간격의 변화와 혈압 사이의 관계의 차이.
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24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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통풍
기간: 24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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풍량 [L/min]
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24분 이상의 안정적인 탈산소화 +/- 도파민 주입.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens Tank, MD, Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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