Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja obwodowego Chemoreflex/Baroreflex tętnicy u pacjentów z elektryczną stymulacją zatoki szyjnej (ChemoBar)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
Obwodowe chemoreceptory i baroreceptory znajdują się w bliskiej odległości w ścianie tętnicy szyjnej na poziomie rozwidlenia tętnicy szyjnej. Stymulacja baroreceptorów obniża aktywność współczulną i ciśnienie krwi. Natomiast stymulacja chemoreceptorów zwiększa aktywność współczulną i ciśnienie krwi. Tak więc korzystny wpływ elektrycznej stymulacji zatoki szyjnej na ciśnienie krwi może być zmniejszony przez nadmierną aktywność chemoreceptorów i/lub równoczesną aktywację chemoreceptorów przez urządzenie. Dlatego nasze badanie będzie oceniać interakcje baroreflex/chemoreflex u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym wyposażonych w stymulatory zatoki szyjnej. Badanie poinformuje nas o potencjalnych dodatkowych korzyściach przeciwnadciśnieniowych wynikających z jednoczesnego odnerwienia chemoreceptorów podczas umieszczania elektrod. Ponadto wyniki mogą dostarczyć informacji na temat odpowiedniej konstrukcji elektrody, aby oszczędzić koaktywację obwodowych chemoreceptorów. Podsumowując, badanie pomoże opracować strategie poprawy wskaźnika odpowiedzi i skuteczności stymulatorów zatoki szyjnej u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami do elektrycznej stymulacji baroreceptorów są rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, aż do uzyskania dobrej jakości zapisów u 10 z maksymalnie 15 pacjentów. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci będą jednego dnia badani w laboratorium. Nawet u 20% pacjentów możemy nie znaleźć odpowiedniej pozycji zapisu nerwu. W takich przypadkach poprosimy pacjenta o powtórzenie eksperymentu.

Pacjenci będą badani w stanie poabsorpcyjnym po opróżnieniu pęcherza. Podczas oprzyrządowania i pomiarów będą odpoczywać w pozycji leżącej. Naprawimy elektrody piersiowe do EKG i kardiografii impedancyjnej. Zostanie wprowadzony cewnik do żyły obwodowej do późniejszego wlewu dopaminy. Mankiety będą zakładane na ramię i palec w celu monitorowania ciśnienia krwi i umożliwienia analizy konturu tętna. Na koniec poszukamy odpowiedniej pozycji zapisu nerwu w nerwie strzałkowym do rejestracji aktywności nerwu współczulnego mięśnia (MSNA, postganglionowy vasoconstrictor współczulny napęd). Wszystkie sygnały bioelektryczne będą rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania eksperymentów.

Po przygotowaniach zostaną wykonane zapisy wyjściowe. Następnie elektryczny stymulator odruchu baroreceptorowego jest wielokrotnie wyłączany i włączany (przełączanie) w warunkach normoksycznych. Każdy stan WYŁ. i WŁ. będzie trwał 4 minuty. Oscylometryczne odczyty ciśnienia krwi są wykonywane co dwie minuty, tak aby uzyskać dwa odczyty na okres stymulacji. Przełączenie na normoksję ma na celu upewnienie się, że pacjent reaguje w dniu eksperymentu i wykluczenie, że wzrosty ciśnienia krwi są zbyt wysokie poza stymulacją (obawa o bezpieczeństwo). Następnie gaz oddechowy zostanie zmieniony, aby pacjent mógł wdychać na ślepo mieszaninę niedotlenioną lub hiperoksyczną. Po osiągnięciu stabilnego stanu wentylacyjnego i autonomicznego nastąpi ponowne przełączenie stymulatora i pomiary ciśnienia krwi. Te same procedury będą miały miejsce po ustaleniu przeciwnego stanu utlenienia. Stymulacja będzie WŁĄCZONA pomiędzy stanami tlenu, co oznacza, że ​​pierwsze przełączniki będą WYŁĄCZONE przy wszystkich warunkach natlenienia. Następnie utrzymany zostanie ostatni stan utlenowania i zastosowany zostanie dodatkowy wlew niskodawkowej dopaminy. Ponownie, elektryczny stymulator odruchu baroreceptorowego będzie wielokrotnie wyłączany i włączany oraz wykonywane będą odczyty ciśnienia krwi. Podczas dwóch ostatnich stanów przełączania stymulatora dla każdego poziomu natlenienia pobierane są próbki krwi żylnej do pomiarów hormonów i następuje ponowne oddychanie gazem obojętnym w celu określenia pojemności minutowej serca. Na koniec ponownie sprawdzane jest prawidłowe ustawienie elektrody mikroneurograficznej.

Czas trwania takiego eksperymentu zależy od czasu potrzebnego na odnalezienie wiązek nerwów współczulnych przed pomiarami oraz w trakcie eksperymentu na wypadek zagubienia pozycji zapisu. Jednak eksperymenty rzadko przekraczają łącznie 5 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • LSX
      • Hannover, LSX, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepione urządzenie do elektrycznej stymulacji baroreceptorów.
  • Pacjent jest „reagującym”, tj. mi. stymulacja zatoki szyjnej powoduje spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 15 mmHg.
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym członkiem personelu lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu.
  • Stan psychiczny powoduje, że pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Warunki niedotlenienia przez pół godziny są uważane za szkodliwe, np. G. u pacjentów z przetokami.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Odstawienie leków moczopędnych na jeden dzień uważa się za szkodliwe. (Powód: rozdęcie pęcherza jest bodźcem sympatyko-pobudzającym i skraca czas eksperymentu. Aby zapobiec tym niedociągnięciom, podejmuje się trzy środki: rezygnację z napojów i środków moczopędnych oraz całkowite opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed eksperymentem.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niedotlenienie bez dopaminy
Docelowe nasycenie tlenem hemoglobiny (SpO2) 80%. Brak farmakologicznej supresji chemorefleksów doprowadzających. Odczyt: Reakcje na elektryczną stymulację baroreceptorów.
Inny: Niedotlenienie bez dopaminy
Docelowe nasycenie tlenem hemoglobiny (SpO2) 80%.
Aktywny komparator: Niedotlenienie z dopaminą
Docelowe nasycenie tlenem hemoglobiny (SpO2) 80%. Przeciwdziałanie farmakologicznej supresji chemorefleksów doprowadzających. Odczyt: Reakcje na elektryczną stymulację baroreceptorów.
Inny: Niedotlenienie z dopaminą
Docelowe nasycenie tlenem hemoglobiny (SpO2) 80%. Dawka dopaminy 3 µg/kg/min.
Aktywny komparator: Hiperoksja bez dopaminy
Prawie całkowite wysycenie hemoglobiny tlenem. Brak dodatkowej farmakologicznej supresji aferentów chemoreflex. Odczyt: Reakcje na elektryczną stymulację baroreceptorów.
Inny: Hiperoksja bez dopaminy
Prawie całkowite wysycenie hemoglobiny tlenem.
Aktywny komparator: Hiperoksja z dopaminą
Prawie całkowite wysycenie hemoglobiny tlenem. Dodatkowe farmakologiczne tłumienie aferentów chemoreflex. Odczyt: Reakcje na elektryczną stymulację baroreceptorów.
Inny: Hiperoksja z dopaminą
Prawie całkowite wysycenie hemoglobiny tlenem. Dawka dopaminy 3 µg/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA)
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) zostanie określona jako częstotliwość wybuchu, tj. mi. jako liczba wybuchów na minutę [wybuchów/min]. U osób reagujących elektryczna stymulacja zatoki szyjnej doprowadzi do spadku MSNA: [-]MSNA. Zgodnie z naszą pierwotną hipotezą, [-]MSNA w warunkach hiperoksji ([-]MSNA_hyperoxia) jest większe niż podczas hipoksji ([-]MSNA_hypoxia). Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica [-]MSNA_hiperoksja - [-]MSNA_hipoksja. Badanie kończy się sukcesem, gdy różnica między zmniejszeniem stanu hiperoksji i niedotlenienia jest znacząco różna od zera. Wartość dodatnia potwierdzałaby naszą pierwotną hipotezę. W przypadku ujemnej różnicy wnioskowalibyśmy, że siła elektrycznej stymulacji baroreceptorów w celu obniżenia aktywności współczulnej jest większa w warunkach aktywowanego chemorefleksu.
Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
U osób reagujących na leczenie elektryczna stymulacja zatoki szyjnej doprowadzi do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi: [-]SBP. Zgodnie z naszą pierwotną hipotezą, [-]SBP w warunkach hiperoksji ([-]SBP_hyperoxia) jest większe niż podczas hipoksji ([-]SBP_hypoxia). Dlatego drugorzędowym punktem końcowym badania jest różnica [-]SBP_hiperoksja - [-]SBP_hipoksja. Dodatnia wartość potwierdziłaby naszą drugorzędną hipotezę. Jeśli różnica okazałaby się ujemna, moglibyśmy dojść do wniosku, że siła elektrycznej stymulacji baroreceptorów w celu obniżenia ciśnienia krwi jest większa w warunkach aktywowanego chemorefleksu. Jednak takie odkrycie niekoniecznie oznaczałoby, że aktywacja chemoreceptorów jest warunkiem wstępnym optymalnej terapii aktywującej baroreceptory, ponieważ *poziom* SBP może być niższy w przypadku *nieaktywnych* chemoreceptorów.
Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (etCO2)
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty normoksji.

Elektryczna stymulacja zatoki szyjnej może prowadzić do koaktywacji chemoreceptorów tętnicy szyjnej, co skutkuje zwiększoną wentylacją i redukcją etCO2. Zgodnie z naszą hipotezą, etCO2 jest wyższe bez stymulacji elektrycznej niż przy elektrycznej stymulacji baroreceptorów. Zatem punktem końcowym jest różnica etCO2,OFF - etCO2,ON.

EtCO2 zostanie ocenione podczas normoksji. Argument przeciwko niedotlenieniu: Oczekuje się, że prowokacja z niedotlenieniem zwiększy wentylację. Wynikający z tego spadek etCO2 stanowiłby czynnik zakłócający. Dlatego podczas niedotlenienia szukamy normalnych poziomów etCO2, dodając zmienne, niewielkie ilości CO2 do gazu oddechowego. (Uwaga: nie jest to interwencja, ale pozwala uniknąć ważnego czynnika zakłócającego, a mianowicie zmian etCO2.) Argument przeciwko hiperoksji: Chemosensory tętnicy szyjnej mogą być odczulone na stymulację elektryczną podczas hiperoksji.
Ponad 24 minuty normoksji.
Indywidualne odpowiedzi (MSNA, BP) bez dopaminy
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji.
Reakcje MSNA i ciśnienia krwi na stymulację podczas normoksji i hiperoksji indywidualnie.
Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji.
Indywidualne odpowiedzi (MSNA, BP) z dopaminą
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty wlewu dopaminy.
Wlew niskiej dawki dopaminy to kolejny sposób symulowania warunków hiperoksji. Należy porównać reakcje MSNA i ciśnienia krwi na stymulację z dopaminą i bez niej.
Ponad 24 minuty wlewu dopaminy.
Częstość występowania wybuchu MSNA
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Zmiany aktywności współczulnej mierzone jako częstość występowania impulsów współczulnych (wybuchy współczulne na 100 uderzeń serca) i całkowita aktywność (obszar pod impulsami współczulnymi).
Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi (DBP, MBP)
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Reakcje ciśnienia krwi na stymulację podczas normoksji, hiperoksji i wlewu dopaminy.
Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Czułość baroreceptorów współczulnych i sercowych.
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Różnice w związku między zmianami aktywności współczulnej lub odstępu serca a ciśnieniem krwi.
Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Wentylacja
Ramy czasowe: Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.
Strumień objętości powietrza [l/min]
Ponad 24 minuty stabilnej de/oksygenacji +/- wlew dopaminy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Mayo Clinic
Charite University, Berlin, Germany
University of Bristol
Vanderbilt University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Tank, MD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-KliPha-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedotlenienie bez dopaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj