화학요법 내성 또는 난치성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 자가 항-CD22 키메라 항원 수용체 재지향 T 세포의 파일럿 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.

2. 재발성 또는 불응성 B 세포 ALL:

   ㅏ. 1차 이상의 골수 재발 또는 b. 동종이계 조혈모세포이식 후 골수 재발 및 이식 후 > 100일 또는 c. 불응성 질환 환자의 경우: i. > 2회 이상의 화학요법 요법 후 CR을 달성하지 못한 < 60세 ii. 이전 화학 요법 1회 후 CR을 달성하지 못한 >60세 d. Ph+ ALL 환자는 티로신 키나제 억제제 요법에 내성이 없거나 실패한 경우 적격입니다.

   이자형. CNS3 질환 환자는 CNS 질환이 치료에 반응하는 경우 적합합니다.

3. 재발시 악성 세포에 대한 CD22 발현의 문서화.

4. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 크레아티닌 < 1.6mg/dl
   2. ALT/AST < 정상 범위 상한의 3배
   3. 직접 빌리루빈 <2.0 mg/dl
   4. ≤ 등급 1 호흡곤란, 실내 공기의 맥박 산소 > 92% 및 DLCO > 40%(빈혈에 대해 보정됨)로 정의되는 최소 수준의 폐 예비력이 있어야 합니다.
   5. ECHO/MUGA에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%
5. 표준 형태학적 또는 MRD 기준에 의한 질병의 증거.
6. 18세 이상의 남성 또는 여성.
7. 0 또는 1인 ECOG 수행 상태.
8. 백혈구 성분채집술에 대한 금기사항 없음.
9. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
2. HIV 감염.
3. New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.
4. 임상적으로 명백한 부정맥 또는 등록 2주 이내에 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥이 있는 피험자.
5. 전신 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).
6. 전신 스테로이드 또는 면역 억제제의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용 또는 하이드로코르티손으로의 생리적 대체는 배타적이지 않습니다. 스테로이드 및 면역억제제 사용에 관한 추가 정보.
7. 치료 중 진행성인 CNS3 질환 또는 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 질환.
8. 임신 또는 수유(수유) 여성.
9. 등록 전 4주 이내에 사전 조사 연구 에이전트의 수령. *참고- 항-CD19 CART 세포를 투여받은 환자(예: CART19/CTL019) 선별검사 방문 전 4주 이상 동안 세포 주입이 발생한 조사 연구는 제외되지 않습니다.
10. 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 이전 진단을 받은 환자.