- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02588911
표재성 정맥 부전을 위한 고주파 절제와 기존 수술
표재성 정맥 부전에 대한 고주파 절제 대 기존 수술의 무작위 시험: 당신이 말하지 않으면 그들은 모를 것입니다
연구 개요
상세 설명
이중 초음파 검사로 확인된 증상이 있는 정맥류 및 양측 GSV 부전이 있는 개인은 기존 정맥 스트리핑 대상자였으며 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 총 18명의 환자가 시험에 참가했습니다. 프로토콜에 따라 각 환자는 한쪽 다리에 RFA로, 반대쪽 다리에 CS로 치료를 받았습니다. 무작위배정은 무작위배정 표를 사용하여 수술 전 수행되었습니다. 이 시험이 맹검 방식으로 수행되도록 하기 위해 환자에게 치료 할당에 대해 조언하지 않았습니다. 모든 수술은 두 기술에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 정맥 질환 관리에 숙련된 동일한 외과 팀에 의해 국소 마취하에 수행되었습니다. 정맥류의 정맥절제술은 동시에 시행되지 않았다.
원래 수술에 참여하지 않은 독립 관찰 의사, 환자 및 이중 초음파 기사는 각각의 경우에 수행된 치료에 대해 알지 못했고 외과 의사는 결과 평가에 관여하지 않았습니다.
CS. 환자는 사타구니 주름 절개를 사용하여 GSV와 복재-대퇴 접합부(SFJ)의 가지를 두개골 결찰하고 SFJ에서 발목 수준까지 GSV를 제거하는 표준 절차를 수행했습니다. 내측 복사뼈.
RFA. 절차는 초음파 유도하에 수행되었습니다. 내측 복사뼈에 근접한 GSV는 외과적 절단을 사용하여 7F 칼집으로 캐뉼러를 삽입했습니다. 고주파 카테터의 팁은 SFJ에서 적어도 2cm 떨어져 있거나 표재성 상복부 정맥 구멍에서 약간 떨어져 있습니다. 환자들은 둘러싸는 근막 내에서 GSV 주변과 치료된 정맥의 전체 길이를 따라 차가운 생리 식염수(0.9%)로 튜메센트 침윤을 받았습니다. 이는 피부에 대한 신경 손상 및 열 손상을 방지하기 위한 것이었다. 그런 다음 장치 제조업체의 권장 사항에 따라 카테터를 점차적으로 제거했습니다. 이 기술은 7cm 가열 요소가 있는 카테터(Closure™ 시스템, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, California, USA)를 사용하여 GSV의 제어된 부분 가열로 구성되었습니다. 온도는 표준 시간을 사용하여 세그먼트당 120°C로 유지되었습니다. 열절제는 카테터 끝이 무릎 바로 아래에 도달할 때까지 계속되었습니다. RFA 치료 직후, 정맥 수축을 확인하기 위해 수술 중 초음파 영상을 사용했습니다.
고주파 기술로 수술한 사지의 경우, 사타구니 주름 절개가 반대쪽과 유사하게 이루어졌지만 SFJ의 조작은 없었습니다. 내측복사에 근접한 절개는 칼집 삽입을 위해 사용되었습니다. 원래 수술에 관여하지 않은 독립 관찰자 의사, 환자 및 이중 초음파 기사가 수행된 치료를 인식하지 못하도록 양쪽 다리에 두 절개를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 임상, 병인, 해부학, 병태생리(CEAP): 임상 등급 2~5(C2-5), 원발성(Ep), 표재성(As) 및 역류만(Pr)
- 듀플렉스 스캔으로 수술이 필요한 일차 양측 GSV 부전 확인(서 있는 자세에서 0.5초 이상 지속되면 역정맥류 부전이 유의한 것으로 간주됨)
- RFA에 대한 양면 스캔 적합성 확인(제외 기준 참조)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 듀플렉스 스캔에서 GSV 부족이 없는 정맥류
- 이전 정맥류 수술
- 관련 소복재정맥 역류, SFJ에서 GSV 중복, 심부정맥부전 또는 이중 스캔에서 이전 DVT
- 누운 자세에서 GSV 직경 <3 mm 또는 >12 mm
- GSV의 혈전
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 사용하는 환자
- 수반되는 말초 동맥 질환(발목-상완 압력 지수 <0.9)
- 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
- 약물로 조절되지 않는 고혈압 환자
- 알려진 혈전성향증, 암 또는 루푸스가 있는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 수술
동일한 환자의 GSV 부족이 있는 사지, 기존 수술에 무작위 배정
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대복재정맥 및 대복재-대퇴접합부 분지의 두개골 결찰 및 대복재정맥 박리
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활성 비교기: 고주파 절제
동일한 환자에서 GSV 부족이 있는 사지, 무선 주파수 절제에 무작위 배정
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대복재정맥의 카테터 기반 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 10까지의 척도를 사용한 과색소침착의 강도 변화
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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환자와 의사는 과색소침착의 강도에 대한 주관적인 인식을 0(불평 없음/불편함)에서 10(최대 불만/불편함)까지의 척도로 나타내도록 했습니다.
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수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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0에서 10까지의 척도를 사용한 혈종 확장의 변화
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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환자와 의사는 혈종 확장에 대한 주관적인 인식을 0(불평 없음/불편함)에서 10(최대 불만/불편함)까지의 척도로 표시하도록 했습니다.
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수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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0에서 10까지의 척도를 사용한 미적 결과의 변화
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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환자와 의사는 심미적 결과에 대한 주관적인 인식을 0(미학적)에서 10(훌륭한 결과)까지의 척도로 나타내도록 지향되었습니다.
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수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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0에서 10까지의 척도를 사용하여 통증 수준의 변화
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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환자들은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증 수준을 표시하도록 요청받았습니다.
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수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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0에서 10까지의 척도를 사용한 피부 화상의 강도 변화
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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의사는 피부 화상의 강도를 0(불평 없음/불편함)에서 10(최대 불만/불편함)까지의 척도로 알려달라고 요청했습니다.
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수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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감도 변화 유무의 변화
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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환자에게 민감도 변화의 유무를 표시하도록 요청했습니다.
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수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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혈전정맥염 존재의 변화
기간: 수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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의사는 혈전정맥염의 유무를 알리도록 요청받았다.
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수술 후 1주일, 1개월, 6개월
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대복재정맥의 절제 또는 폐색 유무의 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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이중 초음파 검사를 이용하여 대복재정맥의 절제 유무 또는 폐색(성공률) 여부를 평가하였다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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대복재정맥과 대복재정맥의 역류 유무 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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복재-대퇴 접합부와 대복재정맥에서 역류의 유무를 평가하기 위해 이중 초음파 스캔을 사용했습니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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합병증 유무의 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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심부정맥혈전증(DVT) 및 임파류와 같은 합병증의 유무를 평가하기 위해 이중 초음파 검사를 사용했습니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Hinchliffe RJ, Ubhi J, Beech A, Ellison J, Braithwaite BD. A prospective randomised controlled trial of VNUS closure versus surgery for the treatment of recurrent long saphenous varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Feb;31(2):212-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.005. Epub 2005 Aug 31.
- Goode SD, Chowdhury A, Crockett M, Beech A, Simpson R, Richards T, Braithwaite BD. Laser and radiofrequency ablation study (LARA study): a randomised study comparing radiofrequency ablation and endovenous laser ablation (810 nm). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):246-53. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.026.
- Mendes CA, Martins AA, Fukuda JM, Parente JB, Munia MA, Fioranelli A, Teivelis MP, Varella AY, Caffaro RA, Kuzniec S, Wolosker N. Randomized trial of radiofrequency ablation versus conventional surgery for superficial venous insufficiency: if you don't tell, they won't know. Clinics (Sao Paulo). 2016 Nov 1;71(11):650-656. doi: 10.6061/clinics/2016(11)06.
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