- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02588911
Ablação por Radiofrequência vs Cirurgia Convencional para Insuficiência Venosa Superficial
Estudo randomizado de ablação por radiofrequência versus cirurgia convencional para insuficiência venosa superficial: se você não contar, eles não saberão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com veias varicosas sintomáticas e insuficiência VSM bilateral confirmada por exame de ultrassonografia duplex que eram candidatos à remoção venosa convencional foram elegíveis para inclusão no estudo. Um total de 18 pacientes entraram no estudo. Conforme o protocolo, cada paciente foi tratado com RFA em uma perna e CS no membro contralateral. A randomização foi realizada no pré-operatório usando uma tabela de randomização. Os pacientes não foram informados sobre a alocação do tratamento para garantir que este estudo fosse realizado de forma cega. Todas as operações foram realizadas sob anestesia regional pela mesma equipe cirúrgica, treinada no manejo de doenças venosas com ampla experiência em ambas as técnicas. Flebectomia de varicosidades não foi realizada concomitantemente.
O médico observador independente não envolvido na operação original, o paciente e o ultrassonografista duplex não estavam cientes do tratamento realizado em cada caso e o cirurgião não esteve envolvido na avaliação do resultado.
CS. Os pacientes foram submetidos ao procedimento padrão de ligadura cranial da VSM e ramos da junção safeno-femoral (SFJ) usando uma incisão na dobra da virilha e remoção da VSM da JSF até o nível do tornozelo, usando um removedor de veia que foi retirado através de uma pequena incisão perto o maléolo medial.
RFA. O procedimento foi realizado sob orientação de ultrassom. A VSM proximal ao maléolo medial foi canulada com uma bainha 7F usando corte cirúrgico. A ponta do cateter de radiofrequência foi colocada pelo menos 2 cm distal à JSF ou apenas distal ao orifício da veia epigástrica superficial. Os pacientes receberam infiltração tumescente com soro fisiológico frio (0,9%) circunferencialmente ao redor da VSM dentro de sua fáscia envolvente e ao longo de todo o comprimento da veia tratada. Isso era para evitar lesões nervosas e lesões térmicas na pele. A seguir, o cateter foi retirado gradualmente de acordo com as recomendações do fabricante do dispositivo. A técnica consistiu no aquecimento segmentar controlado da VSM, utilizando um cateter com elemento de aquecimento de 7 cm (sistema Closure™, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, Califórnia, EUA). A temperatura foi mantida a 120°C por segmento usando um tempo padrão. A termoablação continuou até que a ponta do cateter chegasse logo abaixo do joelho. Imediatamente após o tratamento com RFA, a ultrassonografia intraoperatória foi usada para confirmar o encolhimento da veia.
Para os membros operados com a técnica de radiofrequência, foi feita uma incisão na prega inguinal semelhante ao lado contralateral, mas sem manipulação da JSF. A incisão proximal ao maléolo medial foi utilizada para a inserção da bainha. Para garantir que o médico observador independente não envolvido na operação original, o paciente e o ultrassonografista duplex não fossem informados do tratamento realizado, ambas as incisões foram realizadas em ambas as pernas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Clínico, etiológico, anatômico, fisiopatológico (CEAP): graus clínicos 2 a 5 (C2-5), primário (Ep), superficial (As) e somente refluxo (Pr)
- Duplex scan confirmou insuficiência VSM bilateral primária requerendo cirurgia (insuficiência com fluxo venoso reverso foi considerada significativa se persistir por mais de 0,5 segundos na posição ortostática)
- A varredura duplex confirmou a adequação para RFA (consulte os critérios de exclusão)
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Varizes sem insuficiência de VSM no duplex scan
- Cirurgia prévia de varizes
- Refluxo associado da veia safena parva, duplicação da VSM na JSF, insuficiência venosa profunda ou TVP prévia no duplex scan
- Diâmetro da VSM <3 mm ou >12 mm na posição supina
- Trombo na GSV
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador interno
- Doença arterial periférica concomitante (índice de pressão tornozelo-braquial <0,9)
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais
- Pacientes com hipertensão arterial não controlada por medicamentos
- Pacientes com trombofilia conhecida, câncer ou lúpus
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia Convencional
Membro com insuficiência de VSM no mesmo paciente, randomizado para cirurgia convencional
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Ligadura craniana da veia safena magna e ramos da junção safeno-femoral e descolamento da veia safena magna
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Membro com insuficiência de VSM no mesmo paciente, randomizado para ablação por radiofrequência
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Ablação por cateter da veia safena magna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da hiperpigmentação usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Pacientes e médicos foram orientados a indicar sua percepção subjetiva da intensidade da hiperpigmentação em uma escala de 0 (sem queixa/desconforto) a 10 (máximo de queixa/desconforto).
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Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Mudança na extensão do hematoma usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Pacientes e médicos foram orientados a indicar sua percepção subjetiva da extensão do hematoma em uma escala de 0 (sem queixa/desconforto) a 10 (máximo de queixa/desconforto).
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Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Mudança nos resultados estéticos usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Pacientes e médicos foram orientados a indicar sua percepção subjetiva de resultados estéticos em uma escala de 0 (inestésico) a 10 (resultados excelentes).
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Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Mudança nos níveis de dor usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a indicar os níveis de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Mudança na intensidade de queimaduras na pele usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Os médicos foram solicitados a informar a intensidade das queimaduras na pele em uma escala de 0 (sem queixa/desconforto) a 10 (máxima queixa/desconforto).
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Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Alteração na presença de alteração de sensibilidade
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Os pacientes foram solicitados a indicar a presença ou ausência de alteração de sensibilidade.
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Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Alteração na presença de tromboflebite
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Os médicos foram solicitados a informar a presença ou ausência de tromboflebite.
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Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
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Alteração na presença de ressecção ou oclusão da veia safena magna
Prazo: Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
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A ultrassonografia duplex foi utilizada para avaliar a presença ou ausência de ressecção ou oclusão (taxa de sucesso) da veia safena magna.
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Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
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Alteração na presença de refluxo na junção safeno-femoral e na veia safena magna
Prazo: Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
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A ultrassonografia duplex foi utilizada para avaliar a presença ou ausência de refluxo na junção safeno-femoral e na veia safena magna
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Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
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Mudança na presença de complicações
Prazo: Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
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A ultrassonografia duplex foi usada para avaliar a presença ou ausência de complicações como trombose venosa profunda (TVP) e linfocele.
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Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Hinchliffe RJ, Ubhi J, Beech A, Ellison J, Braithwaite BD. A prospective randomised controlled trial of VNUS closure versus surgery for the treatment of recurrent long saphenous varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Feb;31(2):212-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.005. Epub 2005 Aug 31.
- Goode SD, Chowdhury A, Crockett M, Beech A, Simpson R, Richards T, Braithwaite BD. Laser and radiofrequency ablation study (LARA study): a randomised study comparing radiofrequency ablation and endovenous laser ablation (810 nm). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):246-53. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.026.
- Mendes CA, Martins AA, Fukuda JM, Parente JB, Munia MA, Fioranelli A, Teivelis MP, Varella AY, Caffaro RA, Kuzniec S, Wolosker N. Randomized trial of radiofrequency ablation versus conventional surgery for superficial venous insufficiency: if you don't tell, they won't know. Clinics (Sao Paulo). 2016 Nov 1;71(11):650-656. doi: 10.6061/clinics/2016(11)06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFA vs CS
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