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Ablação por Radiofrequência vs Cirurgia Convencional para Insuficiência Venosa Superficial

26 de outubro de 2015 atualizado por: Nelson Wolosker

Estudo randomizado de ablação por radiofrequência versus cirurgia convencional para insuficiência venosa superficial: se você não contar, eles não saberão

O estudo atual foi um estudo duplo-cego randomizado controlado que comparou a ablação por radiofrequência (RFA) versus cirurgia convencional (CS) em pacientes que serviram como seus próprios controles e que tinham veias safenas magnas (VGs) intactas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com veias varicosas sintomáticas e insuficiência VSM bilateral confirmada por exame de ultrassonografia duplex que eram candidatos à remoção venosa convencional foram elegíveis para inclusão no estudo. Um total de 18 pacientes entraram no estudo. Conforme o protocolo, cada paciente foi tratado com RFA em uma perna e CS no membro contralateral. A randomização foi realizada no pré-operatório usando uma tabela de randomização. Os pacientes não foram informados sobre a alocação do tratamento para garantir que este estudo fosse realizado de forma cega. Todas as operações foram realizadas sob anestesia regional pela mesma equipe cirúrgica, treinada no manejo de doenças venosas com ampla experiência em ambas as técnicas. Flebectomia de varicosidades não foi realizada concomitantemente.

O médico observador independente não envolvido na operação original, o paciente e o ultrassonografista duplex não estavam cientes do tratamento realizado em cada caso e o cirurgião não esteve envolvido na avaliação do resultado.

CS. Os pacientes foram submetidos ao procedimento padrão de ligadura cranial da VSM e ramos da junção safeno-femoral (SFJ) usando uma incisão na dobra da virilha e remoção da VSM da JSF até o nível do tornozelo, usando um removedor de veia que foi retirado através de uma pequena incisão perto o maléolo medial.

RFA. O procedimento foi realizado sob orientação de ultrassom. A VSM proximal ao maléolo medial foi canulada com uma bainha 7F usando corte cirúrgico. A ponta do cateter de radiofrequência foi colocada pelo menos 2 cm distal à JSF ou apenas distal ao orifício da veia epigástrica superficial. Os pacientes receberam infiltração tumescente com soro fisiológico frio (0,9%) circunferencialmente ao redor da VSM dentro de sua fáscia envolvente e ao longo de todo o comprimento da veia tratada. Isso era para evitar lesões nervosas e lesões térmicas na pele. A seguir, o cateter foi retirado gradualmente de acordo com as recomendações do fabricante do dispositivo. A técnica consistiu no aquecimento segmentar controlado da VSM, utilizando um cateter com elemento de aquecimento de 7 cm (sistema Closure™, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, Califórnia, EUA). A temperatura foi mantida a 120°C por segmento usando um tempo padrão. A termoablação continuou até que a ponta do cateter chegasse logo abaixo do joelho. Imediatamente após o tratamento com RFA, a ultrassonografia intraoperatória foi usada para confirmar o encolhimento da veia.

Para os membros operados com a técnica de radiofrequência, foi feita uma incisão na prega inguinal semelhante ao lado contralateral, mas sem manipulação da JSF. A incisão proximal ao maléolo medial foi utilizada para a inserção da bainha. Para garantir que o médico observador independente não envolvido na operação original, o paciente e o ultrassonografista duplex não fossem informados do tratamento realizado, ambas as incisões foram realizadas em ambas as pernas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Clínico, etiológico, anatômico, fisiopatológico (CEAP): graus clínicos 2 a 5 (C2-5), primário (Ep), superficial (As) e somente refluxo (Pr)
  • Duplex scan confirmou insuficiência VSM bilateral primária requerendo cirurgia (insuficiência com fluxo venoso reverso foi considerada significativa se persistir por mais de 0,5 segundos na posição ortostática)
  • A varredura duplex confirmou a adequação para RFA (consulte os critérios de exclusão)
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Varizes sem insuficiência de VSM no duplex scan
  • Cirurgia prévia de varizes
  • Refluxo associado da veia safena parva, duplicação da VSM na JSF, insuficiência venosa profunda ou TVP prévia no duplex scan
  • Diâmetro da VSM <3 mm ou >12 mm na posição supina
  • Trombo na GSV
  • Pacientes com marca-passo ou desfibrilador interno
  • Doença arterial periférica concomitante (índice de pressão tornozelo-braquial <0,9)
  • Pacientes em uso de anticoagulantes orais
  • Pacientes com hipertensão arterial não controlada por medicamentos
  • Pacientes com trombofilia conhecida, câncer ou lúpus
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia Convencional
Membro com insuficiência de VSM no mesmo paciente, randomizado para cirurgia convencional
Ligadura craniana da veia safena magna e ramos da junção safeno-femoral e descolamento da veia safena magna
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Membro com insuficiência de VSM no mesmo paciente, randomizado para ablação por radiofrequência
Ablação por cateter da veia safena magna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da hiperpigmentação usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Pacientes e médicos foram orientados a indicar sua percepção subjetiva da intensidade da hiperpigmentação em uma escala de 0 (sem queixa/desconforto) a 10 (máximo de queixa/desconforto).
Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Mudança na extensão do hematoma usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Pacientes e médicos foram orientados a indicar sua percepção subjetiva da extensão do hematoma em uma escala de 0 (sem queixa/desconforto) a 10 (máximo de queixa/desconforto).
Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Mudança nos resultados estéticos usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Pacientes e médicos foram orientados a indicar sua percepção subjetiva de resultados estéticos em uma escala de 0 (inestésico) a 10 (resultados excelentes).
Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Mudança nos níveis de dor usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Os pacientes foram solicitados a indicar os níveis de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Mudança na intensidade de queimaduras na pele usando uma escala de 0 a 10
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Os médicos foram solicitados a informar a intensidade das queimaduras na pele em uma escala de 0 (sem queixa/desconforto) a 10 (máxima queixa/desconforto).
Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Alteração na presença de alteração de sensibilidade
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Os pacientes foram solicitados a indicar a presença ou ausência de alteração de sensibilidade.
Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Alteração na presença de tromboflebite
Prazo: Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Os médicos foram solicitados a informar a presença ou ausência de tromboflebite.
Uma semana, um mês e seis meses após a cirurgia
Alteração na presença de ressecção ou oclusão da veia safena magna
Prazo: Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
A ultrassonografia duplex foi utilizada para avaliar a presença ou ausência de ressecção ou oclusão (taxa de sucesso) da veia safena magna.
Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
Alteração na presença de refluxo na junção safeno-femoral e na veia safena magna
Prazo: Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
A ultrassonografia duplex foi utilizada para avaliar a presença ou ausência de refluxo na junção safeno-femoral e na veia safena magna
Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
Mudança na presença de complicações
Prazo: Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia
A ultrassonografia duplex foi usada para avaliar a presença ou ausência de complicações como trombose venosa profunda (TVP) e linfocele.
Um mês, seis meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RFA vs CS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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