Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon vs konvensjonell kirurgi for overfladisk venøs insuffisiens

26. oktober 2015 oppdatert av: Nelson Wolosker

Randomisert prøve av radiofrekvensablasjon vs konvensjonell kirurgi for overfladisk venøs insuffisiens: hvis du ikke forteller det, vil de ikke vite det

Den nåværende studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenlignet radiofrekvensablasjon (RFA) versus konvensjonell kirurgi (CS) hos pasienter som fungerte som sine egne kontroller og som hadde intakte store saphenøse vener (GSV).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med symptomatisk åreknuter og bilateral GSV-insuffisiens bekreftet ved dupleks ultralydundersøkelse som var kandidater for konvensjonell venestripping var kvalifisert for inkludering i studien. Totalt 18 pasienter deltok i studien. I henhold til protokollen ble hver pasient behandlet med RFA i ett ben og CS på det kontralaterale lem. Randomisering ble utført preoperativt ved hjelp av en randomiseringstabell. Pasientene ble ikke informert om behandlingstildelingen for å sikre at denne studien ble utført på en blind måte. Alle operasjoner ble utført under regional anestesi av det samme kirurgiske teamet, dyktig i behandling av venøs sykdom med omfattende ekspertise på begge teknikkene. Flebektomi av varikositeter ble ikke utført samtidig.

Den uavhengige observatørlegen som ikke var involvert i den opprinnelige operasjonen, pasienten og dupleks-ultrasonografen var ikke klar over behandlingen som ble utført i hvert enkelt tilfelle, og kirurgen var ikke involvert i utfallsvurderingen.

CS. Pasientene gjennomgikk standard prosedyre for kranial ligering av GSV og grener av sapheno-femoral junction (SFJ) ved bruk av et lyskekrykksnitt og stripping av GSV fra SFJ til ankelnivå, ved bruk av en venestripper som ble brakt ut gjennom et lite snitt nær den mediale malleolen.

RFA. Prosedyren ble utført under ultralydveiledning. GSV proksimalt til den mediale malleolus ble kanylert med en 7F-skjede ved bruk av kirurgisk nedskjæring. Spissen av radiofrekvenskateteret ble plassert minst 2 cm distalt fra SFJ eller bare distalt fra den overfladiske epigastriske veneåpningen. Pasienter fikk tumescent infiltrasjon med kald normal saltvann (0,9 %) perifert rundt GSV innenfor dens omsluttende fascia og langs hele lengden av den behandlede venen. Dette var for å forhindre nerveskade og termisk skade på huden. Deretter ble kateteret gradvis trukket ut i henhold til utstyrsprodusentens anbefalinger. Teknikken besto av kontrollert segmentoppvarming av GSV, ved bruk av et kateter med et 7 cm varmeelement (Closure™ system, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, California, USA). Temperaturen ble holdt ved 120°C per segment ved bruk av en standardtid. Termoablasjonen fortsatte til kateterspissen nådde rett under kneet. Umiddelbart etter behandling med RFA ble intraoperativ ultralydavbildning brukt for å bekrefte krymping av venen.

For lemmer operert med radiofrekvensteknikken ble det gjort et lyskekrykksnitt som ligner på den kontralaterale siden, men uten manipulering av SFJ. Snittet proksimalt i forhold til den mediale malleolen ble brukt til innsetting av skjede. For å sikre at den uavhengige observatørlegen som ikke var involvert i den opprinnelige operasjonen, pasienten og dupleks-ultrasonografen ikke ble gjort oppmerksom på behandlingen som ble utført, ble begge snittene utført på begge bena.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP): klinisk grad 2 til 5 (C2-5), primær (Ep), overfladisk (As) og kun refluks (Pr)
  • Dupleksskanning bekreftet primær bilateral GSV-insuffisiens som krever kirurgi (insuffisiens med omvendt venøs strømning ble ansett som signifikant hvis den vedvarte mer enn 0,5 sekunder i stående stilling)
  • Dupleksskanning bekreftet egnethet for RFA (se eksklusjonskriterier)
  • Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åreknuter uten GSV-insuffisiens ved dupleksskanning
  • Tidligere åreknuterkirurgi
  • Assosiert liten saphenøs vene refluks, duplisering av GSV ved SFJ, dyp venøs insuffisiens eller tidligere DVT på dupleksskanning
  • GSV-diameter <3 mm eller >12 mm i ryggleie
  • Trombe i GSV
  • Pasienter med pacemaker eller intern defibrillator
  • Samtidig perifer arteriell sykdom (ankel-brachial trykkindeks <0,9)
  • Pasienter på orale antikoagulantia
  • Pasienter med høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner
  • Pasienter med kjent trombofili, kreft eller lupus
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
Lemmer med GSV-insuffisiens hos samme pasient, randomisert til konvensjonell kirurgi
Kranial ligering av den store saphenous venen og grener av sapheno-femoral junction og stripping av den store saphenous venen
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Lemmer med GSV-insuffisiens hos samme pasient, randomisert til radiofrekvensablasjon
Kateterbasert ablasjon av den store venen saphen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av hyperpigmentering ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Pasienter og leger ble orientert for å indikere deres subjektive oppfatning av intensiteten av hyperpigmentering på en skala fra 0 (ingen klage/ubehag) til 10 (maksimal klage/ubehag).
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Endring i forlengelse av hematom ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Pasienter og leger ble orientert for å indikere deres subjektive oppfatning av forlengelse av hematom på en skala fra 0 (ingen klage/ubehag) til 10 (maksimal klage/ubehag).
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Endring i estetiske resultater med en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Pasienter og leger ble orientert for å indikere deres subjektive oppfatning av estetiske resultater på en skala fra 0 (uestetisk) til 10 (utmerkede resultater).
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Endring i smertenivå ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Pasientene ble bedt om å angi smertenivåer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Endring i intensitet av hudforbrenninger ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Leger ble bedt om å informere om intensiteten av hudforbrenninger på en skala fra 0 (ingen klage/ubehag) til 10 (maksimal klage/ubehag).
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Endring i nærvær av sensitivitetsendring
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Pasientene ble bedt om å indikere tilstedeværelse eller fravær av sensitivitetsendring.
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Endring i nærvær av tromboflebitt
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Leger ble bedt om å informere om tilstedeværelse eller fravær av tromboflebitt.
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
Endring i nærvær av reseksjon eller okklusjon av den store venen saphenus
Tidsramme: En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
Dupleks ultralydsskanning ble brukt for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av reseksjon eller okklusjon (suksessrate) av den store venen saphen.
En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
Endring i tilstedeværelse av refluks i sapheno-femoral junction og i den store saphenous venen
Tidsramme: En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
Dupleks ultralydsskanning ble brukt for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av refluks i sapheno-femoral-krysset og i den store saphenøse venen
En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
Endring i nærvær av komplikasjoner
Tidsramme: En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
Dupleks ultralydsskanning ble brukt for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner som dyp venetrombose (DVT) og lymfocele.
En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere