- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02588911
Radiofrekvensablasjon vs konvensjonell kirurgi for overfladisk venøs insuffisiens
Randomisert prøve av radiofrekvensablasjon vs konvensjonell kirurgi for overfladisk venøs insuffisiens: hvis du ikke forteller det, vil de ikke vite det
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med symptomatisk åreknuter og bilateral GSV-insuffisiens bekreftet ved dupleks ultralydundersøkelse som var kandidater for konvensjonell venestripping var kvalifisert for inkludering i studien. Totalt 18 pasienter deltok i studien. I henhold til protokollen ble hver pasient behandlet med RFA i ett ben og CS på det kontralaterale lem. Randomisering ble utført preoperativt ved hjelp av en randomiseringstabell. Pasientene ble ikke informert om behandlingstildelingen for å sikre at denne studien ble utført på en blind måte. Alle operasjoner ble utført under regional anestesi av det samme kirurgiske teamet, dyktig i behandling av venøs sykdom med omfattende ekspertise på begge teknikkene. Flebektomi av varikositeter ble ikke utført samtidig.
Den uavhengige observatørlegen som ikke var involvert i den opprinnelige operasjonen, pasienten og dupleks-ultrasonografen var ikke klar over behandlingen som ble utført i hvert enkelt tilfelle, og kirurgen var ikke involvert i utfallsvurderingen.
CS. Pasientene gjennomgikk standard prosedyre for kranial ligering av GSV og grener av sapheno-femoral junction (SFJ) ved bruk av et lyskekrykksnitt og stripping av GSV fra SFJ til ankelnivå, ved bruk av en venestripper som ble brakt ut gjennom et lite snitt nær den mediale malleolen.
RFA. Prosedyren ble utført under ultralydveiledning. GSV proksimalt til den mediale malleolus ble kanylert med en 7F-skjede ved bruk av kirurgisk nedskjæring. Spissen av radiofrekvenskateteret ble plassert minst 2 cm distalt fra SFJ eller bare distalt fra den overfladiske epigastriske veneåpningen. Pasienter fikk tumescent infiltrasjon med kald normal saltvann (0,9 %) perifert rundt GSV innenfor dens omsluttende fascia og langs hele lengden av den behandlede venen. Dette var for å forhindre nerveskade og termisk skade på huden. Deretter ble kateteret gradvis trukket ut i henhold til utstyrsprodusentens anbefalinger. Teknikken besto av kontrollert segmentoppvarming av GSV, ved bruk av et kateter med et 7 cm varmeelement (Closure™ system, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, California, USA). Temperaturen ble holdt ved 120°C per segment ved bruk av en standardtid. Termoablasjonen fortsatte til kateterspissen nådde rett under kneet. Umiddelbart etter behandling med RFA ble intraoperativ ultralydavbildning brukt for å bekrefte krymping av venen.
For lemmer operert med radiofrekvensteknikken ble det gjort et lyskekrykksnitt som ligner på den kontralaterale siden, men uten manipulering av SFJ. Snittet proksimalt i forhold til den mediale malleolen ble brukt til innsetting av skjede. For å sikre at den uavhengige observatørlegen som ikke var involvert i den opprinnelige operasjonen, pasienten og dupleks-ultrasonografen ikke ble gjort oppmerksom på behandlingen som ble utført, ble begge snittene utført på begge bena.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP): klinisk grad 2 til 5 (C2-5), primær (Ep), overfladisk (As) og kun refluks (Pr)
- Dupleksskanning bekreftet primær bilateral GSV-insuffisiens som krever kirurgi (insuffisiens med omvendt venøs strømning ble ansett som signifikant hvis den vedvarte mer enn 0,5 sekunder i stående stilling)
- Dupleksskanning bekreftet egnethet for RFA (se eksklusjonskriterier)
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åreknuter uten GSV-insuffisiens ved dupleksskanning
- Tidligere åreknuterkirurgi
- Assosiert liten saphenøs vene refluks, duplisering av GSV ved SFJ, dyp venøs insuffisiens eller tidligere DVT på dupleksskanning
- GSV-diameter <3 mm eller >12 mm i ryggleie
- Trombe i GSV
- Pasienter med pacemaker eller intern defibrillator
- Samtidig perifer arteriell sykdom (ankel-brachial trykkindeks <0,9)
- Pasienter på orale antikoagulantia
- Pasienter med høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner
- Pasienter med kjent trombofili, kreft eller lupus
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
Lemmer med GSV-insuffisiens hos samme pasient, randomisert til konvensjonell kirurgi
|
Kranial ligering av den store saphenous venen og grener av sapheno-femoral junction og stripping av den store saphenous venen
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Lemmer med GSV-insuffisiens hos samme pasient, randomisert til radiofrekvensablasjon
|
Kateterbasert ablasjon av den store venen saphen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensiteten av hyperpigmentering ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Pasienter og leger ble orientert for å indikere deres subjektive oppfatning av intensiteten av hyperpigmentering på en skala fra 0 (ingen klage/ubehag) til 10 (maksimal klage/ubehag).
|
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i forlengelse av hematom ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Pasienter og leger ble orientert for å indikere deres subjektive oppfatning av forlengelse av hematom på en skala fra 0 (ingen klage/ubehag) til 10 (maksimal klage/ubehag).
|
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i estetiske resultater med en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Pasienter og leger ble orientert for å indikere deres subjektive oppfatning av estetiske resultater på en skala fra 0 (uestetisk) til 10 (utmerkede resultater).
|
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i smertenivå ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å angi smertenivåer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i intensitet av hudforbrenninger ved å bruke en skala fra 0 til 10
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Leger ble bedt om å informere om intensiteten av hudforbrenninger på en skala fra 0 (ingen klage/ubehag) til 10 (maksimal klage/ubehag).
|
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nærvær av sensitivitetsendring
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å indikere tilstedeværelse eller fravær av sensitivitetsendring.
|
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nærvær av tromboflebitt
Tidsramme: En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
Leger ble bedt om å informere om tilstedeværelse eller fravær av tromboflebitt.
|
En uke, en måned og seks måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nærvær av reseksjon eller okklusjon av den store venen saphenus
Tidsramme: En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Dupleks ultralydsskanning ble brukt for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av reseksjon eller okklusjon (suksessrate) av den store venen saphen.
|
En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i tilstedeværelse av refluks i sapheno-femoral junction og i den store saphenous venen
Tidsramme: En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Dupleks ultralydsskanning ble brukt for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av refluks i sapheno-femoral-krysset og i den store saphenøse venen
|
En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nærvær av komplikasjoner
Tidsramme: En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Dupleks ultralydsskanning ble brukt for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner som dyp venetrombose (DVT) og lymfocele.
|
En måned, seks måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Hinchliffe RJ, Ubhi J, Beech A, Ellison J, Braithwaite BD. A prospective randomised controlled trial of VNUS closure versus surgery for the treatment of recurrent long saphenous varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Feb;31(2):212-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.005. Epub 2005 Aug 31.
- Goode SD, Chowdhury A, Crockett M, Beech A, Simpson R, Richards T, Braithwaite BD. Laser and radiofrequency ablation study (LARA study): a randomised study comparing radiofrequency ablation and endovenous laser ablation (810 nm). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):246-53. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.026.
- Mendes CA, Martins AA, Fukuda JM, Parente JB, Munia MA, Fioranelli A, Teivelis MP, Varella AY, Caffaro RA, Kuzniec S, Wolosker N. Randomized trial of radiofrequency ablation versus conventional surgery for superficial venous insufficiency: if you don't tell, they won't know. Clinics (Sao Paulo). 2016 Nov 1;71(11):650-656. doi: 10.6061/clinics/2016(11)06.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFA vs CS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .