Radiotaajuinen ablaatio vs. perinteinen pintalaskimon vajaatoiminnan leikkaus
Satunnaistettu koe radiotaajuisesta ablaatiosta vs. perinteinen pintalaskimon vajaatoiminnan leikkaus: jos et kerro, he eivät tiedä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen voitiin osallistua henkilöt, joilla oli oireellisia suonikohjuja ja kaksipuolinen GSV-vajaus, jotka vahvistettiin duplex-ultraäänitutkimuksella ja jotka olivat ehdokkaita tavanomaiseen suonien poistoon. Kaikkiaan tutkimukseen osallistui 18 potilasta. Protokollan mukaisesti jokaista potilasta hoidettiin RFA:lla toisessa jalassa ja CS:llä kontralateraalisessa raajassa. Satunnaistaminen suoritettiin ennen leikkausta satunnaistustaulukon avulla. Potilaille ei kerrottu hoidon jakamisesta sen varmistamiseksi, että tämä tutkimus suoritettiin sokkoutetulla tavalla. Kaikki leikkaukset tehtiin aluepuudutuksessa samassa leikkausryhmässä, joka on taitava laskimosairauksien hoidossa ja jolla on laaja asiantuntemus molemmista tekniikoista. Suonikohjujen flebektomiaa ei tehty samanaikaisesti.
Riippumaton tarkkailijalääkäri, joka ei osallistunut alkuperäiseen leikkaukseen, potilas ja kaksisuuntainen ultraäänitutkija eivät olleet tietoisia kussakin tapauksessa suoritetusta hoidosta, eikä kirurgi ollut mukana tulosten arvioinnissa.
CS. Potilaille tehtiin standardimenettely GSV:n ja sapheno-femoral -liitoksen (SFJ) haarojen kallon ligaatiossa käyttämällä nivusrypyn viiltoa ja GSV:n poistamista SFJ:stä nilkan tasolle käyttämällä suonenpoistolaitetta, joka tuotiin ulos pienen viillon kautta lähellä mediaalinen malleolus.
RFA. Toimenpide tehtiin ultraääniohjauksessa. GSV proksimaalinen mediaaliseen malleolukseen kanyloitiin 7F-suojalla käyttämällä kirurgista leikkausta. Radiotaajuisen katetrin kärki asetettiin vähintään 2 cm etäisyydelle SFJ:stä tai vain distaalisesti pinnallisen ylävatsalaskimon aukosta. Potilaat saivat tummuvaa infiltraatiota kylmällä normaalilla suolaliuoksella (0,9 %) GSV:n ympärille sen ympäröivässä faskiassa ja koko hoidetun laskimon pituudella. Tämän tarkoituksena oli estää hermovauriot ja ihon lämpövauriot. Sitten katetri poistettiin vähitellen laitteen valmistajan suositusten mukaisesti. Tekniikka koostui GSV:n ohjatusta segmenttilämmityksestä käyttämällä katetria, jossa oli 7 cm:n lämmityselementti (Closure™-järjestelmä, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, Kalifornia, USA). Lämpötila pidettiin 120 °C:ssa segmenttiä kohti käyttäen standardiaikaa. Termoablaatiota jatkettiin, kunnes katetrin kärki ulottui juuri polven alapuolelle. Välittömästi RFA-hoidon jälkeen intraoperatiivista ultraäänikuvausta käytettiin suonen kutistumisen vahvistamiseksi.
Radiotaajuustekniikalla leikatuille raajoille tehtiin nivusrypyn viilto, joka on samanlainen kuin vastakkaiselle puolelle, mutta ilman SFJ:n manipulointia. Tupen asettamiseen käytettiin viiltoa, joka on proksimaalisesti mediaalisen malleoluksen kohdalla. Sen varmistamiseksi, että riippumaton tarkkailijalääkäri, joka ei osallistunut alkuperäiseen leikkaukseen, potilas ja kaksisuuntainen ultraäänilääkäri eivät olleet tietoisia tehdystä hoidosta, molemmat viillot tehtiin molempiin jalkoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Kliininen, etiologinen, anatominen, patofysiologinen (CEAP): kliiniset asteet 2-5 (C2-5), primaarinen (Ep), pinnallinen (As) ja vain refluksi (Pr)
- Duplex-skannaus vahvisti leikkausta vaativan primaarisen bilateraalisen GSV-vajauksen (vajaus käänteislaskimovirtauksen kanssa katsottiin merkittäväksi, jos se jatkui yli 0,5 sekuntia seisoma-asennossa)
- Kaksipuolinen skannaus vahvisti soveltuvuuden RFA:lle (katso poissulkemiskriteerit)
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suonikohjut ilman GSV:n vajaatoimintaa duplex-skannauksessa
- Aiempi suonikohjuleikkaus
- Aiheeseen liittyvä pieni saphenous laskimorefluksi, GSV:n kaksinkertaistuminen SFJ:ssä, syvä laskimotoiminnan vajaatoiminta tai aiempi DVT duplex-skannauksessa
- GSV:n halkaisija <3 mm tai >12 mm makuuasennossa
- Trombi GSV:ssä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Samanaikainen ääreisvaltimosairaus (nilkan ja olkavarren paineindeksi <0,9)
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Potilaat, joilla on tunnettu trombofilia, syöpä tai lupus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kirurgia
Raaja, jolla on GSV-vajaus samalla potilaalla, satunnaistettu tavanomaiseen leikkaukseen
|
Suuren lantionlihaslaskimon ja haara-reisiluun liitoksen oksien kallon ligatointi ja suuren lantiolaskimon irrotus
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Raaja, jolla on GSV-vajaus samalla potilaalla, satunnaistettu radiotaajuiseen ablaatioon
|
Suuren nivellaskimon katetripohjainen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta hyperpigmentaation voimakkuutta asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita ja lääkäreitä ohjattiin osoittamaan subjektiivinen käsityksensä hyperpigmentaation voimakkuudesta asteikolla 0 (ei valittamista/epämukavuutta) 10:een (maksimaalinen valitus/epämukavuus).
|
Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuta hematooman laajenemista asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita ja lääkäreitä ohjattiin osoittamaan subjektiivinen käsityksensä hematooman laajenemisesta asteikolla 0 (ei valittamista/epämukavuutta) 10:een (maksimaalinen valitus/epämukavuus).
|
Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuta esteettisiä tuloksia asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat ja lääkärit suuntautuivat osoittamaan subjektiivinen käsityksensä esteettisistä tuloksista asteikolla 0 (epäesteettinen) 10 (erinomaiset tulokset).
|
Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuta kiputasoja asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin osoittamaan kiputasot asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuta ihon palovammojen voimakkuutta asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkäreitä pyydettiin ilmoittamaan ihon palovammojen voimakkuus asteikolla 0 (ei valittamista/epämukavuutta) 10:een (maksimaalinen valitus/epämukavuus).
|
Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos herkkyysmuutoksen esiintymisessä
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydettiin ilmoittamaan herkkyysmuutoksen olemassaolo tai puuttuminen.
|
Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tromboflebiitin esiintymisessä
Aikaikkuna: Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lääkäreitä pyydettiin ilmoittamaan tromboflebiitin olemassaolo tai puuttuminen.
|
Viikko, kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos suuren nivellaskimon resektiossa tai tukkeutumisessa
Aikaikkuna: Kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Duplex-ultraääniskannausta käytettiin suuren nivellaskimon resektion tai tukkeuman (menestysnopeus) olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseen.
|
Kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos refluksin esiintymisessä sapheno-femoraalin liitoskohdassa ja suuressa jalkalaskimossa
Aikaikkuna: Kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Duplex-ultraäänikannausta käytettiin arvioimaan refluksin olemassaolo tai puuttuminen reisiluun ja sapheno-liitoksessa ja suuressa jalkalaskimossa
|
Kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos komplikaatioiden esiintymisessä
Aikaikkuna: Kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Duplex-ultraääniskannausta käytettiin komplikaatioiden, kuten syvän laskimotromboosin (DVT) ja lymfocelin, olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseen.
|
Kuukausi, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Hinchliffe RJ, Ubhi J, Beech A, Ellison J, Braithwaite BD. A prospective randomised controlled trial of VNUS closure versus surgery for the treatment of recurrent long saphenous varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Feb;31(2):212-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.005. Epub 2005 Aug 31.
- Goode SD, Chowdhury A, Crockett M, Beech A, Simpson R, Richards T, Braithwaite BD. Laser and radiofrequency ablation study (LARA study): a randomised study comparing radiofrequency ablation and endovenous laser ablation (810 nm). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):246-53. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.026.
- Mendes CA, Martins AA, Fukuda JM, Parente JB, Munia MA, Fioranelli A, Teivelis MP, Varella AY, Caffaro RA, Kuzniec S, Wolosker N. Randomized trial of radiofrequency ablation versus conventional surgery for superficial venous insufficiency: if you don't tell, they won't know. Clinics (Sao Paulo). 2016 Nov 1;71(11):650-656. doi: 10.6061/clinics/2016(11)06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA vs CS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .