Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a konwencjonalna chirurgia powierzchownej niewydolności żylnej

26 października 2015 zaktualizowane przez: Nelson Wolosker

Randomizowana próba ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z konwencjonalną chirurgią powierzchownej niewydolności żylnej: jeśli nie powiesz, nie będą wiedzieć

Obecne badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównano ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) z konwencjonalną chirurgią (CS) u pacjentów, którzy stanowili własną grupę kontrolną i którzy mieli nienaruszone żyły odpiszczelowe (GSV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikowano osoby z objawowymi żylakami i obustronną niewydolnością GSV potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym typu duplex, które były kandydatami do konwencjonalnego strippingu. Do badania zgłosiło się łącznie 18 pacjentów. Zgodnie z protokołem, każdy pacjent był leczony RFA na jednej nodze i CS na kończynie przeciwnej. Randomizację przeprowadzono przed operacją przy użyciu tabeli randomizacji. Pacjentów nie informowano o przydziale leczenia, aby upewnić się, że to badanie zostało przeprowadzone w sposób zaślepiony. Wszystkie operacje zostały przeprowadzone w znieczuleniu regionalnym przez ten sam zespół chirurgów, wykwalifikowany w leczeniu chorób żylnych i dysponujący rozległą wiedzą w zakresie obu technik. Nie wykonano jednocześnie flebektomii żylaków.

Niezależny lekarz-obserwator niezaangażowany w pierwotną operację, pacjent i ultrasonograf duplex nie byli świadomi zastosowanego leczenia w każdym przypadku, a chirurg nie był zaangażowany w ocenę wyniku.

CS. Pacjenci przeszli standardową procedurę podwiązania doczaszkowego GSV i odgałęzień połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ) z nacięcia fałdu pachwinowego i usunięcia GSV od SFJ do poziomu kostki za pomocą strippera wyprowadzonego przez małe nacięcie w okolicy kostka przyśrodkowa.

RFA. Zabieg wykonano pod kontrolą USG. GSV proksymalnie do kostki przyśrodkowej kaniulowano osłoną 7F przy użyciu cięcia chirurgicznego. Końcówkę cewnika o częstotliwości radiowej umieszczono co najmniej 2 cm dystalnie od SFJ lub tylko dystalnie od ujścia żyły nadbrzusza powierzchownego. Pacjenci otrzymali infiltrację tumescencyjną zimną normalną solą fizjologiczną (0,9%) obwodowo wokół GSV w obrębie otaczającej powięzi i na całej długości leczonej żyły. Miało to zapobiec uszkodzeniu nerwów i termicznemu uszkodzeniu skóry. Następnie cewnik stopniowo wycofywano zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Technika polegała na kontrolowanym ogrzewaniu segmentowym GSV za pomocą cewnika z 7-centymetrowym elementem grzejnym (system Closure™, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, Kalifornia, USA). Temperaturę utrzymywano na poziomie 120°C na segment stosując standardowy czas. Termoablację kontynuowano do momentu, gdy końcówka cewnika sięgnęła tuż poniżej kolana. Bezpośrednio po leczeniu RFA wykonano śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia obkurczenia się żyły.

W przypadku kończyn operowanych techniką radiofrekwencji nacięcie w fałdzie pachwinowym wykonano podobnie jak po stronie przeciwnej, ale bez manipulacji SFJ. Nacięcie proksymalne do kostki przyśrodkowej wykorzystano do wprowadzenia pochewki. Aby upewnić się, że niezależny lekarz-obserwator, który nie był zaangażowany w pierwotną operację, pacjent i ultrasonograf duplex nie zostali poinformowani o wykonanym leczeniu, wykonano oba nacięcia na obu nogach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Kliniczne, etiologiczne, anatomiczne, patofizjologiczne (CEAP): stopnie kliniczne od 2 do 5 (C2-5), pierwotne (Ep), powierzchowne (As) i tylko refluks (Pr)
  • Skan dupleksowy potwierdził pierwotną obustronną niewydolność GSV wymagającą operacji (niewydolność z odwróconym przepływem żylnym uznano za istotną, jeśli utrzymywała się dłużej niż 0,5 sekundy w pozycji stojącej)
  • Skanowanie dwustronne potwierdziło przydatność do RFA (patrz kryteria wykluczenia)
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Żylaki bez niewydolności GSV na skanie dupleksowym
  • Poprzednia operacja żylaków
  • Współistniejący refluks żyły odpiszczelowej, powielenie GSV w SFJ, niewydolność żył głębokich lub wcześniejsza DVT na skanie dupleksowym
  • Średnica GSV <3 mm lub >12 mm w pozycji leżącej
  • Zakrzep w GSV
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem wewnętrznym
  • Współistniejąca choroba tętnic obwodowych (wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0,9)
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi nie kontrolowanym przez leki
  • Pacjenci ze stwierdzoną trombofilią, rakiem lub toczniem
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Kończyna z niewydolnością GSV u tego samego pacjenta, losowo przydzielonego do konwencjonalnej operacji
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Podwiązanie czaszkowe żyły odpiszczelowej i odgałęzień połączenia odpiszczelowo-udowego oraz usunięcie żyły odpiszczelowej
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Kończyna z niewydolnością GSV u tego samego pacjenta, losowo przydzielonego do ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Cewnikowa ablacja żyły odpiszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności hiperpigmentacji w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Pacjenci i lekarze byli zorientowani na wskazanie subiektywnej percepcji nasilenia przebarwień w skali od 0 (brak dolegliwości/dyskomfort) do 10 (maksymalna dolegliwości/dyskomfort).
Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Zmiana zasięgu krwiaka w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Pacjenci i lekarze byli zorientowani na subiektywne postrzeganie rozległości krwiaka w skali od 0 (brak dolegliwości/dyskomfort) do 10 (maksymalna dolegliwości/dyskomfort).
Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Zmiana wyników estetycznych w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Pacjenci i lekarze byli zorientowani na subiektywne postrzeganie efektów estetycznych w skali od 0 (nieestetyczne) do 10 (wyniki doskonałe).
Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Zmiana poziomu bólu w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Zmiana intensywności oparzeń skóry w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Lekarze zostali poproszeni o określenie intensywności oparzeń skóry w skali od 0 (brak dolegliwości/dyskomfort) do 10 (maksymalna dolegliwości/dyskomfort).
Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Zmiana w obecności zmiany wrażliwości
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Pacjentów poproszono o wskazanie obecności lub braku zmiany wrażliwości.
Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Zmiana w obecności zakrzepowego zapalenia żył
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Lekarze zostali poproszeni o poinformowanie o obecności lub braku zakrzepowego zapalenia żył.
Tydzień, miesiąc i sześć miesięcy po operacji
Zmiana w obecności resekcji lub niedrożności żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Dwustronne badanie ultrasonograficzne zastosowano do oceny obecności lub braku resekcji lub niedrożności (wskaźnik powodzenia) żyły odpiszczelowej.
Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w obecności refluksu w połączeniu odpiszczelowo-udowym iw żyle odpiszczelowej
Ramy czasowe: Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Do oceny obecności lub braku refluksu w połączeniu odpiszczelowo-udowym oraz w żyle odpiszczelowej wykorzystano ultrasonografię dupleksową
Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w obecności powikłań
Ramy czasowe: Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Dwustronne badanie ultrasonograficzne zastosowano do oceny obecności lub braku powikłań, takich jak zakrzepica żył głębokich (DVT) i limfocele.
Miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nelson Wolosker

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFA vs CS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj