- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02588911
Ablation par radiofréquence vs chirurgie conventionnelle pour l'insuffisance veineuse superficielle
Essai randomisé d'ablation par radiofréquence vs chirurgie conventionnelle pour l'insuffisance veineuse superficielle : si vous ne le dites pas, ils ne le sauront pas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes présentant des varices symptomatiques et une insuffisance bilatérale de GSV confirmée par un examen échodoppler qui étaient candidats à un stripping veineux conventionnel étaient éligibles pour être incluses dans l'étude. Au total, 18 patients sont entrés dans l'essai. Conformément au protocole, chaque patient a été traité par RFA dans une jambe et CS sur le membre controlatéral. La randomisation a été réalisée en préopératoire à l'aide d'une table de randomisation. Les patients n'ont pas été informés de l'attribution du traitement afin de s'assurer que cet essai a été réalisé en aveugle. Toutes les opérations ont été réalisées sous anesthésie locorégionale par la même équipe chirurgicale, qualifiée dans la prise en charge de la maladie veineuse avec une grande expertise dans les deux techniques. La phlébectomie des varicosités n'était pas pratiquée en concomitance.
Le médecin observateur indépendant non impliqué dans l'opération initiale, le patient et l'échographe duplex n'étaient pas au courant du traitement effectué dans chaque cas et le chirurgien n'a pas été impliqué dans l'évaluation des résultats.
CS. Les patients ont subi une procédure standard de ligature crânienne du GSV et des branches de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) à l'aide d'une incision dans le pli de l'aine et d'un décapage du GSV du SFJ au niveau de la cheville, à l'aide d'un décapant veineux qui a été mis en évidence par une petite incision près la malléole médiale.
RFA. La procédure a été réalisée sous guidage échographique. La GSV proximale à la malléole médiale a été canulée avec une gaine 7F en utilisant une coupe chirurgicale. La pointe du cathéter radiofréquence a été placée à au moins 2 cm en aval de la SFJ ou juste en aval de l'orifice de la veine épigastrique superficielle. Les patients ont reçu une infiltration tumescente avec une solution saline normale froide (0,9 %) circonférentiellement autour de la GSV dans son fascia enveloppant et sur toute la longueur de la veine traitée. C'était pour prévenir les lésions nerveuses et les lésions thermiques de la peau. Puis le cathéter a été progressivement retiré selon les recommandations du fabricant de l'appareil. La technique consistait en un chauffage segmentaire contrôlé de la GSV, à l'aide d'un cathéter avec un élément chauffant de 7 cm (système Closure™, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, Californie, États-Unis). La température a été maintenue à 120°C par segment en utilisant un temps standard. La thermoablation s'est poursuivie jusqu'à ce que l'extrémité du cathéter atteigne juste en dessous du genou. Immédiatement après le traitement par RFA, une échographie peropératoire a été utilisée pour confirmer le rétrécissement de la veine.
Pour les membres opérés avec la technique de radiofréquence, une incision du pli de l'aine a été faite similaire au côté controlatéral, mais sans manipulation de la SFJ. L'incision proximale à la malléole médiale a été utilisée pour l'insertion de la gaine. Pour s'assurer que le médecin observateur indépendant non impliqué dans l'opération initiale, le patient et l'échographiste duplex n'étaient pas informés du traitement effectué, les deux incisions ont été pratiquées sur les deux jambes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 60 ans
- Clinique, étiologique, anatomique, physiopathologique (CEAP) : grades cliniques 2 à 5 (C2-5), primaire (Ep), superficiel (As) et reflux seul (Pr)
- L'écho-doppler a confirmé une insuffisance primaire bilatérale de GSV nécessitant une intervention chirurgicale (l'insuffisance avec flux veineux inverse était considérée comme significative si elle persistait plus de 0,5 seconde en position debout)
- L'analyse recto-verso a confirmé l'aptitude à la RFA (voir les critères d'exclusion)
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Varices sans insuffisance GSV en échodoppler
- Chirurgie antérieure des varices
- Reflux associé de la petite veine saphène, duplication de la GSV au niveau de la SFJ, insuffisance veineuse profonde ou antécédent de TVP en échodoppler
- Diamètre GSV <3 mm ou >12 mm en position couchée
- Thrombus dans le GSV
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur interne
- Maladie artérielle périphérique concomitante (indice de pression cheville-bras < 0,9)
- Patients sous anticoagulants oraux
- Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
- Patients atteints de thrombophilie, de cancer ou de lupus connus
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
Membre avec insuffisance GSV chez le même patient, randomisé en chirurgie conventionnelle
|
Ligature crânienne de la grande veine saphène et des branches de la jonction saphéno-fémorale et stripping de la grande veine saphène
|
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Membre avec insuffisance GSV chez le même patient, randomisé pour l'ablation par radiofréquence
|
Ablation par cathéter de la grande veine saphène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'intensité de l'hyperpigmentation à l'aide d'une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Les patients et les médecins ont été orientés pour indiquer leur perception subjective de l'intensité de l'hyperpigmentation sur une échelle de 0 (aucune plainte/inconfort) à 10 (plainte/inconfort maximal).
|
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Modification de l'extension de l'hématome sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Les patients et les médecins ont été orientés pour indiquer leur perception subjective de l'extension de l'hématome sur une échelle de 0 (aucune plainte/inconfort) à 10 (plainte/inconfort maximal).
|
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Modification des résultats esthétiques sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Les patients et les médecins ont été orientés pour indiquer leur perception subjective des résultats esthétiques sur une échelle de 0 (inesthétique) à 10 (excellents résultats).
|
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Changement des niveaux de douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Les patients devaient indiquer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
|
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Changement d'intensité des brûlures cutanées sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Les médecins ont été invités à indiquer l'intensité des brûlures cutanées sur une échelle de 0 (aucune plainte/inconfort) à 10 (plainte/inconfort maximal).
|
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Changement en présence d'altération de la sensibilité
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Les patients devaient indiquer la présence ou l'absence d'altération de la sensibilité.
|
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Changement en présence de thrombophlébite
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Les médecins ont été invités à informer la présence ou l'absence de thrombophlébite.
|
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
|
Changement en présence de résection ou d'occlusion de la grande veine saphène
Délai: Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
|
L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la présence ou l'absence de résection ou d'occlusion (taux de réussite) de la grande veine saphène.
|
Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
|
Modification de la présence de reflux dans la jonction saphéno-fémorale et dans la grande veine saphène
Délai: Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
|
L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la présence ou l'absence de reflux dans la jonction saphéno-fémorale et dans la grande veine saphène
|
Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
|
Changement en présence de complications
Délai: Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
|
L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la présence ou l'absence de complications telles que la thrombose veineuse profonde (TVP) et la lymphocèle.
|
Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
Publications générales
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Hinchliffe RJ, Ubhi J, Beech A, Ellison J, Braithwaite BD. A prospective randomised controlled trial of VNUS closure versus surgery for the treatment of recurrent long saphenous varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Feb;31(2):212-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.07.005. Epub 2005 Aug 31.
- Goode SD, Chowdhury A, Crockett M, Beech A, Simpson R, Richards T, Braithwaite BD. Laser and radiofrequency ablation study (LARA study): a randomised study comparing radiofrequency ablation and endovenous laser ablation (810 nm). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):246-53. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.02.026.
- Mendes CA, Martins AA, Fukuda JM, Parente JB, Munia MA, Fioranelli A, Teivelis MP, Varella AY, Caffaro RA, Kuzniec S, Wolosker N. Randomized trial of radiofrequency ablation versus conventional surgery for superficial venous insufficiency: if you don't tell, they won't know. Clinics (Sao Paulo). 2016 Nov 1;71(11):650-656. doi: 10.6061/clinics/2016(11)06.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFA vs CS
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