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Ablation par radiofréquence vs chirurgie conventionnelle pour l'insuffisance veineuse superficielle

26 octobre 2015 mis à jour par: Nelson Wolosker

Essai randomisé d'ablation par radiofréquence vs chirurgie conventionnelle pour l'insuffisance veineuse superficielle : si vous ne le dites pas, ils ne le sauront pas

L'étude actuelle était un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui comparait l'ablation par radiofréquence (RFA) à la chirurgie conventionnelle (CS) chez des patients qui servaient de leurs propres témoins et qui avaient des grandes veines saphènes (GSV) intactes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes présentant des varices symptomatiques et une insuffisance bilatérale de GSV confirmée par un examen échodoppler qui étaient candidats à un stripping veineux conventionnel étaient éligibles pour être incluses dans l'étude. Au total, 18 patients sont entrés dans l'essai. Conformément au protocole, chaque patient a été traité par RFA dans une jambe et CS sur le membre controlatéral. La randomisation a été réalisée en préopératoire à l'aide d'une table de randomisation. Les patients n'ont pas été informés de l'attribution du traitement afin de s'assurer que cet essai a été réalisé en aveugle. Toutes les opérations ont été réalisées sous anesthésie locorégionale par la même équipe chirurgicale, qualifiée dans la prise en charge de la maladie veineuse avec une grande expertise dans les deux techniques. La phlébectomie des varicosités n'était pas pratiquée en concomitance.

Le médecin observateur indépendant non impliqué dans l'opération initiale, le patient et l'échographe duplex n'étaient pas au courant du traitement effectué dans chaque cas et le chirurgien n'a pas été impliqué dans l'évaluation des résultats.

CS. Les patients ont subi une procédure standard de ligature crânienne du GSV et des branches de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) à l'aide d'une incision dans le pli de l'aine et d'un décapage du GSV du SFJ au niveau de la cheville, à l'aide d'un décapant veineux qui a été mis en évidence par une petite incision près la malléole médiale.

RFA. La procédure a été réalisée sous guidage échographique. La GSV proximale à la malléole médiale a été canulée avec une gaine 7F en utilisant une coupe chirurgicale. La pointe du cathéter radiofréquence a été placée à au moins 2 cm en aval de la SFJ ou juste en aval de l'orifice de la veine épigastrique superficielle. Les patients ont reçu une infiltration tumescente avec une solution saline normale froide (0,9 %) circonférentiellement autour de la GSV dans son fascia enveloppant et sur toute la longueur de la veine traitée. C'était pour prévenir les lésions nerveuses et les lésions thermiques de la peau. Puis le cathéter a été progressivement retiré selon les recommandations du fabricant de l'appareil. La technique consistait en un chauffage segmentaire contrôlé de la GSV, à l'aide d'un cathéter avec un élément chauffant de 7 cm (système Closure™, VNUS Medical Technologies, Inc., San Jose, Californie, États-Unis). La température a été maintenue à 120°C par segment en utilisant un temps standard. La thermoablation s'est poursuivie jusqu'à ce que l'extrémité du cathéter atteigne juste en dessous du genou. Immédiatement après le traitement par RFA, une échographie peropératoire a été utilisée pour confirmer le rétrécissement de la veine.

Pour les membres opérés avec la technique de radiofréquence, une incision du pli de l'aine a été faite similaire au côté controlatéral, mais sans manipulation de la SFJ. L'incision proximale à la malléole médiale a été utilisée pour l'insertion de la gaine. Pour s'assurer que le médecin observateur indépendant non impliqué dans l'opération initiale, le patient et l'échographiste duplex n'étaient pas informés du traitement effectué, les deux incisions ont été pratiquées sur les deux jambes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Clinique, étiologique, anatomique, physiopathologique (CEAP) : grades cliniques 2 à 5 (C2-5), primaire (Ep), superficiel (As) et reflux seul (Pr)
  • L'écho-doppler a confirmé une insuffisance primaire bilatérale de GSV nécessitant une intervention chirurgicale (l'insuffisance avec flux veineux inverse était considérée comme significative si elle persistait plus de 0,5 seconde en position debout)
  • L'analyse recto-verso a confirmé l'aptitude à la RFA (voir les critères d'exclusion)
  • Patients capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Varices sans insuffisance GSV en échodoppler
  • Chirurgie antérieure des varices
  • Reflux associé de la petite veine saphène, duplication de la GSV au niveau de la SFJ, insuffisance veineuse profonde ou antécédent de TVP en échodoppler
  • Diamètre GSV <3 mm ou >12 mm en position couchée
  • Thrombus dans le GSV
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur interne
  • Maladie artérielle périphérique concomitante (indice de pression cheville-bras < 0,9)
  • Patients sous anticoagulants oraux
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
  • Patients atteints de thrombophilie, de cancer ou de lupus connus
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
Membre avec insuffisance GSV chez le même patient, randomisé en chirurgie conventionnelle
Ligature crânienne de la grande veine saphène et des branches de la jonction saphéno-fémorale et stripping de la grande veine saphène
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Membre avec insuffisance GSV chez le même patient, randomisé pour l'ablation par radiofréquence
Ablation par cathéter de la grande veine saphène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de l'hyperpigmentation à l'aide d'une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Les patients et les médecins ont été orientés pour indiquer leur perception subjective de l'intensité de l'hyperpigmentation sur une échelle de 0 (aucune plainte/inconfort) à 10 (plainte/inconfort maximal).
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Modification de l'extension de l'hématome sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Les patients et les médecins ont été orientés pour indiquer leur perception subjective de l'extension de l'hématome sur une échelle de 0 (aucune plainte/inconfort) à 10 (plainte/inconfort maximal).
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Modification des résultats esthétiques sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Les patients et les médecins ont été orientés pour indiquer leur perception subjective des résultats esthétiques sur une échelle de 0 (inesthétique) à 10 (excellents résultats).
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Changement des niveaux de douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Les patients devaient indiquer leur niveau de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Changement d'intensité des brûlures cutanées sur une échelle de 0 à 10
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Les médecins ont été invités à indiquer l'intensité des brûlures cutanées sur une échelle de 0 (aucune plainte/inconfort) à 10 (plainte/inconfort maximal).
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Changement en présence d'altération de la sensibilité
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Les patients devaient indiquer la présence ou l'absence d'altération de la sensibilité.
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Changement en présence de thrombophlébite
Délai: Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Les médecins ont été invités à informer la présence ou l'absence de thrombophlébite.
Une semaine, un mois et six mois après la chirurgie
Changement en présence de résection ou d'occlusion de la grande veine saphène
Délai: Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la présence ou l'absence de résection ou d'occlusion (taux de réussite) de la grande veine saphène.
Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
Modification de la présence de reflux dans la jonction saphéno-fémorale et dans la grande veine saphène
Délai: Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la présence ou l'absence de reflux dans la jonction saphéno-fémorale et dans la grande veine saphène
Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
Changement en présence de complications
Délai: Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie
L'échographie duplex a été utilisée pour évaluer la présence ou l'absence de complications telles que la thrombose veineuse profonde (TVP) et la lymphocèle.
Un mois, six mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFA vs CS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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