Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радиочастотной абляции и традиционной хирургии поверхностной венозной недостаточности

26 октября 2015 г. обновлено: Nelson Wolosker

Рандомизированное исследование радиочастотной абляции и традиционной хирургии поверхностной венозной недостаточности: если вы не скажете, они не узнают

Настоящее исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали радиочастотную аблацию (РЧА) и обычную хирургию (КС) у пациентов, которые служили в качестве собственного контроля и имели интактные большие подкожные вены (БПВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с симптоматическим варикозным расширением вен и двусторонней недостаточностью БПВ, подтвержденной дуплексным ультразвуковым исследованием, которые были кандидатами на стандартное удаление вен, подходили для включения в исследование. Всего в исследование было включено 18 пациентов. В соответствии с протоколом каждому пациенту была проведена РЧА на одной ноге и КС на контралатеральной конечности. Рандомизацию проводили до операции с использованием таблицы рандомизации. Пациентов не уведомляли о назначении лечения, чтобы гарантировать, что это исследование проводилось слепым методом. Все операции были выполнены под регионарной анестезией одной и той же хирургической бригадой, имеющей большой опыт лечения венозных заболеваний и обладающей обширными знаниями обеих методик. Флебэктомия варикозного расширения вен одновременно не выполнялась.

Независимый врач-наблюдатель, не участвовавший в первоначальной операции, пациент и врач, проводивший дуплексное УЗИ, не были осведомлены о лечении, проводимом в каждом случае, и хирург не участвовал в оценке результатов.

КС. Пациентам выполняли стандартную процедуру краниальной перевязки БПВ и ветвей сафено-феморального перехода (ПФС) с разрезом в паховой складке и выделением БПВ от БПВ до уровня лодыжки с помощью стриппера, который выводили через небольшой разрез около медиальная лодыжка.

РФА. Процедуру проводили под контролем УЗИ. БПВ проксимальнее медиальной лодыжки канюлировали с помощью интродьюсера 7F с использованием хирургического разреза. Кончик радиочастотного катетера располагали не менее чем на 2 см дистальнее SFJ или чуть дистальнее устья поверхностной надчревной вены. Пациентам выполняли тумесцентную инфильтрацию холодным физиологическим раствором (0,9%) по окружности вокруг БПВ в пределах ее обволакивающей фасции и по всей длине обработанной вены. Это должно было предотвратить повреждение нерва и термическое повреждение кожи. Затем катетер постепенно извлекали в соответствии с рекомендациями производителя устройства. Методика заключалась в контролируемом сегментарном нагреве БПВ с помощью катетера с 7-сантиметровым нагревательным элементом (система Closure™, VNUS Medical Technologies, Inc., Сан-Хосе, Калифорния, США). Температуру поддерживали на уровне 120°С на сегмент в течение стандартного времени. Термическая абляция продолжалась до тех пор, пока кончик катетера не достигал чуть ниже колена. Сразу после лечения с помощью РЧА для подтверждения сморщивания вены использовали интраоперационное ультразвуковое исследование.

Для конечностей, оперированных с помощью радиочастотной техники, разрез в паховой складке производился аналогично контралатеральной стороне, но без манипуляций с SFJ. Разрез проксимальнее медиальной лодыжки использовали для введения интродьюсера. Чтобы гарантировать, что независимый врач-наблюдатель, не участвовавший в первоначальной операции, пациент и врач дуплексного УЗИ не были осведомлены о проведенном лечении, оба разреза были выполнены на обеих ногах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital israelita Albert Einstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Клинический, этиологический, анатомический, патофизиологический (CEAP): клиническая степень от 2 до 5 (C2-5), первичный (Ep), поверхностный (As) и только рефлюкс (Pr)
  • Дуплексное сканирование подтвердило первичную двустороннюю недостаточность БПВ, требующую хирургического вмешательства (недостаточность с обратным венозным кровотоком считалась значимой, если сохранялась более 0,5 с в положении стоя)
  • Дуплексное сканирование подтвердило пригодность для РЧА (см. критерии исключения)
  • Пациенты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Варикозное расширение вен без недостаточности БПВ при дуплексном сканировании
  • Предыдущая операция по поводу варикоза
  • Сопутствующий рефлюкс малой подкожной вены, удвоение БПВ в SFJ, глубокая венозная недостаточность или предшествующий ТГВ при дуплексном сканировании
  • Диаметр БПВ <3 мм или >12 мм в положении лежа
  • Тромб в БПВ
  • Пациенты с кардиостимулятором или внутренним дефибриллятором
  • Сопутствующее заболевание периферических артерий (лодыжечно-плечевой индекс давления <0,9)
  • Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты
  • Пациенты с высоким кровяным давлением, не контролируемым лекарствами
  • Пациенты с известной тромбофилией, раком или волчанкой
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Конечность с недостаточностью БПВ у того же пациента, рандомизированного в группу традиционной хирургии.
Процедура: Традиционная хирургия
Краниальная перевязка большой подкожной вены и ветвей подкожно-бедренного соустья и выделение большой подкожной вены
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Конечность с недостаточностью БПВ у того же пациента, рандомизированного для радиочастотной абляции
Процедура: Радиочастотная абляция
Катетерная абляция большой подкожной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности гиперпигментации по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Через неделю, месяц и полгода после операции
Пациенты и врачи были ориентированы на то, чтобы указать свое субъективное восприятие интенсивности гиперпигментации по шкале от 0 (отсутствие жалоб/дискомфорт) до 10 (максимальная жалоба/дискомфорт).
Через неделю, месяц и полгода после операции
Изменение протяженности гематомы по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Через неделю, месяц и полгода после операции
Пациенты и врачи были ориентированы на то, чтобы указать свое субъективное восприятие распространения гематомы по шкале от 0 (отсутствие жалоб/дискомфорт) до 10 (максимальная жалоба/дискомфорт).
Через неделю, месяц и полгода после операции
Изменение эстетических результатов по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Через неделю, месяц и полгода после операции
Пациенты и врачи были ориентированы на то, чтобы указать свое субъективное восприятие эстетических результатов по шкале от 0 (неэстетично) до 10 (отличные результаты).
Через неделю, месяц и полгода после операции
Изменение уровня боли по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Через неделю, месяц и полгода после операции
Пациентов просили указать уровень боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
Через неделю, месяц и полгода после операции
Изменение интенсивности ожогов кожи по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Через неделю, месяц и полгода после операции
Врачей просили сообщить об интенсивности ожогов кожи по шкале от 0 (нет жалоб/дискомфорта) до 10 (максимальные жалобы/дискомфорт).
Через неделю, месяц и полгода после операции
Изменение при наличии изменения чувствительности
Временное ограничение: Через неделю, месяц и полгода после операции
Пациентов просили указать наличие или отсутствие изменения чувствительности.
Через неделю, месяц и полгода после операции
Изменение при наличии тромбофлебита
Временное ограничение: Через неделю, месяц и полгода после операции
Врачей просили сообщить о наличии или отсутствии тромбофлебита.
Через неделю, месяц и полгода после операции
Изменение при наличии резекции или окклюзии большой подкожной вены
Временное ограничение: Через месяц, шесть месяцев и 12 месяцев после операции
Дуплексное ультразвуковое сканирование использовалось для оценки наличия или отсутствия резекции или окклюзии (уровень успеха) большой подкожной вены.
Через месяц, шесть месяцев и 12 месяцев после операции
Изменения при наличии рефлюкса в подкожно-бедренном соединении и в большой подкожной вене
Временное ограничение: Через месяц, шесть месяцев и 12 месяцев после операции
Дуплексное ультразвуковое сканирование использовалось для оценки наличия или отсутствия рефлюкса в сафено-феморальном переходе и в большой подкожной вене.
Через месяц, шесть месяцев и 12 месяцев после операции
Изменение при наличии осложнений
Временное ограничение: Через месяц, шесть месяцев и 12 месяцев после операции
Дуплексное ультразвуковое сканирование использовалось для оценки наличия или отсутствия осложнений, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ) и лимфоцеле.
Через месяц, шесть месяцев и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nelson Wolosker

Следователи

  • Главный следователь: Nelson Wolosker, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFA vs CS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться