아타자나비르/코비시스타트 및 다루나비르/코비시스타트의 SSAT067 PK

포함 기준:

1. 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
2. 남성 또는 비임신, 비수유 여성
3. 18세 이상 65세 미만
4. 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
5. ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.

6. 가임 여성(WOCBP - 부록 5의 정의)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

   여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.

   1. 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신이 불가능하거나,

   2. 선별검사와 1일차 모두에서 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

      • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내, 그리고 모든 연구 약물의 중단 후 최소 4주 동안 음경-질 성교의 완전한 금욕;
      • 이중 장벽 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제);
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 자궁 내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아닙니다. 승인된 IUD 목록의 예는 프로토콜 부록 5 참조)
      • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었으며, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
      • 승인된 호르몬 피임법(승인된 호르몬 피임법의 예 목록은 프로토콜 부록 5 참조) 및 남성용 콘돔
      • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.
      • 모든 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 그리고 IP 중단 후 최소 4주 동안 일관되게 사용해야 합니다.
7. 가임 여성(WOCBP - 부록 5의 정의)인 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 4주 동안 파트너의 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(포함 참조). 기준 6)
8. 개인 정보가 TOPS 데이터베이스에 입력되는 것에 기꺼이 동의합니다.
9. 화면 및 이후 방문 시 사진이 부착된 ID로 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
10. 영국 GP 등록

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 질병
2. 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
3. B형 간염 표면 항원 또는 C 항체에 대한 혈액 검사 양성
4. 항체/항원 분석에 의한 HIV-1 또는 2에 대한 양성 혈액 선별검사
5. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
6. 다루나비르, 아타자나비르 코비시스타트 또는 부형제(메틸파라하이드록시벤조산나트륨, 락툴로스, 하이프로멜로스 콜로이드성 이산화규소, 규화미정질셀룰로오스 크로스포비돈, 스테아린산마그네슘, 부분 가수분해 폴리비닐알코올, Macrogol 3350, 이산화티타늄, 활석, 산화철 적색, 흑색산화철, 유당일수화물, 스테아린산마그네슘, 젤라틴황색산화철, 인디고카르민(E132), 백색잉크, 셸락, 이산화티타늄(E171), 수산화암모늄, 프로필렌글리콜, 시메티콘, 하이프로멜로오스, 폴리비닐알코올-부분가수분해물, 마크로골 3350)
7. 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
8. 유당 일수화물, 선셋 옐로우 알루미늄 레이크(E110) 및 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자의 알려진 불내성
9. 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
10. 연구 약물(또는 위약)에 대한 노출 또는 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 혈액 샘플 기증과 관련된 임상 연구 참여
11. 연구와 상호작용하지 않는 것으로 알려져 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함하는 임의의 다른 약물의 사용(조사관에 의해 승인되지 않은 경우) 약제.
12. 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 4주 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성