SSAT067 アタザナビル/コビシスタットおよびダルナビル/コビシスタットの PK

包含基準:

1. スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力があり、すべての研究要件に喜んで従う必要があります。
2. 男性または非妊娠・非授乳中の女性
3. 18歳から65歳まで
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
5. ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。

6. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP - 付録 5 の定義）は、研究全体および研究後少なくとも 4 週間は妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用していなければなりません。

   女性は以下の場合に研究に参加する資格がある可能性があります。

   1. 閉経後（12か月の自然無月経で45歳以上）、または文書化された卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術によって妊娠することが身体的に不可能であると定義される、妊娠の可能性がない、または、

   2. スクリーニングと1日目の両方で妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性があり、妊娠を回避するために次のいずれかの避妊方法を使用することに同意します。

      • IP投与の2週間前から、研究期間中、およびすべての研究薬の中止後少なくとも4週間、陰茎と膣の性交を完全に控える。
      • ダブルバリア方式（男性用コンドーム/殺精子剤、男性用コンドーム/隔膜、隔膜/殺精子剤）。
      • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません。承認された IUD のリスト例についてはプロトコル付録 5 を参照してください)。
      • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されており、この男性がその被験者の唯一のパートナーである。
      • 承認されたホルモン避妊薬（承認されたホルモン避妊薬の例のリストについては、プロトコルの付録 5 を参照）と男性用コンドーム。
      • 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公開データを持つその他の方法。
      • いかなる避妊方法も、承認された製品ラベルに従って、IP 中止後少なくとも 4 週間は一貫して使用する必要があります。
7. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP - 付録 5 の定義）をパートナーに持つ男性は、研究期間中および研究後少なくとも 4 週間は、パートナーの妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用しなければなりません（包含を参照）基準6)
8. TOPS データベースに個人情報が入力されることに同意する意思がある
9. 画面およびその後の訪問時に写真付き身分証明書による身分証明書を提示する意思があること
10. 英国のGPに登録されている

除外基準:

1. 臨床的に重大な急性または慢性の医学的疾患
2. 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査検査における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
3. B 型肝炎表面抗原または C 抗体の血液スクリーニング陽性
4. 抗体/抗原アッセイによる HIV-1 または 2 の血液スクリーニング陽性
5. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
6. ダルナビル、アタザナビル コビシスタット、または賦形剤（パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、ラクツロース、ヒプロメロース）に対するアレルギーの病歴または存在。 コロイド状二酸化ケイ素、ケイ化微結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、部分加水分解ポリビニルアルコール、マクロゴール 3350、二酸化チタン、タルク、酸化鉄、黒酸化鉄、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン 黄酸化鉄、インジゴカルミン（E132）、白インク、セラック、二酸化チタン（E171）、水酸化アンモニウム、プロピレングリコール、シメチコン、ヒプロメロース、部分加水分解ポリビニルアルコール、マクロゴール3350）
7. 現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
8. 乳糖一水和物、夕焼けの黄色のアルミニウムレーキ（E110）に対する既知の不耐症、およびガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者
9. 臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物の使用（尿中薬物スクリーニング陽性）、あるいは治療、フォローアップ手順または有害事象の評価の順守を妨げるのに十分であると治験責任医師がみなしたアルコールまたは薬物の使用歴。 喫煙は許可されていますが、タバコの摂取量は研究全体を通じて一定に保つ必要があります。
10. -治験薬（またはプラセボ）への曝露、または治験薬の初回投与後3か月以内の血液サンプルの提供を伴う臨床研究への参加
11. -治験薬の初回投与前の2週間以内に、治験と相互作用しないことがわかっているとして主治医によって承認/処方されている場合を除き、市販薬やハーブ製剤を含む他の薬剤（治験責任医師によって承認されていない限り）の使用。薬物。
12. 効果的な非ホルモン性避妊法を使用せずに妊娠する可能性のある女性、または治療期間終了後少なくとも4週間はこれらの避妊法を継続する意思のない女性