SSAT067 PK av Atazanavir/Cobicistat og Darunavir/Cobicistat

Inklusjonskriterier:

1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før du deltar i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
3. Mellom 18 og 65 år, inklusive
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inkludert
5. ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%). En enkelt gjentakelse er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.

6. Kvinner i fertil alder (WOCBP - definisjon i vedlegg 5) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 4 uker etter studien

   En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

   1. er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,

   2. er i fertil alder med negativ graviditetstest både ved screening og dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet:

      • Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av alle studiemedisiner;
      • Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet, se protokollvedlegg 5 for en eksempelliste over godkjente IUDer);
      • Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige personen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen;
      • Godkjent hormonell prevensjon (se protokollvedlegg 5 for en liste over eksempler på godkjent hormonell prevensjon) pluss mannlig kondom;
      • Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er <1 % per år.
      • Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med godkjent produktetikett og i minst 4 uker etter seponering av IP.
7. Menn som har partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP - definisjon i vedlegg 5) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet hos partneren gjennom hele studien og i en periode på minst 4 uker etter studien (se inkludering). kriterier 6)
8. Villig til å samtykke til at deres personlige detaljer legges inn i TOPS-databasen
9. Villig til å fremlegge bevis på identitet ved fotografisk ID på skjermen og ethvert påfølgende besøk
10. Registrert hos en fastlege i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk sykdom
2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodundersøkelse for hepatitt B overflateantigen eller C-antistoff
4. Positiv blodundersøkelse for HIV-1 eller 2 ved antistoff/antigen-analyse
5. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
6. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot darunavir, atazanavir kobicistat eller hjelpestoffer (natriummetylparahydroksybenzoat, laktulose, Hypromellose Kolloidalt silisiumdioksyd, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol-delvis hydrolysert, Makrogol 3350, rødt, titandioksyd, titandioksyd, titandioksyd, Svart jernoksid, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, gelatingult jernoksid, indigokarmin (E132), hvit blekk, skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid, propylenglykol, simetikon, hypromellose, polyvinylalkohol-delvis hydrolysert 33 makrogol33, makrogol33
7. Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
8. Kjent intoleranse av laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110), og pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
9. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv urin-medisin-screening) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien
10. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel (eller placebo) eller deltakelse i en klinisk studie som involverer donasjon av blodprøver innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
11. Bruk av andre legemidler (med mindre det er godkjent av etterforskeren), inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent/foreskrevet av hovedetterforskeren som kjent ikke interagerer med studien narkotika.
12. Kvinner i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 4 uker etter slutten av behandlingsperioden