SSAT067 PK von Atazanavir/Cobicistat und Darunavir/Cobicistat

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
3. Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
5. ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %). Für die Feststellung der Eignung ist eine einmalige Wiederholung zulässig.

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP – Definition in Anhang 5) müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

   Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

   1. ist nicht gebärfähig, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich nicht in der Lage, schwanger zu werden, mit dokumentierter Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie oder,

   2. ist im gebärfähigen Alter und weist sowohl beim Screening als auch am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest auf und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:

      • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwischen Penis und Vagina ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente;
      • Doppelbarriere-Methode (Kondom/Spermizid für den Mann, Kondom/Diaphragma für den Mann, Zwerchfell/Spermizid);
      • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die erwartete Ausfallrate <1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium, siehe Protokollanhang 5 für eine Beispielliste zugelassener IUPs);
      • Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor der Aufnahme des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden;
      • Zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung (siehe Protokollanhang 5 für eine Auflistung von Beispielen zugelassener hormoneller Empfängnisverhütung) plus Kondom für den Mann;
      • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die erwartete Ausfallrate <1 % pro Jahr beträgt.
      • Jede Verhütungsmethode muss konsequent und in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von IP angewendet werden.
7. Männer, deren Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind (WOCBP – Definition in Anhang 5), müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu vermeiden (siehe Einschluss). Kriterien 6)
8. Sind bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die TOPS-Datenbank zuzustimmen
9. Bereit, die Identität anhand eines Lichtbildausweises am Bildschirm und bei jedem weiteren Besuch nachzuweisen
10. Bei einem Hausarzt im Vereinigten Königreich registriert

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Erkrankung
2. Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
3. Positiver Bluttest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder C-Antikörper
4. Positiver Bluttest auf HIV-1 oder 2 mittels Antikörper-/Antigen-Assay
5. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
6. Anamnese oder Vorliegen einer Allergie gegen Darunavir, Atazanavircobicistat oder Hilfsstoffe (Natriummethylparahydroxybenzoat, Lactulose, Hypromellose, kolloidales Siliciumdioxid, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum, Eisenoxidrot, Eisenoxidschwarz, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, gelbes Eisenoxid, Indigocarmin (E132), weiße Tinte, Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Propylenglykol, Simethicon, Hypromellose, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Macrogol 3350.
7. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
8. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Laktose-Monohydrat, gelbem Aluminiumsalz (E110) und Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
9. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogentest) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfer als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, Nachsorgeverfahren oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse zu behindern. Rauchen ist erlaubt, der Tabakkonsum sollte jedoch während der gesamten Studie konstant bleiben
10. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (oder Placebo) oder Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Spende von Blutproben innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beinhaltet
11. Verwendung anderer Medikamente (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, sofern vom Hauptprüfer keine Genehmigung/Verschreibung vorliegt, da bekannt ist, dass sie nicht mit der Studie interagieren Drogen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden mindestens 4 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums weiter anzuwenden