SSAT067 FK atazanavir/kobicistat a darunavir/kobicistat

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
2. Samec nebo netěhotné, nekojící samice
3. Od 18 do 65 let včetně
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
5. ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%). Pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.

6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP – definice v Příloze 5) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studie.

   Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

   1. má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,

   2. je ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu i 1. dni a souhlasí s tím, že bude používat jednu z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění:

      • Úplná abstinence od penilně-vaginálního pohlavního styku 2 týdny před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení všech studovaných léků;
      • Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid);
      • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně (ne všechna IUD toto kritérium splňují, viz příloha protokolu 5 pro příkladný seznam schválených IUD);
      • Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu;
      • Schválená hormonální antikoncepce (viz příloha protokolu 5 pro seznam příkladů schválené hormonální antikoncepce) plus mužský kondom;
      • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná poruchovost je <1 % ročně.
      • Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně, v souladu se schváleným štítkem přípravku a nejméně 4 týdny po ukončení IP.
7. Muži, kteří mají partnerky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP – definice v příloze 5), musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění jejich partnerky po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studie (viz příloha kritéria 6)
8. Jsou ochotni dát souhlas se zadáváním svých osobních údajů do databáze TOPS
9. Ochota poskytnout doklad totožnosti fotografickým průkazem na obrazovce a jakékoli další návštěvě
10. Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění
2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
3. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku C
4. Pozitivní krevní screening na HIV-1 nebo 2 testem protilátky/antigenu
5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
6. Anamnéza nebo přítomnost alergie na darunavir, atazanavir kobicistat nebo pomocné látky (methylparaben sodný, laktulóza, koloidní oxid křemičitý hypromelóza, mikrokrystalická celulóza s křemičitým krospovidonem, stearát hořečnatý, polyvinylalkohol částečně hydrolyzovaný, makrogol 3350, oxid titaničitý, mastek, mastek Oxid železitý černý, Monohydrát laktózy, Magnesiumstearát, Želatina Žlutý oxid železitý, Indigokarmin (E132), Bílý inkoust, Šelak, Oxid titaničitý (E171), Hydroxid amonný, Propylenglykol, Simethikon, Hypromelóza, Polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný, Makrogol 3
7. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
8. Známá intolerance monohydrátu laktózy, hlinitého laku oranžová žluť (E110) a pacientů s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
9. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie
10. Expozice jakémukoli zkoumanému léku (nebo placebu) nebo účast na klinické studii zahrnující darování krevních vzorků do 3 měsíců od první dávky studovaného léku
11. Užívání jakýchkoli jiných léků (pokud to neschválí zkoušející), včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože je známo, že se studií neovlivňují drogy.
12. Ženy ve fertilním věku bez použití účinných nehormonálních antikoncepčních metod nebo neochotné pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod po dobu alespoň 4 týdnů po skončení období léčby