SSAT067 PK af Atazanavir/Cobicistat og Darunavir/Cobicistat

Inklusionskriterier:

1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
2. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
3. Mellem 18 og 65 år inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive
5. ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%). En enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 5) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen

   En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

   1. er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,

   2. er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet:

      • Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin;
      • Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium, se protokolbilag 5 for en eksempelliste over godkendte IUD'er);
      • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson;
      • Godkendt hormonprævention (se protokolbilag 5 for en liste over eksempler på godkendt hormonprævention) plus mandligt kondom;
      • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år.
      • Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst 4 uger efter seponering af IP.
7. Mænd, der har partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 5), skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet hos deres partner under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen (se inklusion kriterier 6)
8. Villig til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS-databasen
9. Er villig til at fremlægge bevis for identitet ved fotografisk ID på skærmen og ethvert efterfølgende besøg
10. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom
2. Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
3. Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller C-antistof
4. Positiv blodscreening for HIV-1 eller 2 ved antistof/antigen-assay
5. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
6. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for darunavir, atazanavir cobicistat eller hjælpestoffer (natriummethylparahydroxybenzoat, lactulose, Hypromellose Kolloid siliciumdioxid, Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol-delvist hydrolyseret, Macrogol 3350 rød, oxid, titanium, oxid, titanium, oxid, Sort jernoxid, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Gelatinegul jernoxid, Indigocarmin (E132), Hvid blæk, Shellac, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol, Simeticon, Hypromellose, Polyvinylalkohol-delvist hydrolyseret 3350 Macrogol 33
7. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
8. Kendt intolerance over for lactosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
9. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
10. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel (eller placebo) eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer donation af blodprøver inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
11. Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), inklusive håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre det er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer.
12. Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder, eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden