Atatsanavir/Cobicistat ja Darunavir/Cobicistat SSAT067 PK

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat
3. 18-65 vuotta, mukaan lukien
4. Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien
5. ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP - määritelmä liitteessä 5) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen

   Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

   1. on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi tai

   2. on hedelmällisessä iässä ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi:

      • Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen;
      • Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, kalvo/spermisidi);
      • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki IUD:t eivät täytä tätä kriteeriä, katso protokollan liite 5 esimerkkiluettelosta hyväksytyistä IUD:ista);
      • Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani;
      • Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy (katso pöytäkirjan liite 5, jossa on luettelo hyväksytyistä hormonaalisista ehkäisyistä) sekä miesten kondomi;
      • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa.
      • Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti ja vähintään 4 viikon ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen.
7. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP - määritelmä liitteessä 5), on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen (ks. kriteerit 6)
8. Haluavat suostua siihen, että heidän henkilötietonsa tallennetaan TOPS-tietokantaan
9. Halukas todistamaan henkilöllisyytensä valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella näytöllä ja kaikissa myöhemmissä vierailuissa
10. Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
2. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
3. Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille tai C-vasta-aineelle
4. Positiivinen veriseulonta HIV-1:lle tai 2:lle vasta-aine/antigeenimäärityksellä
5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
6. Aiemmat tai esiintyneet allergiat darunaviirille, atatsanaviirikobistaatille tai apuaineille (natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, laktuloosi, hypromelloosi Kolloidinen piidioksidi, piikiteinen mikrokiteinen selluloosa krospovidoni, magnesiumstearaatti, iroksidioni, polyvinyylialkoholi0, irrogitanium, 3, osittain hydrolysoitu marogidolit3 punainen, Musta rautaoksidi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, gelatiini Keltainen rautaoksidi, indigokarmiini (E132), valkoinen muste, sellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, propyleeniglykoli, simetikoni, hypromelloosi, polyvinyylialkoholi 5, makolihydro-3, osittain polyvinyyli3)
7. Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
8. Tunnettu laktoosimonohydraatin intoleranssi, auringonlaskunkeltainen alumiinilakka (E110) ja potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
9. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö (positiivinen virtsan huumeiden seulonta) tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, jonka tutkija pitää riittävänä estämään hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittatapahtumien arviointia. Tupakointi on sallittua, mutta tupakoinnin tulee pysyä tasaisena koko tutkimuksen ajan
10. Altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle (tai lumelääke) tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää verinäytteiden luovuttamisen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
11. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö (ellei tutkija ole hyväksynyt), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei päätutkija ole hyväksynyt/määräänyt sitä, koska sen tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa huumeita.
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 4 viikon ajan hoitojakson päättymisen jälkeen