SSAT067 PK av Atazanavir/Cobicistat och Darunavir/Cobicistat

Inklusionskriterier:

1. Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, innan deltagande i eventuella screeningprocedurer och måste vara villig att följa alla studiekrav
2. Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
3. Mellan 18 och 65 år, inklusive
4. Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2, inklusive
5. ALT, alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤ 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%). En enda upprepning är tillåten för att fastställa behörighet.

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP - definition i bilaga 5) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 4 veckor efter studien

   En kvinna kan vara berättigad att delta i och delta i studien om hon:

   1. är av icke-fertil ålder definierad som antingen postmenopausal (12 månaders spontan amenorré och ≥ 45 år) eller fysiskt oförmögen att bli gravid med dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,

   2. är i fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid både screening och dag 1 och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder för att undvika graviditet:

      • Fullständig avhållsamhet från penis-vaginalt samlag från 2 veckor före administrering av IP, under hela studien och i minst 4 veckor efter avbrytande av alla studiemediciner;
      • Dubbelbarriärmetod (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
      • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium, se protokollbilaga 5 för en exempellista på godkända spiraler);
      • Manlig partnersterilisering bekräftad före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen;
      • Godkänd hormonell preventivmedel (se protokollbilaga 5 för en lista över exempel på godkända hormonella preventivmedel) plus manlig kondom;
      • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är <1 % per år.
      • Alla preventivmetoder måste användas konsekvent, i enlighet med den godkända produktetiketten och i minst 4 veckor efter avbrytande av IP.
7. Män som har partners som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP - definition i bilaga 5) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet hos sin partner under hela studien och under en period på minst 4 veckor efter studien (se inkludering). kriterier 6)
8. Villiga att samtycka till att deras personliga uppgifter förs in i TOPS-databasen
9. Villig att uppvisa identitetsbevis med fotolegitimation på skärmen och eventuellt efterföljande besök
10. Registrerad hos en GP i Storbritannien

Exklusions kriterier:

1. Varje kliniskt signifikant akut eller kronisk medicinsk sjukdom
2. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar
3. Positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen eller C-antikropp
4. Positiv blodscreening för HIV-1 eller 2 genom antikropp/antigen-analys
5. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
6. Historik eller förekomst av allergi mot darunavir, atazanavirkobicistat eller hjälpämnen (natriummetylparahydroxibensoat, laktulos, Hypromellos Kolloidal kiseldioxid, Kiselifierad mikrokristallin cellulosa Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, Makrogol 3350 röd, oxid, röd titanium, oxid Järnoxidsvart, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, gelatingul järnoxid, indigokarmin (E132), vitt bläck, schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, propylenglykol, simetikon, hypromellos, polyvinylalkohol-delvis hydrolyserad 33 makrogol33, makrogol33
7. Pågående eller nyligen (inom 3 månader) mag-tarmsjukdom
8. Känd intolerans mot laktosmonohydrat, solnedgångsgul aluminiumsjö (E110) och patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
9. Kliniskt relevant alkohol- eller droganvändning (positiv urinläkemedelsscreening) eller historia av alkohol- eller droganvändning anses av utredaren vara tillräcklig för att hindra efterlevnad av behandling, uppföljningsprocedurer eller utvärdering av biverkningar. Rökning är tillåten, men tobaksintaget bör förbli konsekvent under hela studien
10. Exponering för något prövningsläkemedel (eller placebo) eller deltagande i en klinisk studie som involverar donation av blodprov inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
11. Användning av andra läkemedel (såvida de inte godkänts av utredaren), inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade preparat, inom två veckor före första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts/ordinerats av huvudutredaren eftersom det är känt att det inte interagerar med studien läkemedel.
12. Kvinnor i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller inte villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 4 veckor efter avslutad behandlingsperiod