SSAT067 PK de Atazanavir/Cobicistat y Darunavir/Cobicistat

Criterios de inclusión:

1. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes
3. De 18 a 65 años, ambos inclusive
4. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
5. ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%). Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 5) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 4 semanas después del estudio.

   Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:

   1. es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,

   2. está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo:

      • Abstinencia completa del coito peneano-vaginal desde 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio;
      • método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
      • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio, consulte el apéndice 5 del protocolo para obtener una lista de ejemplo de DIU aprobados);
      • Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto;
      • Anticoncepción hormonal aprobada (consulte el apéndice 5 del protocolo para obtener una lista de ejemplos de anticoncepción hormonal aprobada) más condón masculino;
      • Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año.
      • Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de IP.
7. Los hombres que tienen parejas que son mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 5) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo en su pareja durante todo el estudio y por un período de al menos 4 semanas después del estudio (ver inclusión criterio 6)
8. Dispuesto a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos TOPS
9. Dispuesto a proporcionar prueba de identidad mediante identificación con fotografía en la pantalla y cualquier visita posterior
10. Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica clínicamente significativa
2. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
3. Examen de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo C
4. Examen de sangre positivo para VIH-1 o 2 mediante ensayo de anticuerpos/antígenos
5. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
6. Antecedentes o presencia de alergia a darunavir, atazanavir cobicistat o excipientes (metilparahidroxibenzoato de sodio, lactulosa, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, Óxido de hierro negro, Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio, Gelatina Óxido de hierro amarillo, Indigocarmin (E132), Tinta blanca, Goma laca, Dióxido de titanio (E171), Hidróxido de amonio, Propilenglicol, Simeticona, Hipromelosa, Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, Macrogol 3350)
7. Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
8. Intolerancia conocida a la lactosa monohidrato, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110) y pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
9. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
10. Exposición a cualquier fármaco en investigación (o placebo) o participación en un estudio clínico que involucre la donación de muestras de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete porque se sabe que no interactúa con el estudio. drogas
12. Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no deseen continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 4 semanas después del final del período de tratamiento.