SSAT067 PK di Atazanavir/Cobicistat e Darunavir/Cobicistat

Criterio di inclusione:

1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
3. Tra i 18 e i 65 anni compresi
4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi
5. ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%). È consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità.

6. Le donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 5) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 4 settimane dopo lo studio

   Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:

   1. è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,

   2. è in età fertile con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 1 e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza:

      • Completa astinenza dai rapporti pene-vaginali da 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio;
      • Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida);
      • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio, vedere l'appendice 5 del protocollo per un elenco di esempio di IUD approvati);
      • Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto;
      • Contraccezione ormonale approvata (vedere l'appendice 5 del protocollo per un elenco di esempi di contraccezione ormonale approvata) più preservativo maschile;
      • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno.
      • Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dell'IP.
7. Gli uomini che hanno partner che sono donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 5) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza del proprio partner durante lo studio e per un periodo di almeno 4 settimane dopo lo studio (vedere inclusione criteri 6)
8. Disponibilità ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database di TOPS
9. Disponibilità a fornire prova di identità tramite documento d'identità con fotografia sullo schermo e ogni visita successiva
10. Registrato con un GP nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica clinicamente significativa
2. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
3. Screening del sangue positivo per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo C
4. Screening del sangue positivo per HIV-1 o 2 mediante test dell'anticorpo/antigene
5. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
6. Anamnesi o presenza di allergia a darunavir, atazanavir cobicistat o eccipienti (sodio metil paraidrossibenzoato, lattulosio, ipromellosa biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina silicizzata Crospovidone, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio, talco, ossido di ferro rosso, Ossido di ferro nero, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, Gelatina Ossido di ferro giallo, Indaco carminio (E132), Inchiostro bianco, Gommalacca, Biossido di titanio (E171), Idrossido di ammonio, Glicole propilenico, Simeticone, Ipromellosa, Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, Macrogol 3350)
7. Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
8. Intolleranza nota al lattosio monoidrato, lacca di alluminio giallo tramonto (E110) e pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
9. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
10. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale (o placebo) o partecipazione a uno studio clinico che prevede la donazione di campioni di sangue entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
11. Uso di qualsiasi altro farmaco (a meno che approvato dallo sperimentatore), inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che approvato/prescritto dallo sperimentatore principale in quanto noto per non interagire con lo studio droghe.
12. Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento