Az atazanavir/kobicisztát és a darunavir/kobicisztát SSAT067 PK

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
2. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
3. 18 és 65 év között
4. Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2, beleértve
5. ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤ 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%). A jogosultság megállapításához egyetlen ismétlés megengedett.

6. A fogamzóképes nőknek (WOCBP – definíció az 5. függelékben) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 4 hétig.

   Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:

   1. nem fogamzóképes, vagy posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és ≥ 45 éves kor) vagy dokumentált petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy kétoldali petefészekeltávolítással fizikailag nem képes teherbe esni, vagy

   2. fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel a szűréskor és az 1. napon is, és beleegyezik abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza:

      • Teljes absztinencia a pénisz-hüvelyi közösüléstől 2 héttel az IP beadása előtt, a vizsgálat során, és legalább 4 hétig az összes vizsgálati gyógyszer abbahagyása után;
      • Kettős gát módszer (férfi óvszer/spermicid, férfi óvszer/rekeszizom, membrán/spermicid);
      • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak, lásd a protokoll 5. függelékét a jóváhagyott IUD-k példalistájához);
      • A férfi partner sterilizációját megerősítették a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára;
      • Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás (lásd a jegyzőkönyv 5. mellékletét a jóváhagyott hormonális fogamzásgátlás példáinak felsorolásához) plusz férfi óvszer;
      • Bármilyen más módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy a várható meghibásodási arány <1% évente.
      • Bármilyen fogamzásgátlási módszert következetesen, a jóváhagyott termékcímkével összhangban és az IP abbahagyása után legalább 4 hétig alkalmazni kell.
7. Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerük fogamzóképes korú nő (WOCBP – definíció az 5. függelékben), megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék partnerük teherbeesését a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 4 hétig (lásd a mellékletet). 6. kritérium)
8. Hozzájárulnak ahhoz, hogy személyes adataik felkerüljenek a TOPS adatbázisba
9. Személyazonosságát fényképes igazolvánnyal igazolni hajlandó a képernyőnél és minden későbbi látogatásnál
10. Regisztrált egy háziorvoshoz az Egyesült Királyságban

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség
2. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
3. Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigénre vagy C antitestre
4. Pozitív vérvizsgálat HIV-1 vagy 2-re antitest/antigén vizsgálattal
5. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével)
6. A darunavirra, atazanavir-kobicisztátra vagy segédanyagokra (nátrium-metil-parahidroxibenzoát, laktulóz, hipromellóz, kolloid szilícium-dioxid, szilícium-dioxiddal dúsított mikrokristályos cellulóz kroszpovidon, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, irritán-3, polivinil-alkohol, részlegesen hidrolizált talicon,3,5, 5,5-metil-parahidroxi-benzoát) vagy segédanyagokkal szembeni allergia előfordult. piros, Fekete vas-oxid, Laktóz-monohidrát, Magnézium-sztearát, Zselatin Sárga vas-oxid, Indigokarmin (E132), Fehér tinta, Sellak, Titán-dioxid (E171), Ammónium-hidroxid, Propilén-glikol, Simetikon, Hipromellóz, Részlegesen polivinilezett alkohol 3
7. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
8. Ismert laktóz-monohidrát intolerancia, sunset yellow alumínium lakk (E110) és galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
9. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
10. Bármilyen vizsgálati gyógyszernek (vagy placebónak) való kitettség vagy vérminták adományozásával járó klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül
11. Bármilyen más gyógyszer (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti két héten belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta/írja fel, mivel ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba a vizsgálattal gyógyszerek.
12. Fogamzóképes nők, akik nem használnak hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelési időszak vége után legalább 4 hétig