SSAT067 PK van Atazanavir/Cobicistat en Darunavir/Cobicistat

Inclusiecriteria:

1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
3. Van 18 tot en met 65 jaar
4. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m2
5. ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%). Een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP - definitie in Bijlage 5) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 4 weken na het onderzoek

   Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

   1. niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,

   2. in de vruchtbare leeftijd is met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als dag 1 en stemt ermee in een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen:

      • Volledige onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van IP, gedurende het onderzoek, en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie;
      • Dubbele barrièremethode (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel);
      • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium, zie protocolbijlage 5 voor een voorbeeldlijst van goedgekeurde spiraaltjes);
      • Sterilisatie van mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon;
      • Goedgekeurde hormonale anticonceptie (zie protocol bijlage 5 voor een lijst met voorbeelden van goedgekeurde hormonale anticonceptie) plus mannencondoom;
      • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is.
      • Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van IP.
7. Mannen die partners hebben die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP - definitie in Bijlage 5) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap bij hun partner te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 4 weken na het onderzoek (zie inclusie criteria 6)
8. Bereid om toestemming te geven voor het invoeren van hun persoonlijke gegevens in de TOPS-database
9. Bereid om een ​​identiteitsbewijs te tonen door middel van een identiteitsbewijs met foto op het scherm en bij elk volgend bezoek
10. Geregistreerd bij een huisarts in het VK

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante acute of chronische medische ziekte
2. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
3. Positief bloedonderzoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of C-antilichaam
4. Positieve bloedscreening op HIV-1 of 2 door middel van antilichaam/antigeen-assay
5. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor darunavir, atazanavir, cobicistat of hulpstoffen (natriummethylparahydroxybenzoaat, lactulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, verkiezeld microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide, talk, rood ijzeroxide, Zwart ijzeroxide, Lactosemonohydraat, Magnesiumstearaat, Gelatine Geel ijzeroxide, Indigokarmijn (E132), Witte inkt, Schellak, Titaandioxide (E171), Ammoniumhydroxide, Propyleenglycol, Simethicon, Hypromellose, Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, Macrogol 3350)
7. Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
8. Bekende intolerantie voor lactosemonohydraat, zonnegeel aluminiumlak (E110) en patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
9. Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve urinedrugscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren. Roken is toegestaan, maar de inname van tabak moet tijdens het onderzoek constant blijven
10. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) of deelname aan een klinische studie waarbij bloedmonsters worden gedoneerd binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Gebruik van andere geneesmiddelen (tenzij goedgekeurd door de onderzoeker), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd/voorgeschreven door de hoofdonderzoeker waarvan bekend is dat ze geen interactie hebben met het onderzoek drugs.
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder het gebruik van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden, of die niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 4 weken na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen