SSAT067 PK Atazanawiru/Kobicystatu i Darunawiru/Kobicystatu

Kryteria przyjęcia:

1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
3. Od 18 do 65 lat włącznie
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
5. ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 5) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez okres co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badania

   Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

   1. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,

   2. jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1. oraz zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży:

      • Całkowita abstynencja od stosunku prącia z pochwą od 2 tygodni przed podaniem IP, przez całe badanie i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków;
      • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy);
      • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium, patrz załącznik 5 do protokołu, aby zapoznać się z przykładową listą zatwierdzonych wkładek wewnątrzmacicznych);
      • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby;
      • Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna (patrz załącznik 5 protokołu zawierający listę przykładów zatwierdzonej antykoncepcji hormonalnej) oraz prezerwatywa dla mężczyzn;
      • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie.
      • Każdą metodę antykoncepcji należy stosować konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu IP.
7. Mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 5) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę ze swoją partnerką przez cały czas trwania badania i przez okres co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badania (patrz włączenie kryteria 6)
8. Wyrażenia zgody na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie danych TOPS
9. Chęć przedstawienia dowodu tożsamości za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem na ekranie i podczas każdej kolejnej wizyty
10. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

1. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
3. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała C
4. Pozytywny wynik badania krwi na HIV-1 lub 2 za pomocą testu na przeciwciała/antygeny
5. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
6. W wywiadzie lub w przeszłości uczulenie na darunawir, kobicystat atazanawiru lub substancje pomocnicze (parahydroksybenzoesan metylu, laktuloza, hypromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny, krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza czerwony, Żelaza tlenek czarny Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Żelatyna Żółty tlenek żelaza Indygokarmina (E132) Tusz biały Szelak Tytanu dwutlenek (E171) Amonu wodorotlenek Glikol propylenowy Symetykon Hypromeloza Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350)
7. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
8. Znana nietolerancja laktozy jednowodnej, żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
9. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
10. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek (lub placebo) lub udział w badaniu klinicznym obejmującym oddanie próbek krwi w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
11. Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, o ile nie zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą w interakcje z badaniem narkotyki.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia