초기 급성 HIV 감염 시 성인에게 정맥주사한 Human Monoclonal Antibody (VRC01)의 안전성 및 바이러스학적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2026년 7월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
광범위한 HIV-1 중화 활성을 갖는 인간 단클론항체 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)의 초기 급성 HIV 감염 시 성인에게 정맥주사로 투여한 안전성 및 바이러스 효과
이 연구는 초기 급성 HIV 감염 동안 성인에서 실험적 인간 단클론 항체(mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01) 단독 또는 항레트로바이러스 요법(ART)과의 조합의 안전성 및 바이러스 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 단클론 항체(mAb)는 바이러스 확산을 방지하여 HIV 감염을 치료할 수 있는 가능성이 있습니다. 이 연구는 VRC-HIVMAB060-00-AB(VRC01)로 알려진 실험용 mAB를 평가할 것입니다. 이 연구의 목적은 초기 급성 HIV 감염 성인에서 VRC01 단독 또는 ART와 병용의 안전성 및 바이러스 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 초기 급성 HIV 감염 동안 HIV 저장소의 확립에 대한 VRC01의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 초기 급성 HIV 감염 진단을 받은 참가자를 등록합니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 ART를 시작하고 0일에 위약을 1회 주입합니다. 그룹 2는 ART를 시작하고 0일에 VRC01을 1회 주입합니다. 그룹 3은 1회 주입을 받습니다. 0일에 VRC01을 투여하고 7일에 ART를 시작합니다. ART는 국가마다 다르며 국가 가이드라인에서 권장하는 사용 가능한 1차 조합 요법으로 구성됩니다. mg/라미부딘 300 mg/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300 mg. 이 초기 ART 요법은 요법 불내성 또는 실패에 대해 임상적으로 지시된 대로 대체 요법으로 조정하거나 전환할 수 있습니다.
연구 방문은 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 42, 56, 84, 112, 168 및 175일에 수행됩니다. 방문에는 신체 검사, 병력 검토 및 혈액 수집이 포함됩니다. 신경인지 검사는 168일차에 진행됩니다. 일부 참가자는 점막 분비물 수집, 직장 구불 결절 생검, 림프절 생검, 백혈구 성분 채집술 및 요추 천자를 포함하여 연구 중 다양한 시점에서 선택적 연구 절차에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
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Kericho, 케냐, 20200
- Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho
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Mbeya, 탄자니아
- National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS
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Bangkok, 태국, 10330
- SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS
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Chon Buri, 태국
- ECHO Center Non-Network CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
- 이해 테스트 통과
- 18~50세
- 음성 핵산 HIV-1 검사 후 21일 이내에 핵산 검사에 의해 양성인 최소 2일의 혈액 샘플에 의해 정의된 초기 급성 HIV-1 감염 경험 또는 양성 핵산 검사 또는 양성 4세대 효소 면역분석법( EIA) 음성 2세대 또는 음성 3세대 HIV EIA 테스트와 관련하여
- 지난 30일 동안 어떤 적응증에 대한 항레트로바이러스 요법의 병력이 없습니다.
- 일반적으로 건강
- 혈액 샘플을 수집하고 보관할 의향이 있음
- 연구 방문을 위해 25주 동안 참여할 수 있음
- 신원 확인을 위해 사진이나 지문을 찍을 의향이 있습니다.
여성 특정 기준:
- 연구 등록 시점부터 마지막 연구 방문까지 임신하지 않을 것에 동의합니다. 여성이 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 폐경 병력이 없는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 또는 여성 콘돔; 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; 링; 알약, 패치, 주사 또는 질로 전달되는 피임 호르몬; 피부 아래 호르몬 이식; 또는 이전에 정관 절제술을 받은 남성 파트너.
- 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 임신을 배제하는 수술을 받은 여성이 아닌 한 모든 여성의 등록일에 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
제외 기준:
- 체중 46kg 미만 또는 115kg 초과
- 이전에 허가 또는 임상시험용 인간화 또는 인간 단일클론항체 수령
- 진행 중인 AIDS 관련 기회 감염(구강 아구창 또는 활동성 결핵 포함)
- 중증 급성 레트로바이러스 증후군(프로토콜 부록 I에 정의됨) 또는 현지 국가 지침에 따라 즉각적인 항레트로바이러스 요법의 적응증을 구성하는 임상 상태(HIV 감염 제외)
- 이전 12개월 이내 활성 주사 약물 사용
- 등록 전 2년 동안 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 중증 알레르기 반응의 병력
- 만성 두드러기의 역사
- 심잡음(기능적 제외), 간비종대, 국소 신경학적 결손
- 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압
- 과거 어느 때라도 양성 B형 간염 표면 항원
- C형 간염 감염의 역사
- 치료되지 않은 매독 감염
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다.
- 740개 세포/mm^3 미만의 절대 호중구 수(ANC)
- 지난 90일 동안 예상 사구체 여과율(GFR)이 50ml/min 미만
- 모유 수유
- 임신
- 활성 제품 수령과 함께 임상시험 HIV 백신 연구에 등록 또는 과거 참여 전 28일 이내에 허가된 백신 또는 기타 임상시험 에이전트 수령
- 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여
- 숙주 면역 반응을 변형시키는 약물(예: 경구 또는 비경구 스테로이드, 암 화학 요법)의 만성 또는 반복적 사용
- 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: I형 당뇨병, 만성 간염, 신부전; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환, 중증 천식, 자가면역 질환, 정신 질환, 심장 질환 또는 암.
- 연구 현장 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 즉각적인 ART 및 위약 주입
참가자는 ART를 시작하고 Day 0에 위약을 한 번 주입합니다.
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체적 펌프를 사용하여 30~60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여
ART는 연구 기관에서 제공하며 국가 가이드라인에서 권장하는 이용 가능한 1차 1일 1회 경구 병용 요법으로 구성됩니다. 디소프록실 푸마르산염 300mg.
이 초기 ART 요법은 요법 불내성 또는 실패에 대해 임상적으로 지시된 대로 대체 요법으로 조정하거나 전환할 수 있습니다.
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실험적: 그룹 2: 즉각적인 ART 및 VRC01 주입
참가자는 ART를 시작하고 Day 0에 VRC01의 단일 주입을 받습니다.
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ART는 연구 기관에서 제공하며 국가 가이드라인에서 권장하는 이용 가능한 1차 1일 1회 경구 병용 요법으로 구성됩니다. 디소프록실 푸마르산염 300mg.
이 초기 ART 요법은 요법 불내성 또는 실패에 대해 임상적으로 지시된 대로 대체 요법으로 조정하거나 전환할 수 있습니다.
40mg/kg의 VRC01을 체적 펌프를 사용하여 30~60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 즉각적인 VRC01 주입 및 후속 ART
참가자는 0일에 VRC01을 한 번 주입하고 7일에 ART를 시작합니다.
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ART는 연구 기관에서 제공하며 국가 가이드라인에서 권장하는 이용 가능한 1차 1일 1회 경구 병용 요법으로 구성됩니다. 디소프록실 푸마르산염 300mg.
이 초기 ART 요법은 요법 불내성 또는 실패에 대해 임상적으로 지시된 대로 대체 요법으로 조정하거나 전환할 수 있습니다.
40mg/kg의 VRC01을 체적 펌프를 사용하여 30~60분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 mAb 관련 반응성 및 mAb 관련 이상반응(AEs)을 보인 참가자 수
기간: 24주까지 측정됨
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이 결과는 각 그룹별로 등급 3 이상의 mAb 관련 반응원성 사건과 mAb 관련 부작용의 총합입니다.
연구 의사들이 mAb와 관련이 있다고 판단한 등급 3 반응원성 사건/부작용만 포함됩니다.
반응원성 사건을 포함한 부작용은 2014년 11월에 제정된 DAIDS 성인 및 소아 부작용 중증도 등급 분류표 v2.0에 따라 등급이 매겨집니다.
이 결과는 중증도가 등급 3 이상이며 mAb와 관련된 요구된 부작용(반응원성 사건)의 총 수입니다.
등급이 높을수록 중증도가 더 심각함을 나타냅니다.
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24주까지 측정됨
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제0일부터 제7일까지의 혈장 바이러스 부하 변화
기간: 7일차까지 측정
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7일차까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 바이러스 억제까지의 시간 (50 copies/ml 미만)
기간: 24주 동안 측정됨
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24주 동안 측정됨
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0일부터 24주까지의 총 바이러스혈증 복사일 수(바이러스 부하 곡선 아래 면적)
기간: 24주까지 측정됨
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24주까지 측정됨
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단일 카피 HIV RNA 정량을 포함한 혈장 바이러스혈증 측정
기간: 24주차까지 측정
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Day 7, Day 14 및 Week 24에 HIV RNA가 50 copies/ml 미만인 샘플에서
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24주차까지 측정
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말초 부위에서 세포 연관 HIV RNA 및 DNA 측정
기간: 24주차(168일)까지 측정
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24주차(168일)까지 측정
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급성 레트로바이러스 증후군을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지 측정
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24주까지 측정
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입원을 경험한 참가자 비율
기간: 24주까지 측정됨
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24주까지 측정됨
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기회 감염을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지 측정
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24주까지 측정
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AIDS 관련이 아닌 질환을 경험한 참가자 비율
기간: 24주까지 측정
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24주까지 측정
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CD4 + T 세포 측정
기간: 24주 동안 측정됨
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기저선에서 최저점까지 감소, 최저점에서 24주까지 증가, 그리고 기저선에서 24주까지의 전체 변화
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24주 동안 측정됨
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말초혈액 내 VRC01 수준 측정
기간: 24주까지 측정
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24주까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Merlin Robb, MD, US Military HIV Research Program
- 연구 의자: LTC Julie Ake, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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