Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai akut HIV-fertőzés során felnőtteknek intravénásan beadott humán monoklonális antitest (VRC01) biztonságossága és virológiai hatása

2021. november 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), széles körű HIV-1 semlegesítő aktivitású humán monoklonális antitest biztonsága és virológiai hatása felnőtteknek intravénásan adva a korai akut HIV-fertőzés során

Ez a tanulmány egy kísérleti humán monoklonális antitest (mAb), a VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) biztonságosságát és virológiai hatását értékeli önmagában vagy antiretrovirális terápiával (ART) kombinálva felnőtteknél korai akut HIV-fertőzés idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán monoklonális antitestek (mAb-k) potenciálisan kezelhetik a HIV-fertőzést azáltal, hogy megakadályozzák a vírus terjedését. Ez a vizsgálat a VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) néven ismert kísérleti mAB-t értékeli. E vizsgálat célja a VRC01 biztonságosságának és virológiai hatásának értékelése önmagában vagy ART-val kombinálva korai akut HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél. A kutatók azt is értékelni fogják, hogy a VRC01 milyen hatással van a HIV-tartály létrehozására a korai akut HIV-fertőzés során.

Ez a tanulmány olyan résztvevőket von be, akiknél korai akut HIV-fertőzést diagnosztizáltak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: Az 1. csoport kezdi az ART-t, és a 0. napon egyetlen placebót kap. A 2. csoport kezdi az ART-t, és a 0. napon kap egyetlen VRC01 infúziót. A 3. csoport egyetlen infúziót kap. A VRC01 a 0. napon kezdődik, és a 7. napon kezdje meg az ART-t. Az ART országonként eltérő, és az ország iránymutatásai által javasolt, elérhető első vonalbeli kombinációs terápiából áll: jelenleg efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg vagy efavirenz 600 mg/lamivudin 300 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg. Ez a kezdeti ART kezelési rend módosítható vagy átváltható egy másik adagolási rendre, amint azt klinikailag indokolt intolerancia vagy sikertelenség esetén.

A tanulmányi látogatásokra a 0., 1., 3., 7., 10., 14., 18., 21., 25., 28., 42., 56., 84., 112., 168. és 175. napon kerül sor. A látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az anamnézis áttekintését és a vérvételt. A neurokognitív tesztelésre a 168. napon kerül sor. Egyes résztvevők a vizsgálat során különböző időpontokban részt vehetnek opcionális vizsgálati eljárásokban, beleértve a nyálkahártya-váladékgyűjtést, a rectosigmoid biopsziát, a nyirokcsomó-biopsziát, a leukaferézist és az ágyéki punkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho
  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS
      • Chonburi, Thaiföld
        • ECHO Center Non-Network CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
  • Sikerült a megértés próbája
  • 18-50 éves korig
  • Korai akut HIV-1 fertőzés, amint azt a vérminták legalább két külön napon át pozitívnak bizonyították nukleinsav teszttel a negatív nukleinsav HIV-1 teszt után 21 napon belül VAGY pozitív nukleinsav teszt vagy pozitív 4. generációs enzim immunoassay alapján ( EIA) negatív 2. vagy negatív 3. generációs HIV EIA teszttel összefüggésben
  • Az elmúlt 30 napban semmilyen javallat miatt nem szerepelt antiretrovirális terápia.
  • Általában jó egészséget
  • Hajlandó vérmintát venni és tárolni
  • Képes 25 hétig részt venni tanulmányi látogatásokon
  • Személyazonosítás céljából fényképet vagy ujjlenyomatot készíteni

Nőspecifikus kritériumok:

  • beleegyezik abba, hogy a tanulmányi beiratkozástól az utolsó tanulmányi látogatásig nem esik teherbe. Ha egy nőnél nem szerepelt méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy menopauza, bele kell egyeznie egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába: absztinencia; férfi vagy női óvszer; rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; méhen belüli eszköz; fogamzásgátló hormonok tablettákkal, tapaszokkal, injekciókkal vagy hüvelyen keresztül; és hormonális implantátumok a bőr alá; vagy olyan férfi partner, aki korábban vazektómián esett át.
  • Negatív béta-humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján bármely nő számára, kivéve, ha 24 egymást követő hónapig menopauza után van, vagy olyan műtéten esett át, amely kizárja a terhességet

Kizárási kritériumok:

  • Súlya 46 kg-nál kisebb vagy 115 kg-nál nagyobb
  • Humanizált vagy humán monoklonális ellenanyag korábbi kézhezvétele, akár engedélyezett, akár vizsgálati jellegű
  • Folyamatos AIDS-szel kapcsolatos opportunista fertőzés (beleértve a szájpenészt vagy az aktív tuberkulózist)
  • Súlyos akut retrovírus-szindróma (a protokoll I. függelékében meghatározottak szerint) vagy klinikai állapot (a HIV-fertőzéstől eltérő), amely azonnali antiretrovirális terápia javallatát jelenti a helyi ország irányelvei szerint
  • Aktív injekciós kábítószer-használat az előző 12 hónapban
  • Súlyos allergiás reakció anamnézisében generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával a felvételt megelőző 2 évben
  • Krónikus urticaria anamnézisében
  • A fizikális lelet a vizsgálat során jelentős betegségre utal, mint például zörej (nem funkcionális), hepatosplenomegalia, fokális neurológiai hiány
  • Gyógyszerekkel nem jól kontrollált hipertónia
  • A múltban bármikor pozitív hepatitis B felületi antigén
  • Hepatitis C fertőzés anamnézisében
  • Kezeletlen szifilisz fertőzés
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét.
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 740 sejt/mm^3
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 50 ml/perc az elmúlt 90 napban
  • Szoptatás
  • Terhesség
  • Engedélyezett vakcina vagy egyéb vizsgálati vizsgálati anyag átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül vagy a HIV-vakcina vizsgálatában való korábbi részvétel az aktív termék átvételével
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
  • A gazdaszervezet immunválaszát módosító gyógyszerek, például orális vagy parenterális szteroidok, rák kemoterápia krónikus vagy ismétlődő alkalmazása
  • Bármilyen egyéb krónikus vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy jogait. Ideértve, de nem kizárólagosan: I. típusú diabetes mellitus, krónikus hepatitis, veseelégtelenség; VAGY klinikailag jelentős formái: kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, mentális betegség, súlyos asztma, autoimmun betegség, pszichiátriai rendellenességek, szívbetegség vagy rák.
  • Tanulmányi helyszín alkalmazottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: azonnali ART és placebo infúzió
A résztvevők elkezdik az ART-t, és a 0. napon egyetlen infúzióban placebót kapnak.
Biológiai: Placebo a VRC01-hez
Intravénás infúzió formájában adják be 30-60 perc alatt volumetrikus pumpával
Drog: Antiretrovirális terápia (ART) (a kezelési rend országonként és betegenként eltérő lehet)
Az ART-t a vizsgálati helyszínek biztosítják, és az országos iránymutatások által javasolt, elérhető első vonalbeli, napi egyszeri orális kombinációs terápiából áll: jelenleg efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg vagy efavirenz 600 mg/lamivudin/tenofovir 300 dizoproxil-fumarát 300 mg. Ez a kezdeti ART kezelési rend módosítható vagy átváltható egy másik adagolási rendre, amint azt klinikailag indokolt intolerancia vagy sikertelenség esetén.
Kísérleti: 2. csoport: azonnali ART és VRC01 infúzió
A résztvevők elkezdik az ART-t, és egyetlen VRC01 infúziót kapnak a 0. napon.
Drog: Antiretrovirális terápia (ART) (a kezelési rend országonként és betegenként eltérő lehet)
Az ART-t a vizsgálati helyszínek biztosítják, és az országos iránymutatások által javasolt, elérhető első vonalbeli, napi egyszeri orális kombinációs terápiából áll: jelenleg efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg vagy efavirenz 600 mg/lamivudin/tenofovir 300 dizoproxil-fumarát 300 mg. Ez a kezdeti ART kezelési rend módosítható vagy átváltható egy másik adagolási rendre, amint azt klinikailag indokolt intolerancia vagy sikertelenség esetén.
Biológiai: VRC01
40 mg/kg VRC01-et intravénás infúzióban adnak be 30-60 perc alatt volumetrikus pumpával.
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Kísérleti: 3. csoport: azonnali VRC01 infúzió és azt követő ART
A résztvevők egyetlen VRC01 infúziót kapnak a 0. napon, majd a 7. napon ART-kezdeményezést kapnak.
Drog: Antiretrovirális terápia (ART) (a kezelési rend országonként és betegenként eltérő lehet)
Az ART-t a vizsgálati helyszínek biztosítják, és az országos iránymutatások által javasolt, elérhető első vonalbeli, napi egyszeri orális kombinációs terápiából áll: jelenleg efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg vagy efavirenz 600 mg/lamivudin/tenofovir 300 dizoproxil-fumarát 300 mg. Ez a kezdeti ART kezelési rend módosítható vagy átváltható egy másik adagolási rendre, amint azt klinikailag indokolt intolerancia vagy sikertelenség esetén.
Biológiai: VRC01
40 mg/kg VRC01-et intravénás infúzióban adnak be 30-60 perc alatt volumetrikus pumpával.
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3-as vagy nagyobb fokozatú mAb-vel kapcsolatos reaktogenitás és mAb-vel kapcsolatos mellékhatások (AE) száma
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
A plazma vírusterhelésének változása a 0. napról a 7. napra
Időkeret: A 7. napon mérve
A 7. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai szuppresszióig eltelt idő (kevesebb, mint 50 kópia/ml) a plazmában
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
Az összes virémiás kópianapok száma (a vírusterhelési görbe alatti terület) a 0. naptól a 24. hétig
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
A plazma virémia mérése, beleértve az egyszeri HIV RNS mennyiségi meghatározását
Időkeret: 24. hétig mérve
Azokban a mintákban, amelyekben a HIV RNS kevesebb mint 50 kópia/ml a 7. napon, a 14. napon és a 24. héten
24. hétig mérve
A sejthez kapcsolódó HIV RNS és DNS mérése a perifériás kompartmentben
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
Az akut retrovirális szindrómában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
A kórházi kezelést átélők százalékos aránya
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
Az opportunista fertőzéseket átélők százalékos aránya
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem AIDS-szel kapcsolatos állapotokat tapasztalnak
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve
CD4 + T-sejtek mérése
Időkeret: 24. hétig mérve
Csökkenés a kiindulási értékről a legalacsonyabbra, növekedés a mélypontról a 24. hétre, és általános változás a kiindulási értékről a 24. hétre
24. hétig mérve
A VRC01 szintjének mérése a perifériás vérben
Időkeret: 24. hétig mérve
24. hétig mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Merlin Robb, MD, US Military HIV Research Program
  • Tanulmányi szék: LTC Julie Ake, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV 398
  • 12002 (DAIDS-ES)
  • WRAIR 2166 (Egyéb azonosító: NIAID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Placebo a VRC01-hez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel