Sikkerhet og virologisk effekt av et humant monoklonalt antistoff (VRC01) administrert intravenøst ​​til voksne under tidlig akutt HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
• Består Test of Understanding
• 18 til 50 år
• Opplever tidlig akutt HIV-1-infeksjon som definert av blodprøver på minst to separate dager positive ved nukleinsyretesting innen 21 dager etter en negativ nukleinsyre-HIV-1-test ELLER ved en positiv nukleinsyretest eller en positiv 4. generasjons enzymimmunanalyse ( EIA) i sammenheng med en negativ 2. eller negativ 3. generasjons HIV EIA-test
• Ingen historie med antiretroviral behandling for noen indikasjon de siste 30 dagene.
• Generelt god helse
• Villig til å få tatt blodprøver og lagret
• Kunne delta i 25 uker for studiebesøk
• Villig til å få tatt bilde eller fingeravtrykk for identifikasjonsformål

Kvinnespesifikke kriterier:

• Godtar å ikke bli gravid fra studieopptakstidspunktet til siste studiebesøk. Hvis en kvinne ikke har hatt noen historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, må hun godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode: abstinens; mannlige eller kvinnelige kondomer; diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel; intrauterin enhet; prevensjonshormoner levert med piller, plaster, injeksjoner eller vaginalt; og hormonimplantater under huden; eller en mannlig partner som tidligere har gjennomgått en vasektomi.
• Negativ beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for enhver kvinne med mindre hun er postmenopause i 24 måneder på rad eller har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som utelukker graviditet

Ekskluderingskriterier:

• Vekt mindre enn 46 kg eller større enn 115 kg
• Tidligere mottak av humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller undersøkende
• Pågående AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (inkludert oral trost eller aktiv tuberkulose)
• Alvorlig akutt retroviralt syndrom (som definert i vedlegg I til protokollen) eller klinisk tilstand (annet enn HIV-infeksjon) som utgjør en indikasjon for umiddelbar antiretroviral terapi i henhold til lokale retningslinjer
• Bruk av aktive injeksjonsmedisiner innen siste 12 måneder
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi i de 2 årene før innmelding
• Historie med kronisk urticaria
• Fysisk funn ved undersøkelse anses som indikasjon på betydelig sykdom som bilyd (annet enn funksjonell), hepatosplenomegali, fokal nevrologisk mangel
• Hypertensjon som ikke er godt kontrollert av medisiner
• Positivt hepatitt B overflateantigen når som helst tidligere
• Anamnese med hepatitt C-infeksjon
• Ubehandlet syfilisinfeksjon
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 740 celler/mm^3
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 50 ml/min i løpet av de siste 90 dagene
• Amming
• Svangerskap
• Mottak av lisensiert vaksine eller annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering eller tidligere deltakelse i en hiv-vaksineundersøkelse med mottak av aktivt produkt
• Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden
• Kronisk eller tilbakevendende bruk av medisiner som modifiserer vertens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, kreftkjemoterapi
• Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige i fare. Inkludert, men ikke begrenset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitt, nyresvikt; ELLER klinisk signifikante former for: narkotika- eller alkoholmisbruk, psykisk sykdom, alvorlig astma, autoimmun sykdom, psykiatriske lidelser, hjertesykdom eller kreft.
• Studiestedsmedarbeider