Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie wirusologiczne ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (VRC01) podawanego dożylnie dorosłym podczas wczesnej ostrej infekcji HIV

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo i działanie wirusologiczne ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), o szerokim działaniu neutralizującym HIV-1, podawanego dożylnie dorosłym podczas wczesnego ostrego zakażenia wirusem HIV

Badanie to oceni bezpieczeństwo i działanie wirusologiczne eksperymentalnego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), samego lub w połączeniu z terapią antyretrowirusową (ART), u dorosłych w okresie wczesnego ostrego zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzkie przeciwciała monoklonalne (mAb) mogą potencjalnie leczyć zakażenie HIV poprzez zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa. To badanie oceni eksperymentalne mAB znane jako VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania wirusologicznego VRC01, samego lub w połączeniu z ART, u dorosłych z wczesną ostrą infekcją HIV. Naukowcy ocenią również wpływ VRC01 na utworzenie rezerwuaru wirusa HIV podczas wczesnej ostrej infekcji wirusem HIV.

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy, u których zdiagnozowano wczesną ostrą infekcję wirusem HIV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupa 1 rozpocznie ART i otrzyma pojedynczą infuzję placebo w dniu 0. Grupa 2 rozpocznie ART i otrzyma pojedynczą infuzję VRC01 w dniu 0. Grupa 3 otrzyma pojedynczą infuzję VRC01 w dniu 0 i rozpocząć ART w dniu 7. ART będzie się różnić w zależności od kraju i będzie się składać z zalecanej w krajowych wytycznych, dostępnej terapii skojarzonej pierwszego rzutu: obecnie efawirenz 600 mg/emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg lub efawirenz 600 mg/lamiwudyna 300 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg. Ten początkowy schemat ART można dostosować lub zamienić na alternatywny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku nietolerancji lub niepowodzenia schematu.

Wizyty studyjne odbędą się w dniach 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 42, 56, 84, 112, 168 i 175. Wizyty będą obejmować badanie fizykalne, przegląd historii medycznej i pobieranie krwi. Testy neurokognitywne odbędą się w dniu 168. Niektórzy uczestnicy mogą wziąć udział w opcjonalnych procedurach badawczych w różnych punktach czasowych badania, w tym w pobieraniu wydzieliny z błony śluzowej, biopsji odbytnicy i esicy, biopsji węzłów chłonnych, leukaferezie i nakłuciu lędźwiowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS
      • Chon Buri, Tajlandia
        • ECHO Center Non-Network CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
  • Przechodzi Test Zrozumienia
  • od 18 do 50 lat
  • Doświadczanie wczesnego ostrego zakażenia wirusem HIV-1, co definiuje się na podstawie próbek krwi w co najmniej dwóch oddzielnych dniach z wynikiem pozytywnym testu na obecność kwasu nukleinowego w ciągu 21 dni od ujemnego wyniku testu na obecność wirusa HIV-1 LUB pozytywnego wyniku testu na obecność kwasu nukleinowego lub pozytywnego wyniku testu immunologicznego 4 generacji ( EIA) w kontekście negatywnego wyniku testu EIA na HIV drugiej lub trzeciej generacji
  • Brak historii leczenia przeciwretrowirusowego dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Chęć pobrania i przechowywania próbek krwi
  • Możliwość uczestniczenia przez 25 tygodni w wizytach studyjnych
  • Chęć pobrania zdjęcia lub odcisku palca w celu identyfikacji

Kryteria specyficzne dla kobiet:

  • Zgadza się nie zachodzić w ciążę od momentu włączenia do badania do ostatniej wizyty studyjnej. Jeśli kobieta nie miała historii histerektomii, podwiązania jajowodów ani menopauzy, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji: abstynencji; prezerwatywy męskie lub żeńskie; diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; urządzenie wewnątrzmaciczne; hormony antykoncepcyjne dostarczane w postaci tabletek, plastrów, zastrzyków lub dopochwowo; i hormonalne implanty pod skórą; lub partner, który wcześniej przeszedł wazektomię.
  • Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla każdej kobiety, chyba że jest po menopauzie przez 24 kolejne miesiące lub przeszła zabieg chirurgiczny wykluczający ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Waga mniejsza niż 46 kg lub większa niż 115 kg
  • Wcześniejsze otrzymanie humanizowanego lub ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, licencjonowanego lub badawczego
  • Trwające zakażenie oportunistyczne związane z AIDS (w tym pleśniawki jamy ustnej lub aktywna gruźlica)
  • Ciężki ostry zespół retrowirusowy (zgodnie z definicją w Załączniku I do protokołu) lub stan kliniczny (inny niż zakażenie wirusem HIV) stanowiący wskazanie do natychmiastowej terapii przeciwretrowirusowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Aktywne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Historia przewlekłej pokrzywki
  • Fizyczne zmiany w badaniu uważane za wskazujące na istotną chorobę, taką jak szmer (inny niż czynnościowy), hepatosplenomegalia, ogniskowe deficyty neurologiczne
  • Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane przez leki
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w dowolnym momencie w przeszłości
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Nieleczona infekcja kiłą
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 740 komórek/mm^3
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy niż 50 ml/min w ciągu ostatnich 90 dni
  • Karmienie piersią
  • Ciąża
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki lub innego badanego czynnika w ciągu 28 dni przed włączeniem lub wcześniejszym udziałem w eksperymentalnym badaniu szczepionki przeciwko HIV wraz z otrzymaniem aktywnego produktu
  • Obecny lub planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania
  • Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków, które modyfikują odpowiedź immunologiczną gospodarza, np. sterydów doustnych lub pozajelitowych, chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Każdy inny przewlekły lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika. W tym między innymi: cukrzyca typu I, przewlekłe zapalenie wątroby, niewydolność nerek; LUB klinicznie istotne postacie: nadużywania narkotyków lub alkoholu, choroby psychicznej, ciężkiej astmy, choroby autoimmunologicznej, zaburzeń psychicznych, choroby serca lub raka.
  • Pracownik ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: natychmiastowa infuzja ART i placebo
Uczestnicy rozpoczną ART i otrzymają pojedynczą infuzję placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo dla VRC01
Podawany we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut za pomocą pompy wolumetrycznej
Lek: Terapia antyretrowirusowa (ART) (schemat będzie się różnić w zależności od kraju i pacjenta)
ART jest zapewniana przez ośrodki badawcze i składa się z zalecanej w krajowych wytycznych, dostępnej doustnej terapii skojarzonej pierwszego rzutu raz dziennie: obecnie albo efawirenz 600 mg/emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg albo efawirenz 600 mg/lamiwudyna 300 mg/tenofowir fumaran dizoproksylu 300 mg. Ten początkowy schemat ART można dostosować lub zamienić na alternatywny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku nietolerancji lub niepowodzenia schematu.
Eksperymentalny: Grupa 2: natychmiastowa infuzja ART i VRC01
Uczestnicy rozpoczną ART i otrzymają pojedynczą infuzję VRC01 w dniu 0.
Lek: Terapia antyretrowirusowa (ART) (schemat będzie się różnić w zależności od kraju i pacjenta)
ART jest zapewniana przez ośrodki badawcze i składa się z zalecanej w krajowych wytycznych, dostępnej doustnej terapii skojarzonej pierwszego rzutu raz dziennie: obecnie albo efawirenz 600 mg/emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg albo efawirenz 600 mg/lamiwudyna 300 mg/tenofowir fumaran dizoproksylu 300 mg. Ten początkowy schemat ART można dostosować lub zamienić na alternatywny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku nietolerancji lub niepowodzenia schematu.
Biologiczny: VRC01
40 mg/kg VRC01 zostanie podane we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut przy użyciu pompy wolumetrycznej
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Eksperymentalny: Grupa 3: natychmiastowa infuzja VRC01 i późniejsza ART
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję VRC01 w dniu 0, a następnie rozpocznie się ART w dniu 7.
Lek: Terapia antyretrowirusowa (ART) (schemat będzie się różnić w zależności od kraju i pacjenta)
ART jest zapewniana przez ośrodki badawcze i składa się z zalecanej w krajowych wytycznych, dostępnej doustnej terapii skojarzonej pierwszego rzutu raz dziennie: obecnie albo efawirenz 600 mg/emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg albo efawirenz 600 mg/lamiwudyna 300 mg/tenofowir fumaran dizoproksylu 300 mg. Ten początkowy schemat ART można dostosować lub zamienić na alternatywny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w przypadku nietolerancji lub niepowodzenia schematu.
Biologiczny: VRC01
40 mg/kg VRC01 zostanie podane we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut przy użyciu pompy wolumetrycznej
Inne nazwy:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reaktywnością związaną z mAb stopnia 3 lub wyższego oraz niepożądanymi zdarzeniami (AEs) związanymi z mAb
Ramy czasowe: Mierzony do 24. tygodnia
Ten wynik to łączna liczba zdarzeń reaktogenności związanych z mAb o stopniu 3 lub wyższym oraz niepożądanych zdarzeń związanych z mAb dla każdej grupy.
Tylko zdarzenia reaktogenności/niepożądane zdarzenia o stopniu 3, które zostały uznane przez lekarzy prowadzących badanie za związane z mAb, są wliczane.
Niepożądane zdarzenia, w tym zdarzenia reaktogenności, są klasyfikowane według Tabeli Działu ds. AIDS (DAIDS) do Klasyfikacji Ciężkości Niepożądanych Zdarzeń u Dorosłych i Dzieci w wersji 2.0 z listopada 2014 r.
Ten wynik to całkowita liczba wywołanych niepożądanych zdarzeń (zdarzeń reaktogenności) o ciężkości stopnia 3 lub wyższej, które były związane z mAb.
Należy zauważyć, że wyższe stopnie wskazują na większą ciężkość.
Mierzony do 24. tygodnia
Zmiana ładunku wirusowego w osoczu od dnia 0 do dnia 7
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 7
Mierzone do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do supresji wirusologicznej (mniej niż 50 kopii/ml) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzony do 24. tygodnia
Mierzony do 24. tygodnia
Liczba całkowitych dni wiremicznych (pole pod krzywą wiremii) od dnia 0 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Mierzone do 24. tygodnia
Mierzone do 24. tygodnia
Pomiar wiremii osocza z uwzględnieniem ilościowego oznaczania pojedynczej kopii RNA HIV
Ramy czasowe: Mierzony do 24. tygodnia
W próbkach z wiremią HIV mniejszą niż 50 kopii/ml w dniu 7, dniu 14 i tygodniu 24
Mierzony do 24. tygodnia
Pomiar związanych z komórkami HIV RNA i DNA w przedziale obwodowym
Ramy czasowe: Mierzony do Tygodnia 24 (Dzień 168)
Mierzony do Tygodnia 24 (Dzień 168)
Odsetek uczestników doświadczających ostrego zespołu retrowirusowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 24 tygodnie
Mierzone przez 24 tygodnie
Procent uczestników doświadczających hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzony do 24. tygodnia
Mierzony do 24. tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Mierzony do 24 tygodnia
Mierzony do 24 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających stanów niezwiązanych z AIDS
Ramy czasowe: Mierzony do 24 tygodnia
Mierzony do 24 tygodnia
Pomiar komórek CD4 + T
Ramy czasowe: Mierzony do 24 tygodnia
Zmniejszenie od wartości wyjściowej do najniższej, wzrost od najniższej do 24 tygodnia oraz ogólna zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Mierzony do 24 tygodnia
Pomiar poziomów VRC01 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Mierzone do 24 tygodnia
Mierzone do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Merlin Robb, MD, US Military HIV Research Program
  • Krzesło do nauki: LTC Julie Ake, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV 398
  • 12002 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)
  • WRAIR 2166 (Inny identyfikator: NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj