Sikkerhed og virologisk effekt af et humant monoklonalt antistof (VRC01) administreret intravenøst ​​til voksne under tidlig akut HIV-infektion

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
• Består Test of Understanding
• 18 til 50 år
• Oplever tidlig akut HIV-1-infektion som defineret af blodprøver på mindst to separate dage positive ved nukleinsyretest inden for 21 dage efter en negativ nukleinsyre-HIV-1-test ELLER ved en positiv nukleinsyretest eller en positiv 4. generations enzymimmunoassay ( EIA) i forbindelse med en negativ 2. eller negativ 3. generations HIV EIA-test
• Ingen historie med antiretroviral behandling for nogen indikation inden for de sidste 30 dage.
• Generelt godt helbred
• Villig til at få taget blodprøver og opbevaret
• Kunne deltage i 25 uger til studiebesøg
• Er villig til at få taget foto eller fingeraftryk til identifikationsformål

Kvindespecifikke kriterier:

• Indvilliger i ikke at blive gravid fra studieindskrivning til sidste studiebesøg. Hvis en kvinde ikke har nogen historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, skal hun acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode: abstinens; mandlige eller kvindelige kondomer; mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel; intrauterin enhed; svangerskabsforebyggende hormoner leveret af piller, plaster, injektioner eller vaginalt; og hormonimplantater under huden; eller en mandlig partner, der tidligere har gennemgået en vasektomi.
• Negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest (urin eller serum) på indskrivningsdagen for enhver kvinde, medmindre hun er post-menopause i 24 på hinanden følgende måneder eller har gennemgået en kirurgisk procedure, der udelukker graviditet

Ekskluderingskriterier:

• Vægt mindre end 46 kg eller mere end 115 kg
• Tidligere modtagelse af humaniseret eller humant monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse
• Igangværende AIDS-relateret opportunistisk infektion (herunder oral trøske eller aktiv tuberkulose)
• Svært akut retroviralt syndrom (som defineret i bilag I til protokollen) eller klinisk tilstand (bortset fra HIV-infektion), der udgør en indikation for øjeblikkelig antiretroviral behandling i henhold til lokale landeretningslinjer
• Aktivt injektionsstofbrug inden for de foregående 12 måneder
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi i de 2 år forud for indskrivning
• Historie med kronisk nældefeber
• Fysisk fund ved undersøgelse, der anses for at være tegn på signifikant sygdom, såsom mislyde (bortset fra funktionel), hepatosplenomegali, fokal neurologisk mangel
• Hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin
• Positivt hepatitis B overfladeantigen på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
• Anamnese med hepatitis C-infektion
• Ubehandlet syfilisinfektion
• Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN).
• Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 740 celler/mm^3
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 50 ml/min inden for de seneste 90 dage
• Amning
• Graviditet
• Modtagelse af licenseret vaccine eller andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før tilmelding eller tidligere deltagelse i et forsøg med HIV-vaccinestudie med modtagelse af aktivt produkt
• Aktuel eller planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
• Kronisk eller tilbagevendende brug af medicin, der modificerer værtens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, cancerkemoterapi
• Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare. Inklusive, men ikke begrænset til: diabetes mellitus type I, kronisk hepatitis, nyresvigt; ELLER klinisk signifikante former for: stof- eller alkoholmisbrug, psykisk sygdom, svær astma, autoimmun sygdom, psykiatriske lidelser, hjertesygdomme eller kræft.
• Studiestedsmedarbejder