Varhaisen akuutin HIV-infektion aikana aikuisille suonensisäisesti annetun ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (VRC01) turvallisuus ja virologinen vaikutus
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), jolla on laaja HIV-1:tä neutraloiva vaikutus, turvallisuus ja virologinen vaikutus, annettuna suonensisäisesti aikuisille varhaisen akuutin HIV-infektion aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), turvallisuutta ja virologista vaikutusta yksinään tai yhdessä antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa aikuisilla varhaisen akuutin HIV-infektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb:t) voi olla potentiaalia hoitaa HIV-infektiota estämällä viruksen leviämistä. Tämä tutkimus arvioi kokeellisen mAB:n, joka tunnetaan nimellä VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VRC01:n turvallisuutta ja virologista vaikutusta yksinään tai yhdessä ART:n kanssa aikuisilla, joilla on varhainen akuutti HIV-infektio. Tutkijat arvioivat myös VRC01:n vaikutusta HIV-varaston perustamiseen varhaisen akuutin HIV-infektion aikana.
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on diagnosoitu varhainen akuutti HIV-infektio. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: Ryhmä 1 aloittaa ART:n ja saa yhden lumelääkeinfuusion päivänä 0. Ryhmä 2 aloittaa ART:n ja saa yhden VRC01-infuusion päivänä 0. Ryhmä 3 saa yhden infuusion. VRC01 päivänä 0 ja aloita ART päivänä 0. ART vaihtelee maittain ja koostuu maan ohjeiden mukaisesti saatavilla olevasta ensimmäisen linjan yhdistelmähoidosta: tällä hetkellä joko efavirentsi 600 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg tai efavirentsi 600 mg/lamivudiini 300 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg. Tätä alkuperäistä ART-ohjelmaa voidaan säätää tai vaihtaa vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan kliinisesti aiheellisen hoidon sietokyvyn tai epäonnistumisen vuoksi.
Opintovierailuja järjestetään päivinä 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 42, 56, 84, 112, 168 ja 175. Vierailuihin sisältyy fyysinen tarkastus, sairaushistorian tarkistus ja verenotto. Neurokognitiivinen testaus suoritetaan päivänä 168. Jotkut osallistujat voivat osallistua valinnaisiin tutkimustoimenpiteisiin eri ajankohtina tutkimuksen aikana, mukaan lukien limakalvoeritteen kerääminen, rektosigmoidibiopsia, imusolmukkeiden biopsia, leukafereesi ja lannepunktio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kericho, Kenia, 20200
- Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS
-
Chon Buri, Thaimaa
- ECHO Center Non-Network CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
- Läpäisee Ymmärrystestin
- 18-50 vuoden iässä
- Varhainen akuutti HIV-1-infektio määritettynä verinäytteillä vähintään kahtena erillisenä päivänä positiivinen nukleiinihappotestillä 21 päivän sisällä negatiivisesta nukleiinihappo-HIV-1-testistä TAI positiivisesta nukleiinihappotestistä tai positiivisesta 4. sukupolven entsyymi-immunomäärityksestä ( YVA) negatiivisen 2. tai negatiivisen 3. sukupolven HIV-YVA-testin yhteydessä
- Ei aiempia antiretroviraalisia hoitoja minkään indikaation vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
- Yleisesti hyvä terveys
- Haluan kerätä ja varastoida verinäytteitä
- Mahdollisuus osallistua opintovierailuihin 25 viikon ajan
- Otetaan mielellään valokuva tai sormenjälki tunnistamista varten
Naiskohtaiset kriteerit:
- Sitoutuu olemaan raskaana opinto-ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin asti. Jos naisella ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa, munanjohtimien ligaatiota tai vaihdevuodet, hänen on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön: raittius; miesten tai naisten kondomit; pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; kohdunsisäinen laite; ehkäisyhormonit, jotka toimitetaan pillereillä, laastareilla, injektioilla tai emättimen kautta; ja hormonaaliset implantit ihon alle; tai mieskumppani, jolle on aiemmin tehty vasektomia.
- Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä mille tahansa naiselle, ellei hänellä ole vaihdevuodet 24 peräkkäistä kuukautta tai hänelle on tehty kirurginen toimenpide, joka estää raskauden
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 46 kg tai yli 115 kg
- Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava
- Jatkuva AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (mukaan lukien suun sammas tai aktiivinen tuberkuloosi)
- Vaikea akuutti retrovirusoireyhtymä (määritelty protokollan liitteessä I) tai kliininen tila (muu kuin HIV-infektio), joka on indikaatio välittömään antiretroviraaliseen hoitoon paikallisten maakohtaisten ohjeiden mukaisesti
- Aktiivinen injektiolääkkeiden käyttö edellisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioedeeema tai anafylaksia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Kroonisen urtikaria historia
- Fyysinen löydös tutkimuksessa viittaa merkittävään sairauteen, kuten sivuääneen (muu kuin toiminnallinen), hepatosplenomegalia, fokaalinen neurologinen vajaatoiminta
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni milloin tahansa aiemmin
- Aiempi hepatiitti C -infektio
- Hoitamaton kuppatulehdus
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 740 solua/mm^3
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 50 ml/min viimeisen 90 päivän aikana
- Imetys
- Raskaus
- Lisensoidun rokotteen tai muun tutkimusaineen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiempaa osallistumista tutkittavaan HIV-rokotetutkimukseen aktiivisen tuotteen vastaanoton kanssa
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Isännän immuunivastetta muokkaavien lääkkeiden, kuten suun kautta tai parenteraalisten steroidien, syövän kemoterapian, krooninen tai toistuva käyttö
- Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: tyypin I diabetes mellitus, krooninen hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta; TAI kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielisairaus, vaikea astma, autoimmuunisairaus, psykiatriset häiriöt, sydänsairaus tai syöpä.
- Opintopaikan työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: välitön ART ja lumelääkeinfuusio
Osallistujat aloittavat ART:n ja saavat yhden lumelääkeinfuusion päivänä 0.
|
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana volyymipumpulla
ART-hoitoa tarjoavat tutkimuspaikat, ja se koostuu maakohtaisten ohjeiden suosittelemasta, saatavilla olevasta ensilinjan kerran vuorokaudessa annettavasta oraalista yhdistelmähoitoa: tällä hetkellä joko efavirentsi 600 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg tai efavirentsi 600 mg/lamivudiini 300 mg/tenofovir disoproksiilifumaraatti 300 mg.
Tätä alkuperäistä ART-ohjelmaa voidaan säätää tai vaihtaa vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan kliinisesti aiheellisen hoidon sietokyvyn tai epäonnistumisen vuoksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: välitön ART- ja VRC01-infuusio
Osallistujat aloittavat ART:n ja saavat yhden VRC01-infuusion päivänä 0.
|
ART-hoitoa tarjoavat tutkimuspaikat, ja se koostuu maakohtaisten ohjeiden suosittelemasta, saatavilla olevasta ensilinjan kerran vuorokaudessa annettavasta oraalista yhdistelmähoitoa: tällä hetkellä joko efavirentsi 600 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg tai efavirentsi 600 mg/lamivudiini 300 mg/tenofovir disoproksiilifumaraatti 300 mg.
Tätä alkuperäistä ART-ohjelmaa voidaan säätää tai vaihtaa vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan kliinisesti aiheellisen hoidon sietokyvyn tai epäonnistumisen vuoksi.
40 mg/kg VRC01:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana volyymipumpulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: välitön VRC01-infuusio ja sitä seuraava ART
Osallistujat saavat yhden VRC01-infuusion päivänä 0, jota seuraa ART-aloitus päivänä 7.
|
ART-hoitoa tarjoavat tutkimuspaikat, ja se koostuu maakohtaisten ohjeiden suosittelemasta, saatavilla olevasta ensilinjan kerran vuorokaudessa annettavasta oraalista yhdistelmähoitoa: tällä hetkellä joko efavirentsi 600 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg tai efavirentsi 600 mg/lamivudiini 300 mg/tenofovir disoproksiilifumaraatti 300 mg.
Tätä alkuperäistä ART-ohjelmaa voidaan säätää tai vaihtaa vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan kliinisesti aiheellisen hoidon sietokyvyn tai epäonnistumisen vuoksi.
40 mg/kg VRC01:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana volyymipumpulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli tasoa 3 tai sitä vakavampia mAb:hen liittyviä reaktogeenisiä ja mAb:hen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Mitattu viikkoon 24 asti
|
Tämä lopputulos on kunkin ryhmän yhteislukumäärä tutkimuslääkärin arvioimista tutkimuslääkkeeseen liittyvistä taso 3 tai sitä korkeammista reaktogeenisuustapahtumista ja tutkimuslääkkeeseen liittyvistä haittatapahtumista.
Ainoastaan taso 3 reaktogeenisuustapahtumat/haittatapahtumat, jotka tutkimuslääkärit arvioivat liittyvän tutkimuslääkkeeseen, sisällytetään.
Haittatapahtumat, mukaan lukien reaktogeenisuustapahtumat, luokitellaan AIDS-osaston (DAIDS) aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelutaulukon (versio 2.0, marraskuu 2014) mukaisesti.
Tämä lopputulos on kyselyyn perustuvien haittatapahtumien (reaktogeenisuustapahtumat) kokonaismäärä, joiden vakavuustaso oli 3 tai sitä korkeampi ja jotka liittyivät tutkimuslääkkeeseen.
Huomaa, että korkeammat tasot osoittavat pahempaa vakavuutta.
|
Mitattu viikkoon 24 asti
|
|
Plasman viruskuorman muutos päivästä 0 päivään 7
Aikaikkuna: Mitattu 7. päivään asti
|
Mitattu 7. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika virologiseen tukahduttamiseen (alle 50 kappaletta/ml) plasmassa
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon ajan
|
Mitattu 24 viikon ajan
|
|
|
Kokonaisten virustekopiopäivien määrä (viruskuormakäyrän alapuolella oleva pinta-ala) päivästä 0 viikkoon 24
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon ajan
|
Mitattu 24 viikon ajan
|
|
|
Plasman viremian mittaus, mukaan lukien yksittäisen kopion HIV-RNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon ajan
|
Näytteissä, joissa HIV-RNA on alle 50 kopiota/ml päivänä 7, päivänä 14 ja viikolla 24
|
Mitattu 24 viikon ajan
|
|
Solujen yhteydessä olevan HI-viruksen RNA:n ja DNA:n mittaaminen perifeerisessä osastossa
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon ajan (päivä 168)
|
Mitattu 24 viikon ajan (päivä 168)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy akuuttia retrovirusoireyhtymää
Aikaikkuna: Mitattu viikkoon 24 asti
|
Mitattu viikkoon 24 asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuvat sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Mitattu 24. viikkoon asti
|
Mitattu 24. viikkoon asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy opportunistisia infektioita
Aikaikkuna: Mitattu viikkoon 24 asti
|
Mitattu viikkoon 24 asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy HIV:ään liittymättömiä sairauksia
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikon ajan
|
Mitattu 24 viikon ajan
|
|
|
CD4 + T-solujen mittaaminen
Aikaikkuna: Mitattu 24. viikkoon asti
|
Pienennys lähtöarvosta pohjaan, lisäys pohjasta viikkoon 24 ja kokonaismuutos lähtöarvosta viikkoon 24
|
Mitattu 24. viikkoon asti
|
|
VRC01-tason mittaaminen perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Mitattu viikkoon 24 asti
|
Mitattu viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Merlin Robb, MD, US Military HIV Research Program
- Opintojen puheenjohtaja: LTC Julie Ake, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- VRC01-monoklonaalinen vasta-aine
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 398
- 12002 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)
- WRAIR 2166 (Muu tunniste: NIAID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .