Seguridad y efecto virológico de un anticuerpo monoclonal humano (VRC01) administrado por vía intravenosa a adultos durante la infección aguda temprana por VIH

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
• Pasa la prueba de comprensión
• 18 a 50 años de edad
• Experimentar una infección aguda temprana por VIH-1 según lo definido por muestras de sangre en al menos dos días separados positivo por prueba de ácido nucleico dentro de los 21 días posteriores a una prueba negativa de ácido nucleico VIH-1 O por una prueba positiva de ácido nucleico o un inmunoensayo enzimático de cuarta generación positivo ( EIA) en el contexto de una prueba EIA de VIH de segunda o tercera generación negativa
• Sin antecedentes de terapia antirretroviral para ninguna indicación en los últimos 30 días.
• En general buena salud
• Dispuesto a que se recolecten y almacenen muestras de sangre.
• Capaz de participar durante 25 semanas para visitas de estudio
• Dispuesto a que se le tome una foto o una huella dactilar con fines de identificación

Criterios específicos para mujeres:

• Acepta no quedar embarazada desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la última visita del estudio. Si una mujer no tiene antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz: abstinencia; condones masculinos o femeninos; diafragma o capuchón cervical con espermicida; dispositivo intrauterino; hormonas anticonceptivas administradas por píldoras, parches, inyecciones o por vía vaginal; e implantes hormonales debajo de la piel; o una pareja masculina que se haya sometido previamente a una vasectomía.
• Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta negativa (orina o suero) el día de la inscripción para cualquier mujer, a menos que sea posmenopáusica durante 24 meses consecutivos o se haya sometido a un procedimiento quirúrgico que impida el embarazo

Criterio de exclusión:

• Peso inferior a 46 kg o superior a 115 kg
• Recepción previa de anticuerpos monoclonales humanizados o humanos, ya sea con licencia o en investigación
• Infección oportunista relacionada con el SIDA en curso (incluida la candidiasis oral o la tuberculosis activa)
• Síndrome retroviral agudo grave (tal como se define en el Apéndice I del protocolo) o condición clínica (diferente a la infección por VIH) que constituye una indicación para la terapia antirretroviral inmediata según las pautas locales del país.
• Consumo activo de drogas inyectables en los 12 meses anteriores
• Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia en los 2 años anteriores a la inscripción
• Historia de la urticaria crónica
• Hallazgo físico en el examen considerado indicativo de enfermedad significativa como soplo (diferente al funcional), hepatoesplenomegalia, déficit neurológico focal
• Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en cualquier momento en el pasado
• Antecedentes de infección por hepatitis C
• Infección por sífilis no tratada
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de 2 veces el límite superior normal (ULN).
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 740 células/mm^3
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 50 ml/min en los últimos 90 días
• Amamantamiento
• El embarazo
• Recepción de una vacuna autorizada u otro agente de estudio en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o participación anterior en un estudio de vacuna en investigación contra el VIH con recepción del producto activo
• Participación actual o planificada en otro ensayo clínico de intervención durante el período de estudio
• Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmunitaria del huésped, por ejemplo, esteroides orales o parenterales, quimioterapia contra el cáncer
• Cualquier otra condición médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario. Incluyendo, pero no limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica, insuficiencia renal; O formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental, asma grave, enfermedad autoinmune, trastornos psiquiátricos, enfermedad cardíaca o cáncer.
• empleado del sitio de estudio