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Sicherheit und virologische Wirkung eines humanen monoklonalen Antikörpers (VRC01), der Erwachsenen während einer frühen akuten HIV-Infektion intravenös verabreicht wird

6. Juli 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit und virologische Wirkung eines humanen monoklonalen Antikörpers, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), mit breiter HIV-1-neutralisierender Aktivität, intravenös verabreicht an Erwachsene während einer frühen akuten HIV-Infektion

Diese Studie wird die Sicherheit und virologische Wirkung eines experimentellen humanen monoklonalen Antikörpers (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), allein oder in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie (ART) bei Erwachsenen während einer frühen akuten HIV-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Humane monoklonale Antikörper (mAbs) können das Potenzial haben, eine HIV-Infektion zu behandeln, indem sie die Ausbreitung des Virus verhindern. Diese Studie wird einen experimentellen mAB namens VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) bewerten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und virologischen Wirkung von VRC01 allein oder in Kombination mit ART bei Erwachsenen mit einer frühen akuten HIV-Infektion. Die Forscher werden auch die Wirkung von VRC01 auf die Etablierung eines HIV-Reservoirs während einer frühen akuten HIV-Infektion evaluieren.

In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine frühe akute HIV-Infektion diagnostiziert wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 beginnt mit ART und erhält an Tag 0 eine einzelne Placebo-Infusion. Gruppe 2 beginnt mit ART und erhält an Tag 0 eine einzelne VRC01-Infusion. Gruppe 3 erhält eine einzelne Infusion von VRC01 an Tag 0 und Beginn der ART an Tag 7. Die ART variiert je nach Land und besteht aus einer von den Länderleitlinien empfohlenen, verfügbaren Kombinationstherapie der ersten Wahl: derzeit entweder Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oder Efavirenz 600 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg. Dieses anfängliche ART-Regime kann angepasst oder auf ein alternatives Regime umgestellt werden, wenn es klinisch indiziert ist für Regime-Intoleranz oder -Versagen.

Studienbesuche finden an den Tagen 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 42, 56, 84, 112, 168 und 175 statt. Die Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung, eine Überprüfung der Anamnese und eine Blutentnahme. Neurokognitive Tests finden an Tag 168 statt. Einige Teilnehmer können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie an optionalen Studienverfahren teilnehmen, darunter Schleimhautsekretion, rektosigmoidale Biopsie, Lymphknotenbiopsie, Leukapherese und Lumbalpunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS
      • Chon Buri, Thailand
        • ECHO Center Non-Network CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  • Besteht den Verständnistest
  • 18 bis 50 Jahre
  • Erleben einer frühen akuten HIV-1-Infektion, definiert durch Blutproben an mindestens zwei verschiedenen Tagen positiv durch Nukleinsäuretests innerhalb von 21 Tagen nach einem negativen Nukleinsäure-HIV-1-Test ODER durch einen positiven Nukleinsäuretest oder einen positiven Enzymimmunoassay der 4. Generation ( EIA) im Zusammenhang mit einem negativen HIV-EIA-Test der 2. oder 3. Generation
  • Keine antiretrovirale Therapie in der Vorgeschichte für irgendeine Indikation in den letzten 30 Tagen.
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Bereit, Blutproben sammeln und aufbewahren zu lassen
  • Kann für 25 Wochen an Studienaufenthalten teilnehmen
  • Bereit, ein Foto oder einen Fingerabdruck zu Identifikationszwecken nehmen zu lassen

Frauenspezifische Kriterien:

  • Stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum letzten Studienbesuch nicht schwanger zu werden. Wenn eine Frau keine Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause hatte, muss sie zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden: Abstinenz; Kondome für Männer oder Frauen; Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid; Intrauterinpessar; empfängnisverhütende Hormone, die durch Pillen, Pflaster, Injektionen oder vaginal verabreicht werden; und Hormonimplantate unter der Haut; oder ein männlicher Partner, der sich zuvor einer Vasektomie unterzogen hat.
  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Registrierung für jede Frau, es sei denn, sie befindet sich seit 24 aufeinanderfolgenden Monaten in der Postmenopause oder wurde einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine Schwangerschaft ausschließt

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 46 kg oder über 115 kg
  • Vorheriger Erhalt von humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern, ob lizenziert oder in der Erprobung
  • Anhaltende AIDS-bedingte opportunistische Infektion (einschließlich Mundsoor oder aktiver Tuberkulose)
  • Schweres akutes retrovirales Syndrom (wie in Anhang I des Protokolls definiert) oder ein klinischer Zustand (außer einer HIV-Infektion), der gemäß den lokalen Landesrichtlinien eine Indikation für eine sofortige antiretrovirale Therapie darstellt
  • Aktiver intravenöser Drogenkonsum innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie in den 2 Jahren vor der Einschreibung
  • Geschichte der chronischen Urtikaria
  • Der körperliche Befund bei der Untersuchung wird als Hinweis auf eine signifikante Erkrankung angesehen, wie z. B. Geräusche (außer funktionell), Hepatosplenomegalie, fokales neurologisches Defizit
  • Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Infektion
  • Unbehandelte Syphilis-Infektion
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 740 Zellen/mm^3
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) weniger als 50 ml/min innerhalb der letzten 90 Tage
  • Stillen
  • Schwangerschaft
  • Erhalt eines lizenzierten Impfstoffs oder eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder vor der Teilnahme an einer HIV-Impfstoff-Prüfstudie mit Erhalt des aktiven Produkts
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums
  • Chronischer oder wiederholter Gebrauch von Medikamenten, die die Immunantwort des Wirts verändern, z. B. orale oder parenterale Steroide, Krebs-Chemotherapie
  • Jeder andere chronische oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Freiwilligen gefährden würde. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus Typ I, chronische Hepatitis, Nierenversagen; ODER klinisch signifikante Formen von: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankungen, schweres Asthma, Autoimmunerkrankungen, psychiatrische Störungen, Herzerkrankungen oder Krebs.
  • Mitarbeiter des Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: sofortige ART und Placebo-Infusion
Die Teilnehmer beginnen mit ART und erhalten an Tag 0 eine einzelne Placebo-Infusion.
Biologisch: Placebo für VRC01
Wird als intravenöse Infusion über 30 bis 60 Minuten mit einer volumetrischen Pumpe verabreicht
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART) (das Behandlungsschema variiert je nach Land und Patient)
ART wird von den Studienzentren angeboten und besteht aus einer von den Länderleitlinien empfohlenen, verfügbaren ersten oralen Kombinationstherapie mit einmal täglicher Verabreichung: derzeit entweder Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oder Efavirenz 600 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg. Dieses anfängliche ART-Regime kann angepasst oder auf ein alternatives Regime umgestellt werden, wenn es klinisch indiziert ist für Regime-Intoleranz oder -Versagen.
Experimental: Gruppe 2: sofortige ART- und VRC01-Infusion
Die Teilnehmer beginnen mit der ART und erhalten an Tag 0 eine einzelne Infusion von VRC01.
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART) (das Behandlungsschema variiert je nach Land und Patient)
ART wird von den Studienzentren angeboten und besteht aus einer von den Länderleitlinien empfohlenen, verfügbaren ersten oralen Kombinationstherapie mit einmal täglicher Verabreichung: derzeit entweder Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oder Efavirenz 600 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg. Dieses anfängliche ART-Regime kann angepasst oder auf ein alternatives Regime umgestellt werden, wenn es klinisch indiziert ist für Regime-Intoleranz oder -Versagen.
Biologisch: VRC01
40 mg/kg VRC01 werden als intravenöse Infusion über 30 bis 60 Minuten mit einer volumetrischen Pumpe verabreicht
Andere Namen:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Experimental: Gruppe 3: sofortige VRC01-Infusion und anschließende ART
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine einzelne Infusion von VRC01, gefolgt von einer ART-Initiation an Tag 7.
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART) (das Behandlungsschema variiert je nach Land und Patient)
ART wird von den Studienzentren angeboten und besteht aus einer von den Länderleitlinien empfohlenen, verfügbaren ersten oralen Kombinationstherapie mit einmal täglicher Verabreichung: derzeit entweder Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oder Efavirenz 600 mg/Lamivudin 300 mg/Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg. Dieses anfängliche ART-Regime kann angepasst oder auf ein alternatives Regime umgestellt werden, wenn es klinisch indiziert ist für Regime-Intoleranz oder -Versagen.
Biologisch: VRC01
40 mg/kg VRC01 werden als intravenöse Infusion über 30 bis 60 Minuten mit einer volumetrischen Pumpe verabreicht
Andere Namen:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mAb-bedingter Reaktogenität und mAb-bedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Dieses Ergebnis ist die kombinierte Gesamtzahl der Reaktogenizitätsereignisse der Stufe 3 oder höher im Zusammenhang mit mAb und der mAb-bezogenen unerwünschten Ereignisse für jede Gruppe. Nur Reaktogenizitätsereignisse/Unerwünschte Ereignisse der Stufe 3, die von den Studienärzten als mAb-bezogen eingestuft werden, sind enthalten. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Reaktogenizitätsereignisse, werden gemäß der Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern v2.0 vom November 2014 eingestuft. Dieses Ergebnis ist die Gesamtzahl der abgefragten unerwünschten Ereignisse (Reaktogenizitätsereignisse) mit einem Schweregrad von Stufe 3 oder höher, die im Zusammenhang mit dem mAb standen. Beachten Sie, dass höhere Stufen einen schwereren Schweregrad anzeigen.
Gemessen bis Woche 24
Veränderung der Plasmaviruslast von Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 7
Gemessen bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur virologischen Suppression (weniger als 50 Kopien/ml) im Plasma
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Anzahl der gesamten virämischen Kopientage (Fläche unter der Viruslastkurve) von Tag 0 bis Woche 24
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Messung der Plasma-Virämie einschließlich Einzelkopie-HIV-RNA-Quantifizierung
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
In Proben mit HIV-RNA unter 50 Kopien/ml am Tag 7, Tag 14 und Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Messung von zellassoziiertem HIV-RNA und DNA im peripheren Kompartiment
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24 (Tag 168)
Gemessen bis Woche 24 (Tag 168)
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Retroviralsyndrom
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hospitalisierung erfahren
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-AIDS-bedingten Erkrankungen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Messung von CD4 + T-Zellen
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Verringerung vom Ausgangswert bis zum Nadir, Zunahme vom Nadir bis Woche 24 und Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24
Messung der VRC01-Spiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 24
Gemessen bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Merlin Robb, MD, US Military HIV Research Program
  • Studienstuhl: LTC Julie Ake, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV 398
  • 12002 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)
  • WRAIR 2166 (Andere Kennung: NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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