Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en virologisch effect van een humaan monoklonaal antilichaam (VRC01) intraveneus toegediend aan volwassenen tijdens vroege acute hiv-infectie

6 juli 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Veiligheid en virologisch effect van een humaan monoklonaal antilichaam, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), met brede hiv-1-neutraliserende werking, intraveneus toegediend aan volwassenen tijdens vroege acute hiv-infectie

Deze studie zal de veiligheid en het virologische effect evalueren van een experimenteel humaan monoklonaal antilichaam (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), alleen of in combinatie met antiretrovirale therapie (ART), bij volwassenen tijdens een vroege acute HIV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke monoklonale antilichamen (mAbs) kunnen mogelijk een hiv-infectie behandelen door de verspreiding van het virus te voorkomen. Deze studie zal een experimentele mAB evalueren die bekend staat als VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het virologische effect van VRC01, alleen of in combinatie met ART, bij volwassenen met een vroege acute hiv-infectie. Onderzoekers zullen ook het effect van VRC01 op de vorming van een HIV-reservoir tijdens een vroege acute HIV-infectie evalueren.

Deze studie zal deelnemers inschrijven die gediagnosticeerd zijn met een vroege acute HIV-infectie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Groep 1 begint met ART en krijgt een enkele infusie van placebo op dag 0. Groep 2 begint met ART en krijgt een enkele infusie van VRC01 op dag 0. Groep 3 krijgt een enkele infusie van VRC01 op dag 0 en beginnen met ART op dag 7. ART zal per land verschillen en zal bestaan ​​uit door de richtlijn aanbevolen, beschikbare eerstelijns combinatietherapie: momenteel efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg of efavirenz 600 mg/lamivudine 300 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg. Dit initiële ART-regime kan worden aangepast of overgeschakeld naar een alternatief regime zoals klinisch geïndiceerd voor intolerantie of falen van het regime.

Studiebezoeken vinden plaats op dag 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 42, 56, 84, 112, 168 en 175. Bezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis en bloedafname. Neurocognitieve tests vinden plaats op dag 168. Sommige deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek deelnemen aan optionele studieprocedures, waaronder verzameling van slijmvliessecretie, rectosigmoïdbiopsie, lymfeklierbiopsie, leukaferese en lumbaalpunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS
      • Chon Buri, Thailand
        • ECHO Center Non-Network CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  • Slaagt voor de test van begrip
  • 18 tot 50 jaar
  • Een vroege acute HIV-1-infectie ervaren, zoals gedefinieerd door bloedmonsters op ten minste twee afzonderlijke dagen positief door nucleïnezuurtesten binnen 21 dagen na een negatieve nucleïnezuur HIV-1-test OF door een positieve nucleïnezuurtest of een positieve 4e generatie enzymimmunoassay ( EIA) in het kader van een negatieve 2e of negatieve 3e generatie HIV EIA-test
  • Geen voorgeschiedenis van antiretrovirale therapie voor welke indicatie dan ook in de afgelopen 30 dagen.
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Bereid om bloedmonsters te laten afnemen en bewaren
  • In staat om 25 weken deel te nemen aan studiebezoeken
  • Bereid om foto of vingerafdruk te laten nemen voor identificatiedoeleinden

Vrouwspecifieke criteria:

  • Stemt ermee in niet zwanger te worden vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot het laatste studiebezoek. Als een vrouw geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie, afbinden van de eileiders of menopauze, moet ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken: onthouding; mannelijke of vrouwelijke condooms; diafragma of pessarium met zaaddodend middel; spiraaltje; anticonceptiehormonen toegediend door pillen, pleisters, injecties of vaginaal; en hormonale implantaten onder de huid; of een mannelijke partner die eerder een vasectomie heeft ondergaan.
  • Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor elke vrouw, tenzij ze 24 opeenvolgende maanden postmenopauze heeft of een chirurgische ingreep heeft ondergaan die zwangerschap uitsluit

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 46 kg of meer dan 115 kg
  • Eerdere ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of het een licentie of een onderzoek betreft
  • Aanhoudende AIDS-gerelateerde opportunistische infectie (waaronder spruw of actieve tuberculose)
  • Ernstig acuut retroviraal syndroom (zoals gedefinieerd in bijlage I van het protocol) of klinische aandoening (anders dan hiv-infectie) die een indicatie vormt voor onmiddellijke antiretrovirale therapie volgens de lokale landelijke richtlijnen
  • Actief injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van chronische urticaria
  • Fysieke bevinding bij onderzoek wordt beschouwd als indicatief voor een significante ziekte, zoals geruis (anders dan functioneel), hepatosplenomegalie, focale neurologische uitval
  • Hypertensie die niet goed onder controle is met medicatie
  • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen op enig moment in het verleden
  • Geschiedenis van hepatitis C-infectie
  • Onbehandelde syfilisinfectie
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 740 cellen/mm^3
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 50 ml/min in de afgelopen 90 dagen
  • Borstvoeding
  • Zwangerschap
  • Ontvangst van goedgekeurd vaccin of ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of eerdere deelname aan een hiv-vaccinonderzoek met ontvangst van actief product
  • Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode
  • Chronisch of herhaaldelijk gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, bijv. orale of parenterale steroïden, kankerchemotherapie
  • Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen. Inclusief, maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis, nierfalen; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, geestesziekte, ernstige astma, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen, hartziekte of kanker.
  • Studieplaats medewerker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: directe ART en placebo-infusie
Deelnemers starten met ART en krijgen op dag 0 een enkelvoudig placebo-infuus.
Biologisch: Placebo voor VRC01
Toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten met behulp van een volumetrische pomp
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie (ART) (regime zal variëren binnen landen en per patiënt)
ART wordt geleverd door de studiecentra en bestaat uit door de landelijke richtlijn aanbevolen, beschikbare eerstelijns eenmaal daagse orale combinatietherapie: momenteel efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg of efavirenz 600 mg/lamivudine 300 mg/tenofovir disoproxilfumaraat 300 mg. Dit initiële ART-regime kan worden aangepast of overgeschakeld naar een alternatief regime zoals klinisch geïndiceerd voor intolerantie of falen van het regime.
Experimenteel: Groep 2: onmiddellijke ART en VRC01-infusie
Deelnemers starten met ART en krijgen een enkele infusie van VRC01 op dag 0.
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie (ART) (regime zal variëren binnen landen en per patiënt)
ART wordt geleverd door de studiecentra en bestaat uit door de landelijke richtlijn aanbevolen, beschikbare eerstelijns eenmaal daagse orale combinatietherapie: momenteel efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg of efavirenz 600 mg/lamivudine 300 mg/tenofovir disoproxilfumaraat 300 mg. Dit initiële ART-regime kan worden aangepast of overgeschakeld naar een alternatief regime zoals klinisch geïndiceerd voor intolerantie of falen van het regime.
Biologisch: VRC01
40 mg/kg VRC01 zal worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten met behulp van een volumetrische pomp
Andere namen:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Experimenteel: Groep 3: onmiddellijke VRC01-infusie en daaropvolgende ART
Deelnemers krijgen een enkele infusie van VRC01 op dag 0, gevolgd door ART-initiatie op dag 7.
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie (ART) (regime zal variëren binnen landen en per patiënt)
ART wordt geleverd door de studiecentra en bestaat uit door de landelijke richtlijn aanbevolen, beschikbare eerstelijns eenmaal daagse orale combinatietherapie: momenteel efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg of efavirenz 600 mg/lamivudine 300 mg/tenofovir disoproxilfumaraat 300 mg. Dit initiële ART-regime kan worden aangepast of overgeschakeld naar een alternatief regime zoals klinisch geïndiceerd voor intolerantie of falen van het regime.
Biologisch: VRC01
40 mg/kg VRC01 zal worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten met behulp van een volumetrische pomp
Andere namen:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3 of hoger mAb-gerelateerde reactogeniciteit en mAb-gerelateerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 24
Dit resultaat is het gecombineerde totale aantal graad 3 of hoger mAb-gerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en mAb-gerelateerde bijwerkingen voor elke groep. Alleen graad 3 reactogeniciteitsgebeurtenissen/bijwerkingen die door de studieartsen als gerelateerd aan mAb worden beschouwd, zijn inbegrepen. Bijwerkingen, inclusief reactogeniciteitsgebeurtenissen, worden beoordeeld volgens de Division of AIDS (DAIDS) Tabel voor het Beoordelen van de Ernst van Volwassen en Pediatrische Bijwerkingen v2.0 gedateerd november 2014. Dit resultaat is het totale aantal gevraagde bijwerkingen (reactogeniciteitsgebeurtenissen) met een ernst van graad 3 of hoger en die gerelateerd waren aan de mAb. Let op dat hogere graden een ernstigere toestand aangeven.
Gemeten tot en met week 24
Verandering van plasma virale lading van dag 0 tot dag 7
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 7
Gemeten tot en met dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot virologische suppressie (minder dan 50 kopieën/ml) in plasma
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Gemeten tot week 24
Aantal totale viremische kopiedagen (oppervlak onder virale belastingscurve) van dag 0 tot week 24
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Gemeten tot week 24
Meting van plasma-viremie inclusief kwantificering van enkelvoudig kopiërend HIV-RNA
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
In monsters met minder dan 50 kopieën/ml HIV-RNA op dag 7, dag 14 en week 24
Gemeten tot week 24
Meting van cel-geassocieerd HIV RNA en DNA in het perifere compartiment
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24 (dag 168)
Gemeten tot week 24 (dag 168)
Percentage deelnemers met acuut retroviraal syndroom
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Gemeten tot week 24
Percentage deelnemers met een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Gemeten tot week 24
Percentage van deelnemers met opportunistische infecties
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Gemeten tot week 24
Percentage van deelnemers met niet-gerelateerde AIDS-aandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Gemeten tot week 24
Meting van CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Afname van baseline tot nadir, toename van nadir tot Week 24, en totale verandering van baseline tot Week 24
Gemeten tot week 24
Meting van VRC01-niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Gemeten tot week 24
Gemeten tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Merlin Robb, MD, US Military HIV Research Program
  • Studie stoel: LTC Julie Ake, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV 398
  • 12002 (Register-ID: DAIDS-ES)
  • WRAIR 2166 (Andere identificatie: NIAID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren