Segurança e efeito virológico de um anticorpo monoclonal humano (VRC01) administrado por via intravenosa a adultos durante a infecção aguda inicial pelo HIV

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
• Passa no teste de compreensão
• 18 a 50 anos de idade
• Experimentar infecção aguda precoce por HIV-1, conforme definido por amostras de sangue em pelo menos dois dias separados positivos por teste de ácido nucleico dentro de 21 dias de um teste de HIV-1 de ácido nucleico negativo OU por um teste de ácido nucleico positivo ou um imunoensaio enzimático positivo de 4ª geração ( EIA) no contexto de um teste EIA de HIV negativo de 2ª ou 3ª geração negativo
• Sem história de terapia antirretroviral para qualquer indicação nos últimos 30 dias.
• Em geral boa saúde
• Disposto a coletar e armazenar amostras de sangue
• Capaz de participar por 25 semanas para visitas de estudo
• Disposto a tirar uma foto ou impressão digital para fins de identificação

Critérios específicos para mulheres:

• Concorda em não engravidar desde o momento da inscrição no estudo até a última visita do estudo. Se uma mulher não tem histórico de histerectomia, laqueadura ou menopausa, ela deve concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade: abstinência; preservativos masculinos ou femininos; diafragma ou capuz cervical com espermicida; dispositivo intrauterino; hormônios contraceptivos administrados por pílulas, adesivos, injeções ou por via vaginal; e implantes hormonais sob a pele; ou um parceiro masculino que já tenha feito vasectomia.
• Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para qualquer mulher, a menos que ela esteja na pós-menopausa por 24 meses consecutivos ou tenha sido submetida a um procedimento cirúrgico que impeça a gravidez

Critério de exclusão:

• Peso inferior a 46 kg ou superior a 115 kg
• Recebimento prévio de anticorpo monoclonal humanizado ou humano, licenciado ou experimental
• Infecção oportunista contínua relacionada à AIDS (incluindo candidíase oral ou tuberculose ativa)
• Síndrome retroviral aguda grave (conforme definido no Apêndice I do protocolo) ou condição clínica (exceto infecção por HIV) constituindo uma indicação para terapia antirretroviral imediata de acordo com as diretrizes locais do país
• Uso ativo de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses
• História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia nos 2 anos anteriores à inscrição
• História de urticária crônica
• Achado físico no exame considerado indicativo de doença significativa, como sopro (não funcional), hepatoesplenomegalia, déficit neurológico focal
• Hipertensão que não é bem controlada por medicamentos
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B em qualquer momento no passado
• Histórico de infecção por hepatite C
• Infecção por sífilis não tratada
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 740 células/mm^3
• Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 50 ml/min nos últimos 90 dias
• Amamentação
• Gravidez
• Recebimento da vacina licenciada ou outro agente de estudo experimental dentro de 28 dias antes da inscrição ou participação anterior em um estudo de vacina experimental contra o HIV com recebimento do produto ativo
• Participação atual ou planejada em outro ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo
• Uso crônico ou recorrente de medicamentos que modificam a resposta imune do hospedeiro, por exemplo, esteróides orais ou parenterais, quimioterapia para câncer
• Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário. Incluindo, mas não limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatite crônica, insuficiência renal; OU formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, doença mental, asma grave, doença autoimune, distúrbios psiquiátricos, doença cardíaca ou câncer.
• Funcionário do local de estudo