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Sicurezza ed effetto virologico di un anticorpo monoclonale umano (VRC01) somministrato per via endovenosa agli adulti durante l'infezione acuta da HIV precoce

6 luglio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza ed effetto virologico di un anticorpo monoclonale umano, VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), con ampia attività neutralizzante dell'HIV-1, somministrato per via endovenosa agli adulti durante l'infezione acuta iniziale da HIV

Questo studio valuterà la sicurezza e l'effetto virologico di un anticorpo monoclonale umano sperimentale (mAb), VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01), da solo o in combinazione con la terapia antiretrovirale (ART), negli adulti durante l'infezione acuta iniziale da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi monoclonali umani (mAbs) possono avere il potenziale per trattare l'infezione da HIV prevenendo la diffusione del virus. Questo studio valuterà un mAB sperimentale noto come VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto virologico di VRC01, da solo o in combinazione con ART, negli adulti con infezione da HIV acuta precoce. I ricercatori valuteranno anche l'effetto di VRC01 sulla creazione di un serbatoio di HIV durante l'infezione acuta precoce da HIV.

Questo studio arruolerà i partecipanti a cui viene diagnosticata un'infezione da HIV acuta precoce. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: il gruppo 1 inizierà l'ART e riceverà una singola infusione di placebo al giorno 0. Il gruppo 2 inizierà l'ART e riceverà una singola infusione di VRC01 al giorno 0. Il gruppo 3 riceverà una singola infusione di VRC01 il giorno 0 e iniziare l'ART il giorno 7. L'ART varierà in base al paese e consisterà in una terapia di combinazione di prima linea disponibile e raccomandata dalle linee guida nazionali: attualmente efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o efavirenz 600 mg mg/lamivudina 300 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg. Questo regime ART iniziale può essere adattato o passato a un regime alternativo come indicato clinicamente per intolleranza o fallimento del regime.

Le visite di studio si svolgeranno nei giorni 0, 1, 3, 7, 10, 14, 18, 21, 25, 28, 42, 56, 84, 112, 168 e 175. Le visite includeranno un esame fisico, la revisione della storia medica e la raccolta del sangue. I test neurocognitivi si svolgeranno il giorno 168. Alcuni partecipanti possono prendere parte a procedure di studio facoltative in vari momenti durante lo studio, tra cui raccolta delle secrezioni della mucosa, biopsia del rettosigmoide, biopsia dei linfonodi, leucaferesi e puntura lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Kenya Med. Research Inst./Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road. Kericho
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS
      • Chon Buri, Tailandia
        • ECHO Center Non-Network CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • National Institute for Medical Research (NIMR)-Mbeya Medical Research Center (MMRC) Non-Network CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Walter Reed Project (MUWRP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  • Supera il test di comprensione
  • dai 18 ai 50 anni
  • Sperimentare un'infezione acuta da HIV-1 precoce come definita da campioni di sangue in almeno due giorni separati positivi al test dell'acido nucleico entro 21 giorni da un test HIV-1 dell'acido nucleico negativo OPPURE da un test dell'acido nucleico positivo o un test immunoenzimatico di quarta generazione positivo ( EIA) nel contesto di un test HIV EIA di seconda o terza generazione negativo
  • Nessuna storia di terapia antiretrovirale per nessuna indicazione negli ultimi 30 giorni.
  • In generale buona salute
  • Disposto a raccogliere e conservare campioni di sangue
  • In grado di partecipare per 25 settimane a visite di studio
  • Disponibilità a farsi fotografare o prendere le impronte digitali a scopo di identificazione

Criteri specifici per le donne:

  • Accetta di non rimanere incinta dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'ultima visita di studio. Se una donna non ha precedenti di isterectomia, legatura delle tube o menopausa, deve accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite: l'astinenza; preservativi maschili o femminili; diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; dispositivo intrauterino; ormoni contraccettivi somministrati tramite pillole, cerotti, iniezioni o per via vaginale; e impianti ormonali sotto la pelle; o un partner maschio che ha precedentemente subito una vasectomia.
  • Test di gravidanza (urina o siero) negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (HCG) il giorno dell'arruolamento per qualsiasi donna a meno che non sia in post-menopausa da 24 mesi consecutivi o abbia subito una procedura chirurgica che preclude la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 46 kg o superiore a 115 kg
  • Ricezione precedente di anticorpo monoclonale umanizzato o umano, autorizzato o sperimentale
  • Infezione opportunistica correlata all'AIDS in corso (tra cui mughetto orale o tubercolosi attiva)
  • Sindrome retrovirale acuta grave (come definita nell'Appendice I del protocollo) o condizione clinica (diversa dall'infezione da HIV) che costituisce un'indicazione per la terapia antiretrovirale immediata secondo le linee guida nazionali locali
  • Uso attivo di droghe per iniezione nei 12 mesi precedenti
  • Storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi nei 2 anni precedenti l'arruolamento
  • Storia di orticaria cronica
  • Reperto fisico all'esame considerato indicativo di malattia significativa come soffio (diverso da quello funzionale), epatosplenomegalia, deficit neurologico focale
  • Ipertensione che non è ben controllata dai farmaci
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo in qualsiasi momento del passato
  • Storia di infezione da epatite C
  • Infezione da sifilide non trattata
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 740 cellule/mm^3
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 50 ml/min negli ultimi 90 giorni
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza
  • Ricevimento del vaccino autorizzato o altro agente dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento o della precedente partecipazione a uno studio sperimentale sul vaccino contro l'HIV con ricevimento del prodotto attivo
  • Partecipazione attuale o pianificata a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio
  • Uso cronico o ricorrente di farmaci che modificano la risposta immunitaria dell'ospite, ad esempio steroidi orali o parenterali, chemioterapia antitumorale
  • Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario. Compresi, ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica, insufficienza renale; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, malattie mentali, asma grave, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.
  • Impiegato del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ART immediata e infusione di placebo
I partecipanti inizieranno l'ART e riceveranno una singola infusione di placebo al giorno 0.
Biologico: Placebo per VRC01
Somministrato come infusione endovenosa da 30 a 60 minuti utilizzando una pompa volumetrica
Droga: Terapia antiretrovirale (ART) (il regime varia a seconda del paese e del paziente)
L'ART è fornita dai siti dello studio e consiste in una terapia di combinazione orale di prima linea disponibile una volta al giorno raccomandata dalle linee guida nazionali: attualmente efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o efavirenz 600 mg/lamivudina 300 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg. Questo regime ART iniziale può essere adattato o passato a un regime alternativo come indicato clinicamente per intolleranza o fallimento del regime.
Sperimentale: Gruppo 2: infusione immediata di ART e VRC01
I partecipanti inizieranno l'ART e riceveranno una singola infusione di VRC01 al giorno 0.
Droga: Terapia antiretrovirale (ART) (il regime varia a seconda del paese e del paziente)
L'ART è fornita dai siti dello studio e consiste in una terapia di combinazione orale di prima linea disponibile una volta al giorno raccomandata dalle linee guida nazionali: attualmente efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o efavirenz 600 mg/lamivudina 300 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg. Questo regime ART iniziale può essere adattato o passato a un regime alternativo come indicato clinicamente per intolleranza o fallimento del regime.
Biologico: VRC01
Verranno somministrati 40 mg/kg di VRC01 come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti utilizzando una pompa volumetrica
Altri nomi:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Sperimentale: Gruppo 3: infusione immediata di VRC01 e successiva ART
I partecipanti riceveranno una singola infusione di VRC01 il giorno 0 seguita dall'inizio dell'ART il giorno 7.
Droga: Terapia antiretrovirale (ART) (il regime varia a seconda del paese e del paziente)
L'ART è fornita dai siti dello studio e consiste in una terapia di combinazione orale di prima linea disponibile una volta al giorno raccomandata dalle linee guida nazionali: attualmente efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o efavirenz 600 mg/lamivudina 300 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg. Questo regime ART iniziale può essere adattato o passato a un regime alternativo come indicato clinicamente per intolleranza o fallimento del regime.
Biologico: VRC01
Verranno somministrati 40 mg/kg di VRC01 come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti utilizzando una pompa volumetrica
Altri nomi:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reattogenicità di grado 3 o superiore correlata a mAb ed eventi avversi (EA) correlati a mAb
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Questo esito rappresenta il numero totale combinato di eventi di reattogenicità di grado 3 o superiore correlati al mAb e di eventi avversi correlati al mAb per ciascun gruppo. Sono inclusi solo gli eventi di reattogenicità/eventi avversi di grado 3 che i medici dello studio ritengono correlati al mAb. Gli eventi avversi, inclusi gli eventi di reattogenicità, sono classificati secondo la Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0 datata novembre 2014. Questo esito è il numero totale di eventi avversi sollecitati (eventi di reattogenicità) che hanno avuto una gravità di grado 3 o superiore e che erano correlati al mAb. Si noti che gradi più alti indicano una gravità peggiore.
Misurato fino alla settimana 24
Variazione della Carica Virale Plasmatica dal Giorno 0 al Giorno 7
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 7
Misurato fino al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la Soppressione Virologica (Meno di 50 Copie/ml) nel Plasma
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Misurato fino alla settimana 24
Numero di Giorni Totali con Viremia (Area Sotto la Curva del Carico Virale) dal Giorno 0 alla Settimana 24
Lasso di tempo: Misurato fino alla Settimana 24
Misurato fino alla Settimana 24
Misurazione della viremia plasmatica inclusa la quantificazione dell'RNA dell'HIV a singola copia
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Nei campioni con RNA dell'HIV inferiore a 50 copie/ml al Giorno 7, Giorno 14 e Settimana 24
Misurato fino alla settimana 24
Misurazione dell'RNA e del DNA dell'HIV associati alle cellule nel compartimento periferico
Lasso di tempo: Misurato fino alla Settimana 24 (Giorno 168)
Misurato fino alla Settimana 24 (Giorno 168)
Percentuale di partecipanti che manifestano la sindrome retrovirale acuta
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Misurato fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Misurato fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che presentano infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Misurato fino alla Settimana 24
Misurato fino alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti che presentano condizioni non correlate all'AIDS
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Misurato fino alla settimana 24
Misurazione delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Diminuzione dal basale al nadir, aumento dal nadir alla Settimana 24 e variazione complessiva dal basale alla Settimana 24
Misurato fino alla settimana 24
Misurazione dei livelli di VRC01 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 24
Misurato fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Merlin Robb, MD, US Military HIV Research Program
  • Cattedra di studio: LTC Julie Ake, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine (HJF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV 398
  • 12002 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)
  • WRAIR 2166 (Altro identificatore: NIAID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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