Transobturator Suburethral sling 배치 후 투여된 Liposomal Bupivacaine의 영향
2018년 7월 19일 업데이트: TriHealth Inc.
복압성 요실금에 대한 Transobturator Suburethral sling 배치 후 투여된 Liposomal Bupivacaine의 영향: 무작위 위약 대조 시험
Liposomal bupivacaine 또는 위약은 transobturator midurethral sling 끝에 투여되어 환자가 인지하는 수술 후 통증에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 복압성 요실금의 치료를 위해 봉쇄 장치 슬링의 배치로 인한 수술 후 통증을 줄이기 위해 리포솜 부피바카인의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 > 만 18세
- 전신 마취 하에서 transobturator suburethral sling을 배치하여 SUI의 외래 수술 치료 계획
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 약물/알코올 남용의 역사
- 중증 심혈관, 간, 신장 질환 또는 신경 장애°
- 3일 이내 지속형 아편유사제 또는 수술 전 24시간 이내에 아편유사제 사용
- 다음에 대한 금기 사항:
- 아세트아미노펜
- 옥시코돈
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 연구 전 30일 이내에 연구 약물 투여
- 만성 통증 증후군
- 매일 NSAID/오피오이드 사용
- 수반되는 절차가 있거나 전신 마취를 받고 있지 않은 환자
- 수반되는 전방 수리 또는 요도류 수리가 필요한 환자는 전방 질벽에서 동일한 박리가 필요하므로 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인
이 팔의 피험자는 약물인 리포솜 부피바카인 30ml를 받게 됩니다.
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시술 완료 시, 그리고 에피네프린과 함께 리도카인(외과 시술을 위한 일상적인 시술)을 주사한 후 최소 20분 후에 위약군에 있는 피험자들은 희석 리포솜 부피바카인 30ml를 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 위약(일반 식염수 30mL)을 받습니다.
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시술 완료 시, 그리고 에피네프린과 함께 리도카인(외과 시술을 위한 일상적인 시술)을 주사한 후 최소 20분 후에 위약군에 있는 피험자들은 30ml의 생리 식염수를 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 집에서 퇴원한 지 4시간 만에
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Transobturator suburethral sling 완료 시 리포솜 부피바카인을 투여하면 위약에 비해 수술 후 통증이 감소하는지 확인합니다.
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집에서 퇴원한 지 4시간 만에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도는 수술 후 통증 조절에 대한 만족도를 평가합니다.
기간: 수술 후 1주와 2주에
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Transobturator sling 절차 완료 시 liposomal bupivacaine 또는 위약 투여 후 통증 조절에 필요한 경구 마약의 양을 평가합니다.
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수술 후 1주와 2주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS는 수술 후 통증 조절에 대한 만족도를 평가합니다.
기간: 수술 후 1주 및 2주
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Transobturator sling 절차 완료 시 liposomal bupivacaine 또는 위약 투여 후 통증 조절에 필요한 경구 마약의 양을 평가합니다.
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수술 후 1주 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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