Påvirkning av liposomalt bupivakain administrert etter plassering av en transobturator suburethral slynge
19. juli 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.
Effekten av liposomalt bupivakain administrert etter plassering av en transobturator suburethral slynge for stressurininkontinens: en randomisert placebokontrollert studie
Liposomal bupivakain eller placebo vil bli administrert på slutten av en transobturator midurethral seil for å avgjøre om det er en forskjell i pasientens oppfattede postoperative smerte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å evaluere bruken av liposomalt bupivakain for å redusere postoperativ smerte fra plassering av transobturator-seil for behandling av stressurininkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Planlegging for poliklinisk kirurgisk behandling av SUI med plassering av en transobturator suburethral slynge under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Allergi mot bupivakain
- Historie med narkotika/alkoholmisbruk
- Alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyresykdom eller nevrologisk svekkelse°
- Langtidsvirkende opioid innen 3 dager eller bruk av opioid innen 24 timer før operasjonen
- Kontraindikasjon til:
- paracetamol
- oksykodon
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
- Administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studien
- Kroniske smertesyndromer
- Daglig bruk av NSAID/opioid
- Pasienter som har samtidige prosedyrer eller som ikke gjennomgår generell anestesi
- Pasienter som trenger samtidig fremre reparasjon eller uretrocele-reparasjon vil ikke bli ekskludert da dette krever samme disseksjon i fremre skjedevegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Personer i denne armen vil få stoffet - liposomalt bupivakain 30 ml.
|
Ved fullføring av prosedyren, og minst 20 minutter etter injeksjon av lidokain med epinefrin (rutine for den kirurgiske prosedyren), vil de forsøkspersonene i placeboarmen få 30 ml fortynnet liposomalt bupivakain injisert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få placebo - normal saltvann 30 ml.
|
Ved fullføring av prosedyren, og minst 20 minutter etter injeksjon av lidokain med epinefrin (rutine for det kirurgiske inngrepet), vil disse personene i placeboarmen få 30 ml vanlig saltvann injisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 timer etter utskrivning hjemme
|
For å bestemme om liposomalt bupivakain administrert ved fullføring av en transobturator suburethral seil vil resultere i redusert postoperativ smerte sammenlignet med placebo.
|
4 timer etter utskrivning hjemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for å vurdere graden av tilfredshet med deres postoperative smertekontroll.
Tidsramme: 1 og 2 uker postoperativt
|
For å vurdere mengden oralt narkotikum som kreves for smertekontroll etter administrering av liposomalt bupivakain eller placebo ved fullføring av en transobturator-slyngeprosedyre.
|
1 og 2 uker postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for å vurdere deres grad av tilfredshet med deres postoperative smertekontroll.
Tidsramme: 1 og 2 uker postoperativt
|
For å vurdere mengden oralt narkotikum som kreves for smertekontroll etter administrering av liposomalt bupivakain eller placebo ved fullføring av en transobturator-slyngeprosedyre.
|
1 og 2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .