Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van toegediende liposomale bupivacaïne na plaatsing van een transobturator suburethrale sling

19 juli 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

De impact van liposomale bupivacaïne toegediend na plaatsing van een transobturator suburethrale sling voor stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Liposomaal bupivacaïne of placebo zal worden toegediend aan het einde van een transobturator midurethrale sling om te bepalen of er een verschil is in de ervaren postoperatieve pijn van een patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar het gebruik van liposomale bupivacaïne te evalueren om postoperatieve pijn te verminderen door plaatsing van transobturator-slings voor de behandeling van stress-urine-incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen > 18 jaar
  • Planning voor poliklinische chirurgische behandeling van SUI met plaatsing van een transobturator suburethrale sling onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
  • Ernstige cardiovasculaire, lever-, nierziekte of neurologische stoornis°
  • Langwerkende opioïden binnen 3 dagen of gebruik van opioïden binnen 24 uur voor de operatie
  • Contra-indicatie voor:
  • paracetamol
  • oxycodon
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór het onderzoek
  • Chronische pijnsyndromen
  • Dagelijks gebruik van NSAID's/opioïden
  • Patiënten die gelijktijdige procedures ondergaan of geen algemene anesthesie ondergaan
  • Patiënten die gelijktijdig anterieure reparatie of urethrocele-reparatie nodig hebben, worden niet uitgesloten, aangezien hiervoor dezelfde dissectie in de voorste vaginawand nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Proefpersonen in deze arm krijgen het medicijn - liposomale bupivacaïne 30 ml.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Aan het einde van de procedure, en ten minste 20 minuten na de injectie van lidocaïne met epinefrine (routine voor de chirurgische procedure), krijgen de proefpersonen in de placebo-arm de 30 ml verdunnende liposomale bupivacaïne geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Exparel
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen de placebo - normale zoutoplossing 30 ml.
Geneesmiddel: Placebo
Aan het einde van de procedure, en ten minste 20 minuten na de injectie van lidocaïne met epinefrine (routine voor de chirurgische procedure), krijgen de proefpersonen in de placebo-arm de 30 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur na ontslag uit huis
Om te bepalen of liposomale bupivacaïne toegediend na voltooiing van een transobturator suburethrale sling zal resulteren in verminderde postoperatieve pijn in vergelijking met placebo.
4 uur na ontslag uit huis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-schaal om hun mate van tevredenheid met hun postoperatieve pijnbeheersing te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 en 2 weken postoperatief
Om de hoeveelheid oraal verdovend middel te beoordelen die nodig is voor pijnbeheersing na toediening van liposomale bupivacaïne of placebo na voltooiing van een transobturator-slingprocedure.
1 en 2 weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS om hun mate van tevredenheid met hun postoperatieve pijnbestrijding te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 & 2 weken postoperatief
Om de hoeveelheid oraal verdovend middel te beoordelen die nodig is voor pijnbeheersing na toediening van liposomale bupivacaïne of placebo na voltooiing van een transobturator-slingprocedure.
1 & 2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren