Wpływ liposomalnej bupiwakainy podawanej po założeniu podcewkowego temblaka przezzasłonowego
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.
Wpływ liposomalnej bupiwakainy podawanej po założeniu przezzasłonowego temblaka podcewkowego w wysiłkowym nietrzymaniu moczu: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Liposomalna bupiwakaina lub placebo zostaną podane na końcu cewki przezzasłonowej w celu ustalenia, czy istnieje różnica w odczuwanym przez pacjenta bólu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest ocena zastosowania liposomalnej bupiwakainy w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego związanego z założeniem pasów przezzasłonowych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Planowanie ambulatoryjnego leczenia chirurgicznego WNM z założeniem przezzasłonowej taśmy podcewkowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Alergia na bupiwakainę
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu
- Ciężka choroba układu krążenia, wątroby, nerek lub zaburzenia neurologiczne°
- Długo działający opioid w ciągu 3 dni lub jakikolwiek inny opioid w ciągu 24 godzin przed operacją
- Przeciwwskazania do:
- paracetamol
- oksykodon
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Codzienne stosowanie NLPZ/opioidów
- Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym lub niepoddawani znieczuleniu ogólnemu
- Pacjentki, które wymagają jednoczesnej naprawy przedniej ściany pochwy lub naprawy cewki moczowej, nie będą wykluczone, ponieważ wymaga to takiego samego rozwarstwienia przedniej ściany pochwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci w tej grupie otrzymają lek - liposomalną bupiwakainę 30 ml.
|
Po zakończeniu procedury i co najmniej 20 minut po wstrzyknięciu lidokainy z epinefryną (rutynowa procedura zabiegu chirurgicznego), pacjentom z ramienia placebo zostanie wstrzyknięte 30 ml rozcieńczonej liposomalnej bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo - normalny roztwór soli 30 ml.
|
Po zakończeniu procedury i co najmniej 20 minut po wstrzyknięciu lidokainy z epinefryną (rutynowa procedura zabiegu chirurgicznego), pacjentom z ramienia placebo zostanie wstrzyknięte 30 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny po wypisaniu do domu
|
Określenie, czy liposomalna bupiwakaina podawana po zakończeniu zakładania podcewkowego temblaka przezzasłonowego spowoduje zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z placebo.
|
4 godziny po wypisaniu do domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta do oceny poziomu zadowolenia z kontroli bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Po 1 i 2 tygodniach po operacji
|
Ocena ilości doustnego środka odurzającego wymaganego do opanowania bólu po podaniu liposomalnej bupiwakainy lub placebo po zakończeniu procedury zakładania zawiesia przezzasłonowego.
|
Po 1 i 2 tygodniach po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS, aby ocenić ich poziom zadowolenia z kontroli bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: W 1 i 2 tygodnie po operacji
|
Ocena ilości doustnego środka odurzającego wymaganego do opanowania bólu po podaniu liposomalnej bupiwakainy lub placebo po zakończeniu procedury zakładania zawiesia przezzasłonowego.
|
W 1 i 2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .