Impatto della bupivacaina liposomiale somministrata dopo il posizionamento di un'imbracatura suburetrale transotturatoria
19 luglio 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.
L'impatto della bupivacaina liposomiale somministrata dopo il posizionamento di un'imbracatura suburetrale transotturatoria per l'incontinenza urinaria da sforzo: uno studio randomizzato controllato con placebo
La bupivacaina liposomiale o il placebo saranno somministrati alla fine di un'imbracatura mediouretrale transotturatoria per determinare se c'è una differenza nel dolore postoperatorio percepito da un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a valutare l'uso della bupivacaina liposomiale per ridurre il dolore postoperatorio dal posizionamento di imbracature transotturatorie per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 18 anni
- Pianificazione del trattamento chirurgico ambulatoriale della IUS con posizionamento di un sling suburetrale transotturatorio in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Allergia alla bupivacaina
- Storia di abuso di droghe/alcool
- Grave compromissione cardiovascolare, epatica, renale o neurologica°
- Oppiacei a lunga durata d'azione entro 3 giorni o qualsiasi uso di oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Controindicazione a:
- acetaminofene
- ossicodone
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello studio
- Sindromi dolorose croniche
- Uso quotidiano di FANS/oppioidi
- Pazienti sottoposti a procedure concomitanti o non sottoposti ad anestesia generale
- I pazienti che richiedono una concomitante riparazione anteriore o riparazione dell'uretrocele non saranno esclusi in quanto ciò richiede la stessa dissezione nella parete vaginale anteriore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
I soggetti in questo braccio riceveranno il farmaco - bupivacaina liposomiale 30 ml.
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Al completamento della procedura, e almeno 20 minuti dopo l'iniezione di lidocaina con epinefrina (routine per la procedura chirurgica), ai soggetti nel braccio placebo verranno iniettati 30 ml di bupivacaina liposomiale diluita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno il placebo - soluzione salina normale 30 ml.
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Al completamento della procedura, e almeno 20 minuti dopo l'iniezione di lidocaina con epinefrina (routine per la procedura chirurgica), ai soggetti nel braccio placebo verranno iniettati i 30 ml di soluzione salina normale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo essere stato dimesso a casa
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Per determinare se la bupivacaina liposomiale somministrata al completamento di un'imbracatura suburetrale transotturatoria si tradurrà in una diminuzione del dolore postoperatorio rispetto al placebo.
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4 ore dopo essere stato dimesso a casa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Likert per valutare il loro livello di soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: A 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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Per valutare la quantità di narcotico orale necessaria per il controllo del dolore dopo la somministrazione di bupivacaina liposomiale o placebo al completamento di una procedura di imbracatura transotturatoria.
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A 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS per valutare il loro livello di soddisfazione per il controllo del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: A 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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Per valutare la quantità di narcotico orale necessaria per il controllo del dolore dopo la somministrazione di bupivacaina liposomiale o placebo al completamento di una procedura di imbracatura transotturatoria.
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A 1 e 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catrina C Crisp, MD, TriHealth Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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