放置经闭孔尿道下吊带后给予脂质体布比卡因的影响
2018年7月19日 更新者：TriHealth Inc.
放置经闭孔尿道下吊带后给予脂质体布比卡因对压力性尿失禁的影响：一项随机安慰剂对照试验
脂质体布比卡因或安慰剂将在经闭孔尿道中段吊带末端给药，以确定患者感知的术后疼痛是否存在差异。
研究概览
详细说明
研究人员旨在评估使用脂质体布比卡因来减少因放置经闭孔吊带治疗压力性尿失禁而引起的术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成人 > 18 岁
- 全身麻醉下经闭孔尿道下吊带放置 SUI 的门诊手术治疗计划
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对布比卡因过敏
- 吸毒/酗酒史
- 严重的心血管、肝脏、肾脏疾病或神经功能障碍°
- 3 天内使用长效阿片类药物或手术前 24 小时内使用任何阿片类药物
- 禁忌症：
- 对乙酰氨基酚
- 羟考酮
- 非甾体类抗炎药 (NSAID)
- 研究前 30 天内服用研究药物
- 慢性疼痛综合征
- 每日使用非甾体抗炎药/阿片类药物
- 有伴随手术或未接受全身麻醉的患者
- 不排除需要同时进行前部修复或尿道膨出修复的患者，因为这需要在阴道前壁进行相同的解剖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脂质体布比卡因
该组中的受试者将接受药物 - 脂质体布比卡因 30 毫升。
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手术完成后，至少在注射利多卡因和肾上腺素 20 分钟后（外科手术的常规操作），安慰剂组的受试者将注射 30 毫升稀释的布比卡因脂质体。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的受试者将接受安慰剂——生理盐水 30 mL。
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在手术完成时，以及注射利多卡因和肾上腺素后至少 20 分钟（外科手术的常规操作），安慰剂组的受试者将注射 30ml 生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：出院回家后4小时
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确定与安慰剂相比，在完成经闭孔尿道下悬吊术时给予脂质体布比卡因是否会减少术后疼痛。
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出院回家后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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李克特量表来评估他们对术后疼痛控制的满意度。
大体时间：术后1周和2周
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评估在完成经闭孔悬吊手术后给予脂质体布比卡因或安慰剂后疼痛控制所需的口服麻醉剂的量。
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术后1周和2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 评估他们对术后疼痛控制的满意度。
大体时间：术后1、2周
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评估在完成经闭孔悬吊手术后给予脂质体布比卡因或安慰剂后疼痛控制所需的口服麻醉剂的量。
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术后1、2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catrina C Crisp, MD、TriHealth Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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